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Valutazione della capsula SIMBA per la disbiosi dell'intestino tenue

2 febbraio 2024 aggiornato da: Nimble Science Ltd.

Valutazione della capsula di aspirazione del microbioma dell'intestino tenue (SIMBA) per la disbiosi dell'intestino tenue

La capsula SIMBA è una piccola capsula ingeribile monouso che consente il campionamento non invasivo del contenuto dell'intestino tenue utilizzando mezzi puramente meccanici. Lo studio confronterà l'analisi microbica e metabolomica del campione raccolto con la serie di capsule, con i questionari sui sintomi dello stesso partecipante e l'analisi microbica delle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare la correlazione dei sintomi intestinali di vari stati patologici con la disbiosi del microbioma intestinale piccolo e dei metaboliti raccolti dalla capsula SIMBA, e come identificato e misurato mediante approcci di sequenziamento metagenomico e/o metabolomica. Il processo consiste nell'ingestione e nella raccolta di un massimo di 4 capsule SIMBA, in un massimo di 2 occasioni separate, insieme alla raccolta simultanea di un campione di feci. I partecipanti compileranno anche una serie di questionari sulla storia medica e gli input sullo stile di vita (ad es. dieta, esercizio fisico, salute mentale) sintomi gastrointestinali, ansia e depressione. L'obiettivo finale dei ricercatori sarà quello di sviluppare una migliore comprensione di come il microbioma intestinale tenue possa svolgere un ruolo nella generazione dei sintomi, per stabilire se la capsula SIMBA può trovare una firma della disbiosi che può essere utilizzata come biomarcatore per una serie di funzioni intestinali funzionali disturbi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3P2
        • Reclutamento
        • Nimble Science
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Andrews, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 150 individui, femmine o maschi saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Nessuna diagnosi precedente di celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, IBS, dispepsia funzionale da parte dei partecipanti (gruppo di controllo).
  3. Precedente diagnosi di malattia celiaca, colite ulcerosa, morbo di Crohn, IBS o dispepsia funzionale da parte di un medico, nutrizionista, naturopata, ecc. competente e disponibilità a fornire documentazione per confermare questa diagnosi o avere una consultazione con il PI. (Gruppo di malattia).
  4. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
  5. Capacità e disponibilità a soddisfare il programma richiesto, gli interventi di studio e i requisiti del questionario.
  6. Nessun cambiamento pianificato nella dieta o interventi medici durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, porterebbe alla strutturazione o all'ostruzione intestinale con rischio di non escrezione della capsula (malattie particolari che sarebbero valutate caso per caso includerebbero, acalasia, esofagite eosinofila, diagnosi di cancro o trattamento nell'ultimo anno o precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco, all'intestino tenue o al colon. Sono accettabili appendicectomia o colecistectomia più di 3 mesi prima dell'arruolamento). Il principale fattore decisivo sarebbe una storia di sintomi ostruttivi nei precedenti 3 mesi prima dell'ingresso.
  2. Uso di qualsiasi farmaco o intervento nella settimana precedente che potrebbe alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad esempio, oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi) o acidità (PPI, H2RA) (solo gruppo di controllo).
  3. Storia di disfagia orofaringea o altro disturbo della deglutizione con rischio di aspirazione della capsula.
  4. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento tramite autodichiarazione. (qualora fosse necessaria una radiografia per la conferma del passaggio della capsula, sarà preliminarmente somministrato un test di gravidanza sulle urine).
  5. Nessun antibiotico o pulizia del colon/preparazione dell'intestino per 2 settimane.
  6. < 2 movimenti intestinali a settimana (solo gruppo di controllo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Non appartenente alle altre coorti come descritto di seguito.
Dispositivo: capsula per biopsia fluida
Raccolta di una biopsia fluida dall'intestino tenue tramite capsula ingeribile
Sindrome dell'intestino irritabile
Come confermato dalla diagnosi e/o dalla valutazione PI e misurato tramite la risposta del paziente a questionari convalidati - nessun intervento applicato.
Dispositivo: capsula per biopsia fluida
Raccolta di una biopsia fluida dall'intestino tenue tramite capsula ingeribile
Morbo di Crohn
Come confermato dalla diagnosi e/o dalla valutazione PI e misurato tramite la risposta del paziente a questionari convalidati - nessun intervento applicato.
Dispositivo: capsula per biopsia fluida
Raccolta di una biopsia fluida dall'intestino tenue tramite capsula ingeribile
Colite ulcerosa
Come confermato dalla diagnosi e/o dalla valutazione PI e misurato tramite la risposta del paziente a questionari convalidati - nessun intervento applicato.
Dispositivo: capsula per biopsia fluida
Raccolta di una biopsia fluida dall'intestino tenue tramite capsula ingeribile
Celiachia
Come confermato dalla diagnosi e/o dalla valutazione PI e misurato tramite la risposta del paziente a questionari convalidati - nessun intervento applicato.
Dispositivo: capsula per biopsia fluida
Raccolta di una biopsia fluida dall'intestino tenue tramite capsula ingeribile
Dispepsia funzionale
Come confermato dalla diagnosi e/o dalla valutazione PI e misurato tramite la risposta del paziente a questionari convalidati - nessun intervento applicato.
Dispositivo: capsula per biopsia fluida
Raccolta di una biopsia fluida dall'intestino tenue tramite capsula ingeribile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della composizione batterica con gli stati di malattia gastrointestinale valutata dalla mappatura PLS-DA.
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
La composizione batterica della biopsia del fluido di controllo sano viene confrontata con la composizione batterica dei partecipanti con malattie gastrointestinali diagnosticate, per aiutare nella scoperta di biomarcatori di malattie gastrointestinali.
linea di base, pre-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della composizione batterica con l'assunzione dietetica valutata dalla mappatura PLS-DA.
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
La composizione batterica della biopsia fluida era correlata alle variazioni preferite auto-riportate a lungo e breve termine nell'assunzione di fibre alimentari e alimenti biologici.
linea di base, pre-procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità della capsula SIMBA in vari stati patologici valutata da questionari sull'esperienza SIMBA.
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il feedback dei partecipanti sull'esperienza di utilizzo della capsula SIMBA informerà i dati di usabilità.
subito dopo la procedura
Confronto della composizione microbica della biopsia del fluido SIMBA con la composizione microbica delle feci valutata dall'analisi metagenomica dell'rRNA 16s.
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
linea di base, pre-procedura
Correlazioni della composizione batterica con i punteggi di ansia (GAD-7) valutati mediante mappatura PCoA, analisi della diversità alfa e beta.
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
linea di base, pre-procedura
Correlazioni della composizione batterica con i punteggi della depressione (PHQ-8) valutati mediante mappatura PCoA, analisi della diversità alfa e beta.
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
linea di base, pre-procedura
Correlazioni della composizione batterica con comportamenti di stile di vita auto-riportati valutati mediante mappatura PCoA, analisi della diversità alfa e beta.
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
linea di base, pre-procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo valutato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 giorni
Valutare l'usabilità delle procedure di recupero della capsula SIMBA escreta come valutato dal feedback del questionario sull'esperienza di recupero.
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nimble Science Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Andrews, MD, Nimble Science Ltd.
  • Investigatore principale: Matthew Woo, MD, Nimble Science Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CTC-22-0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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