증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 치료에 대한 Pro Resolve® Sports의 효과 평가 (GAUDÍ)
증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 치료에 대한 Pro Resolve® Sports의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
GAUDI 연구는 5개의 스페인 사이트에서 수행된 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구였습니다.
적격 환자는 증상이 있는 무릎 골관절염 및 통증 점수(VAS) ≥ 5로 진단된 68세 미만의 성인이었습니다.
1차 종점은 기준선에서 12주까지의 통증 변화였습니다. 2차 종점에는 기준선부터 12주까지 그룹 간 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)에 따른 통증, 경직 및 기능 변화의 비교가 포함되었습니다. OMERACT-OARSI 점수에 따른 지속적, 간헐적 및 전체 통증 평가, 두 연구 그룹 간의 EUROQoL-5 설문지(16)로 측정한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화, 구조 및 항진균제 사용 - 염증 약물, 및 연구 동안 부작용(AE)의 발생률.
연구 개요
상세 설명
GAUDI 연구는 세계 의학 협회 헬싱키 선언, 모든 개정안 및 국가 규정에 따라 5개의 스페인 센터에서 실시된 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구였습니다. U. La Paz 병원(스페인 마드리드)의 독립 윤리 위원회가 이 연구를 승인했습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
연구 기간은 스크리닝 기간, 연구 시작부터 12주까지 매달 방문하는 치료 기간, 연구 개시 24주 후 전화 통화로 추적 방문을 포함하여 24주였다.
참가자들은 연구 첫 6주 동안 LIPINOVA(SPM 그룹) 또는 올리브 오일 위약(위약 그룹)의 500mg 소프트젤 2개를 아침 식사 후, 저녁 식사 후에 2개 복용하도록 지시받았습니다. 다음 6주 동안 참가자들은 아침 식사 후 소프트젤 1개, 저녁 식사 후 1개를 섭취하도록 지시받았습니다. 따라서 치료 기간은 12주였다.
적격 환자는 증상이 있는 무릎 OA(American College of Rheumatology [ACR]에 따름), 1차 무릎(OA), 2-3 Kellgren 및 Lawrence 방사선학 등급(15)으로 확인됨, 통증 Visual Analogue Scale로 진단된 68세 미만의 성인이었습니다. (VAS) 점수 ≥ 5. 생선이나 해산물에 알레르기가 있거나, 작년에 관절경 검사를 받았거나, 속발성 슬관절염, 심장병, 폐렴, 비대상성 신병증, 이동성에 영향을 미치는 신경병증, 보상 정신 장애, 섬유근육통 및/또는 인지 장애. 콘드로이틴 설페이트, 글루코사민, 디아세레인, 코르티코이드 침윤 및/또는 연구 포함 3개월 전 무릎에 혈소판 풍부 혈장 침윤, 포함 3주 전 NSAID 및/또는 히알루론산 침윤을 받은 환자도 제외되었습니다. 포함 6개월 전 무릎. 환자는 포함되기 3년 전에 약물 남용 기록이 없었고 다른 임상 시험에 참가할 수 없었습니다.
1차 종점은 기준선에서 12주차까지 VAS에서 측정된 통증의 변화였습니다. 2차 종점은 기준선에서 그룹 간 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)에 따른 통증, 경직 및 기능 변화의 비교를 포함했습니다. 12주까지, OMERACT-OARSI 점수에 따른 지속적, 간헐적 및 전체 통증 평가, 두 연구 그룹 간의 EUROQoL-5 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화(16), 병용, 구조 및 항염증 약물, 및 연구 동안 부작용(AE)의 발생률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Instituto Poal de Reumatología
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Barcelona, 스페인
- Medical Services F.C. Barcelona
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Asturias
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Avilés, Asturias, 스페인
- Clínica Dr. Rodas
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Madrid
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Las Rozas, Madrid, 스페인
- Clínica Segura
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- Medical Services Ath, Club Bilbao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 68세 미만 성인
- 증상이 있는 무릎 OA의 진단(American College of Rheumatology[ACR]에 따름), 일차 무릎(OA)
- 원발성 무릎 관절증 환자
- 2-3 Kellgren 및 Lawrence 방사선학적 등급이 확인된 환자
- VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 5 이상인 통증 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 생선이나 해산물에 알레르기가 있는 환자
- 최근 1년 이내 관절경 검사를 받은 환자
- 2차 무릎 골관절염 진단을 받은 환자
- 심장병, 폐렴, 비대상성 신장병증, 운동에 영향을 미치는 신경병증, 비대상성 정신 장애, 섬유근육통 및/또는 인지 장애와 같은 동반 질환이 있는 환자
- 연구에 참여하기 전 지난 3주 동안 NSAID를 투여받은 환자
- 연구가 포함되기 3개월 전에 무릎에 콘드로이틴 설페이트, 글루코사민, 디아세레인, 코르티코이드 침윤 및/또는 혈소판 풍부 혈장 침윤을 받은 환자
- 포함되기 3년 전에 약물 남용 기록이 있는 환자
- 포함되기 3년 전에 약물 남용 기록이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹에서 참가자들은 연구 첫 6주 동안 아침 식사 후 500mg 올리브 오일 위약(위약 그룹) 2개와 저녁 식사 후 2개를 복용하도록 지시받았습니다.
다음 6주 동안 참가자들은 아침 식사 후 소프트젤 1개, 저녁 식사 후 1개를 섭취하도록 지시받았습니다.
따라서 치료기간은 12주
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참가자들은 연구 첫 6주 동안 아침 식사 후 500mg의 올리브 오일 위약 소프트젤 2개와 저녁 식사 후 2개를 섭취하도록 지시받았습니다.
다음 6주 동안 참가자들은 아침 식사 후 소프트젤 1개, 저녁 식사 후 1개를 섭취하도록 지시받았습니다.
따라서 치료기간은 12주
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실험적: 전문 해결 중재자(SMP) 그룹
SPM 그룹에서 참가자들은 연구 첫 6주 동안 아침 식사 후 LIPINOVA 500mg 소프트젤 2개와 저녁 식사 후 2개를 섭취하도록 지시받았습니다.
다음 6주 동안 참가자들은 아침 식사 후 소프트젤 1개, 저녁 식사 후 1개를 섭취하도록 지시받았습니다.
따라서 치료기간은 12주
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참가자들은 연구 첫 6주 동안 아침 식사 후 LIPINOVA(SPM 그룹) 500mg 소프트젤 2개와 저녁 식사 후 2개를 섭취하도록 지시받았습니다.
다음 6주 동안 참가자들은 아침 식사 후 소프트젤 1개, 저녁 식사 후 1개를 섭취하도록 지시받았습니다.
따라서 치료기간은 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 기본 및 12주
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VAS(visual analogic scale)로 측정한 통증의 변화(그룹 내).
최소: 0(통증 없음) 최대: 10(가장 심한 통증)
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기본 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogic Scale로 평가한 통증의 변화(그룹 간). 최소: 0(통증 없음) 최대: 10(가장 심한 통증)
기간: 기본 및 12주
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통증의 변화(그룹 간)
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기본 및 12주
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구조 약물 사용 및 환자 이탈
기간: 기본 및 12주
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연구를 중도에 포기한 환자의 비율 및 연구 기간 동안 구조 약물을 사용해야 하는 환자의 비율
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기본 및 12주
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WOMAC(Eastern Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수로 평가한 기능의 변화
기간: 기본 및 12주
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WOMAC 점수를 사용한 기능 변경.
최소: 0(좋음), 최대: 96(나쁨)
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기본 및 12주
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연구 제품과 관련된 부작용을 겪는 환자의 비율로 평가한 연구 제품의 안전성
기간: 12주
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연구 제품과 관련된 부작용의 %
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12주
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OMERACT-OARSI 점수의 변화로 평가된 통증의 변화
기간: 기본 및 12주
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OMERACT-OARSI 점수의 변화.
최소: 0(좋음), 최대 44(나쁨)
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기본 및 12주
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EQ-5D-5L 점수의 변화로 평가된 환자의 삶의 질
기간: 기본 및 12주
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삶의 질의 변화(EQ-5D).
시각적 아날로그 척도(정량적): 최소: 0(더 나쁨), 최대: 100(더 좋음).
질적 변수: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 최소: 1(더 좋음); 최대: 5(더 나쁨)
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기본 및 12주
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염증 바이오마커: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기본 및 12주
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염증성 바이오마커의 변화: CRP
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기본 및 12주
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염증성 바이오마커: 인터루킨 -1(IL-1)
기간: 기본 및 12주
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염증성 바이오마커의 변화: IL-1
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기본 및 12주
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염증성 바이오마커: 인터루킨-6(IL-6),
기간: 기본 및 12주
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염증성 바이오마커의 변화: IL-6
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기본 및 12주
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염증성 바이오마커: 인터루킨-8(IL-8)
기간: 기본 및 12주
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염증성 바이오마커의 변화: IL-8
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기본 및 12주
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염증 바이오마커: 종양 괴사 인자 -α(TNF-α)
기간: 기본 및 12주
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염증성 바이오마커의 변화: TNF-α
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기본 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gil Rodas, MD, Medical Services F.C. Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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