Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pro Resolve® Sportsin vaikutuksen arviointi oireista polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoitoon (GAUDÍ)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Solutex GC S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Pro Resolve® -urheilun vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on oireinen polven nivelrikko

GAUDI-tutkimus oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien pilottitutkimus, joka suoritettiin viidessä espanjalaisessa paikassa.

Tukikelpoisia potilaita olivat alle 68-vuotiaat aikuiset, joilla oli diagnosoitu oireinen polven nivelrikko ja kipupisteet (VAS) ≥ 5.

Ensisijainen päätetapahtuma oli kivun muutos lähtötilanteesta viikkoon 12. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi kivun, jäykkyyden ja toiminnan muutoksen vertailu Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) mukaan ryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 12, jatkuvan, ajoittaisen ja kokonaiskivun arviointi OMERACT-OARSI-pisteytyksen mukaan, muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä EUROQoL-5-kyselylomakkeella (16) mitattuna molempien tutkimusryhmien välillä, pelastuksen käyttö ja anti- -tulehduslääkitys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GAUDI-tutkimus oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien pilottitutkimus, joka suoritettiin viidessä espanjalaisessa keskuksessa Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen, sen kaikkien muutosten ja kansallisten määräysten mukaisesti. U. La Pazin sairaalan (Madrid, Espanja) riippumaton eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa.

Tutkimuksen kesto oli 24 viikkoa, sisältäen seulontajakson, hoitojakson kuukausittaisilla käynneillä tutkimuksen alusta viikkoon 12 asti ja puhelimitse suoritetun seurantakäynnin 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Osallistujia kehotettiin ottamaan kaksi 500 mg:n pehmeää geeliä LIPINOVAa (SPM-ryhmä) tai oliiviöljyplaseboa (plaseboryhmä) aamiaisen jälkeen ja kaksi illallisen jälkeen tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana. Seuraavien 6 viikon aikana osallistujia kehotettiin ottamaan yksi softgel aamiaisen jälkeen ja yksi päivällisen jälkeen. Hoitojakso oli siis 12 viikkoa.

Tukikelpoisia potilaita olivat alle 68-vuotiaat aikuiset, joilla oli diagnosoitu oireinen polven OA (ACR:n mukaan), primaarinen polvi (OA), vahvistettu Kellgrenin ja Lawrencen radiologinen tutkinto 2-3 (15) ja kipu Visual Analogue Scale. (VAS) pistemäärä ≥ 5. Potilaat suljettiin pois, jos he olivat allergisia kalalle tai mereneläville, heillä oli artroskopia viimeisen vuoden aikana, heillä oli diagnosoitu sekundaarinen polven nivelrikko, kardiopatia, pneumopatia, kompensoimaton nefropatia, liikkuvuuteen vaikuttava neuropatia, ei- kompensoitu psykiatrinen häiriö, fibromyalgia ja/tai kognitiivinen häiriö. Potilaat suljettiin pois myös, jos he olivat saaneet kondroitiinisulfaattia, glukosamiinia, diasereiinia, kortikoidien infiltraatiota ja/tai verihiutalepitoista plasmainfiltraatiota polveen kolme kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä, tulehduskipulääkkeitä kolme viikkoa ennen sisällyttämistä ja/tai hyaluronihappoinfiltraatiota polvi kuusi kuukautta ennen sisällyttämistä. Potilailla ei ole voinut olla kirjaa huumeiden väärinkäytöstä kolme vuotta ennen sisällyttämistä, ja he ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Ensisijainen päätetapahtuma oli VAS:lla mitattu kivun muutos lähtötasosta viikkoon 12. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi kivun, jäykkyyden ja toiminnan muutoksen vertailu Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) mukaan ryhmien välillä lähtötasosta. viikkoon 12 asti jatkuvan, ajoittaisen ja kokonaiskivun arviointi OMERACT-OARSI-pisteytyksen mukaan, muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä EUROQoL-5-kyselylomakkeella (16) mitattuna molempien tutkimusryhmien välillä, samanaikainen, pelastus- ja anti-inflammatorinen lääkitys sekä haittatapahtumien (AE) esiintyvyys tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto Poal de Reumatología
      • Barcelona, Espanja
        • Medical Services F.C. Barcelona
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Espanja
        • Clínica Dr. Rodas
    • Madrid
      • Las Rozas, Madrid, Espanja
        • Clínica Segura
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja
        • Medical Services Ath, Club Bilbao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset alle 68 vuotta
  • Oireisen polven OA:n diagnoosi (American College of Rheumatologyn [ACR] mukaan), primaarinen polvi (OA)
  • Potilaat, joilla on primaarinen polven niveltulehdus
  • Potilaat, joilla on vahvistettu 2-3 Kellgrenin ja Lawrencen radiologian tutkinto
  • Potilaat, joilla on kipua Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä ≥ 5
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia kalalle tai mereneläville
  • Potilaat, joille on tehty artroskopia viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla oli diagnosoitu sekundaarinen polven nivelrikko
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kardiopatia, pneumopatia, kompensoimaton nefropatia, liikkuvuuteen vaikuttava neuropatia, kompensoimaton psykiatrinen häiriö, fibromyalgia ja/tai kognitiivinen häiriö
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä viimeisen kolmen viikon aikana ennen tutkimukseen liittymistä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kondroitiinisulfaattia, glukosamiinia, diasereiinia, kortikoidien infiltraatiota ja/tai verihiutalepitoista plasmainfiltraatiota polveen kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö kolme vuotta ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö kolme vuotta ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmässä osallistujia kehotettiin ottamaan kaksi 500 mg:n oliiviöljyä lumelääkettä (plaseboryhmä) aamiaisen jälkeen ja kaksi illallisen jälkeen tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana. Seuraavien 6 viikon aikana osallistujia kehotettiin ottamaan yksi softgel aamiaisen jälkeen ja yksi päivällisen jälkeen. Hoitojakso oli siis 12 viikkoa
Ravintolisä: Placebo ryhmä
Osallistujia kehotettiin ottamaan kaksi 500 mg:n pehmeää oliiviöljyplasebogeeliä aamiaisen jälkeen ja kaksi illallisen jälkeen tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana. Seuraavien 6 viikon aikana osallistujia kehotettiin ottamaan yksi softgel aamiaisen jälkeen ja yksi päivällisen jälkeen. Hoitojakso oli siis 12 viikkoa
Kokeellinen: Erikoistunut pro-resolving mediators (SMP) ryhmä
SPM-ryhmässä osallistujia kehotettiin ottamaan kaksi 500 mg:n pehmeää LIPINOVA-geeliä aamiaisen jälkeen ja kaksi illallisen jälkeen tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana. Seuraavien 6 viikon aikana osallistujia kehotettiin ottamaan yksi softgel aamiaisen jälkeen ja yksi päivällisen jälkeen. Hoitojakso oli siis 12 viikkoa
Ravintolisä: SMP ryhmä
Osallistujia ohjeistettiin ottamaan kaksi 500 mg:n pehmeää LIPINOVA-geeliä (SPM-ryhmä) aamiaisen jälkeen ja kaksi illallisen jälkeen tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana. Seuraavien 6 viikon aikana osallistujia kehotettiin ottamaan yksi softgel aamiaisen jälkeen ja yksi päivällisen jälkeen. Hoitojakso oli siis 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutos kivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ryhmän sisäinen). Min: 0 (ei kipua) max: 10 (pahin mahdollinen kipu)
Perus ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa (ryhmien välillä) arvioituna Visual Analogic Scale -asteikolla. Min: 0 (ei kipua) max: 10 (pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutos kivussa (ryhmien välillä)
Perus ja 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö ja potilaiden keskeyttäminen
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen, ja prosenttiosuus potilaista, jotka joutuvat käyttämään pelastuslääkitystä tutkimuksen aikana
Perus ja 12 viikkoa
Toimivuuden muutos arvioitu WOMAC-pisteillä (Eastern Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutoksia toiminnassa WOMAC-pisteiden avulla. Minimi: 0 (parempi), maksimi: 96 (huonompi)
Perus ja 12 viikkoa
Tutkimustuotteen turvallisuus, arvioituna prosenttiosuutena potilaista, jotka kärsivät tutkimustuotteeseen liittyvistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
% tutkimustuotteeseen liittyvistä haittatapahtumista
12 viikkoa
Muutokset kivussa arvioitiin OMERACT-OARSI-pistemäärän muutoksiksi
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutokset OMERACT-OARSI-pisteissä. Min: 0 (parempi), max 44 (huonompi)
Perus ja 12 viikkoa
Potilaiden elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L-pistemäärän muutoksina
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Elämänlaadun muutokset (EQ-5D). Visuaalinen analoginen asteikko (kvantitatiivinen): min: 0 (huonompi), maksimi: 100 (parempi). laadulliset muuttujat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus Min: 1 (parempi); max: 5 (huonompi)
Perus ja 12 viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa: CRP
Perus ja 12 viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit: Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-1
Perus ja 12 viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit: interleukiini-6 (IL-6),
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-6
Perus ja 12 viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit: Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-8
Perus ja 12 viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit: Tuumorinekroositekijä -α (TNF-α)
Aikaikkuna: Perus ja 12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa: TNF-α
Perus ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solutex GC S.L.

Yhteistyökumppanit

OAFI Foundation (Osteoarthritis Foundation International)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Rodas, MD, Medical Services F.C. Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAUDÍ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Placebo ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa