Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kapsle SIMBA pro dysbiózu tenkého střeva

10. dubna 2025 aktualizováno: Nimble Science Ltd.

Hodnocení aspirace mikrobiomu tenkého střeva (SIMBA) kapsle pro dysbiózu tenkého střeva

SIMBA Capsule je malá kapsle na jedno použití, která umožňuje neinvazivní odběr vzorků obsahu tenkého střeva pomocí čistě mechanických prostředků. Studie bude porovnávat mikrobiální a metabolomickou analýzu ze vzorku odebraného se sérií kapslí s dotazníky symptomů stejného účastníka a mikrobiální analýzou stolice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumníků je vyhodnotit korelaci střevních symptomů z různých chorobných stavů s dysbiózou mikrobiomu tenkého střeva a metabolity shromážděnými kapslí SIMBA a jak byly identifikovány a měřeny metagenomickým sekvenováním a/nebo metabolomickými přístupy. Proces se skládá z požití a odběru až 4 tobolek SIMBA až při 2 samostatných příležitostech spolu s odběrem vzorku stolice současně. Účastníci také vyplní řadu dotazníků o anamnéze a životním stylu (např. dieta, cvičení, duševní zdraví) GI příznaky, úzkost a deprese. Konečným cílem výzkumníků bude lépe porozumět tomu, jak může mikrobiom tenkého střeva hrát roli při generování příznaků, zjistit, zda kapsle SIMBA dokáže najít známku dysbiózy, kterou lze použít jako biomarker pro řadu funkčních střev. poruchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3P2
        • Nábor
        • Nimble Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Andrews, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno až 150 jedinců, žen nebo mužů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 80 let.
  2. Žádná předchozí diagnóza celiakie, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, IBS, funkční dyspepsie podle vlastního sdělení účastníka (kontrolní skupina).
  3. Předchozí diagnóza celiakie, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, IBS nebo funkční dyspepsie příslušným lékařem, odborníkem na výživu, přírodním lékařem atd. a ochota poskytnout dokumentaci k potvrzení této diagnózy nebo konzultaci s PI. (skupina nemocí).
  4. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  5. Schopnost a ochota splnit požadovaný harmonogram, studijní intervence a požadavky na dotazník.
  6. Žádná plánovaná změna stravy nebo lékařských zásahů během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vedlo ke střevní struktuře nebo neprůchodnosti s rizikem nevylučování kapslí (mezi konkrétními onemocněními, která by byla posuzována případ od případu, by byla achalázie, eozinofilní ezofagitida, diagnóza rakoviny nebo léčba během posledního roku nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. Přípustná je apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před zařazením). Hlavním rozhodujícím faktorem by byla anamnéza obstrukčních příznaků v předchozích 3 měsících před vstupem.
  2. Užívání jakýchkoli léků nebo podstoupení procedur v předchozím týdnu, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorické funkce (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa) nebo kyselost (PPI, H2RA) (pouze kontrolní skupina).
  3. Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace tobolky v anamnéze.
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící podle vlastního sdělení. (pokud je pro potvrzení průchodu kapsle vyžadován rentgen, bude předem proveden těhotenský test z moči).
  5. Žádná antibiotika, ani očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů.
  6. < 2 stolice týdně (pouze kontrolní skupina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Nepatří k jiným kohortám, jak je popsáno níže.
Přístroj: kapsle na biopsii tekutiny
Odběr tekutinové biopsie z tenkého střeva prostřednictvím poživatelné kapsle
Syndrom dráždivého tračníku
Jak bylo potvrzeno diagnózou a/nebo hodnocením PI a měřeno pomocí odpovědi pacienta na validované dotazníky – nebyly aplikovány žádné intervence.
Přístroj: kapsle na biopsii tekutiny
Odběr tekutinové biopsie z tenkého střeva prostřednictvím poživatelné kapsle
Crohnova nemoc
Jak bylo potvrzeno diagnózou a/nebo hodnocením PI a měřeno pomocí odpovědi pacienta na validované dotazníky – nebyly aplikovány žádné intervence.
Přístroj: kapsle na biopsii tekutiny
Odběr tekutinové biopsie z tenkého střeva prostřednictvím poživatelné kapsle
Ulcerózní kolitida
Jak bylo potvrzeno diagnózou a/nebo hodnocením PI a měřeno pomocí odpovědi pacienta na validované dotazníky – nebyly aplikovány žádné intervence.
Přístroj: kapsle na biopsii tekutiny
Odběr tekutinové biopsie z tenkého střeva prostřednictvím poživatelné kapsle
Celiakie
Jak bylo potvrzeno diagnózou a/nebo hodnocením PI a měřeno pomocí odpovědi pacienta na validované dotazníky – nebyly aplikovány žádné intervence.
Přístroj: kapsle na biopsii tekutiny
Odběr tekutinové biopsie z tenkého střeva prostřednictvím poživatelné kapsle
Funkční dyspepsie
Jak bylo potvrzeno diagnózou a/nebo hodnocením PI a měřeno pomocí odpovědi pacienta na validované dotazníky – nebyly aplikovány žádné intervence.
Přístroj: kapsle na biopsii tekutiny
Odběr tekutinové biopsie z tenkého střeva prostřednictvím poživatelné kapsle
Diabetes 2. typu
Jak je potvrzeno diagnózou a/nebo posouzením PI, a měřeno prostřednictvím odpovědi pacienta na ověřené dotazníky - žádné zásahy se nevztahují.
Přístroj: kapsle na biopsii tekutiny
Odběr tekutinové biopsie z tenkého střeva prostřednictvím poživatelné kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace bakteriálního složení se stavy gastrointestinálního onemocnění, jak bylo hodnoceno mapováním PLS-DA.
Časové okno: základní linie, předprocedura
Bakteriální složení biopsie zdravé kontrolní tekutiny je porovnáno s bakteriálním složením účastníků s diagnostikovaným gastrointestinálním onemocněním, aby se pomohlo při objevu biomarkerů gastrointestinálního onemocnění.
základní linie, předprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace bakteriálního složení s příjmem potravy, jak bylo hodnoceno mapováním PLS-DA.
Časové okno: základní linie, předprocedura
Bakteriální složení fluidní biopsie korelovalo s dlouhodobě a krátkodobě uváděnými preferovanými variacemi v příjmu vlákniny a biopotravin.
základní linie, předprocedura

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost tobolky SIMBA při různých chorobných stavech, jak bylo hodnoceno dotazníky zkušeností SIMBA.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Zpětná vazba od účastníků o zkušenostech s používáním kapslí SIMBA bude informovat o použitelnosti.
bezprostředně po zákroku
Srovnání mikrobiálního složení biopsie tekutiny SIMBA s mikrobiálním složením stolice, jak bylo hodnoceno metagenomickou analýzou 16s rRNA.
Časové okno: základní linie, předprocedura
základní linie, předprocedura
Korelace bakteriálního složení se skóre úzkosti (GAD-7) hodnocené mapováním PCoA, analýzou diverzity alfa a beta.
Časové okno: základní linie, předprocedura
základní linie, předprocedura
Korelace bakteriálního složení se skóre deprese (PHQ-8) hodnocené mapováním PCoA, analýzou diverzity alfa a beta.
Časové okno: základní linie, předprocedura
základní linie, předprocedura
Korelace bakteriálního složení s vlastním chováním v životním stylu, jak bylo hodnoceno mapováním PCoA, analýzou diverzity alfa a beta.
Časové okno: základní linie, předprocedura
základní linie, předprocedura
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením podle hodnocení nezávislého výboru pro monitorování bezpečnosti dat.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 dní
dokončením studia v průměru 8 dní
Vyhodnoťte použitelnost vyloučených postupů získávání tobolek SIMBA, jak bylo posouzeno zpětnou vazbou dotazníku o zkušenostech s vyhledáváním.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nimble Science Ltd.

Spolupracovníci

Mitacs
University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Andrews, MD, Nimble Science Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Woo, MD, Nimble Science Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CTC-22-0096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na kapsle na biopsii tekutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit