Ocena wpływu Pro Resolve® Sports na leczenie pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (GAUDÍ)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ Pro Resolve® Sports na leczenie pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie GAUDI było randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym w grupach równoległych, przeprowadzonym w 5 hiszpańskich ośrodkach.
Kwalifikującymi się pacjentami byli dorośli w wieku poniżej 68 lat, u których zdiagnozowano objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i ocenę bólu (VAS) ≥ 5.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana bólu od wartości początkowej do 12. tygodnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały porównanie zmiany bólu, sztywności i funkcji według Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pomiędzy grupami od wartości początkowej do 12. tygodnia, ocena bólu stałego, przerywanego i całkowitego według skali OMERACT-OARSI, zmiany oceny jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem EUROQoL-5 (16) pomiędzy obiema grupami badawczymi, stosowanie -leki przeciwzapalne i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie GAUDI było randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym w grupach równoległych, przeprowadzonym w 5 hiszpańskich ośrodkach zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, wszystkimi jej poprawkami i przepisami krajowymi. Niezależna komisja etyczna szpitala U. La Paz (Madryt, Hiszpania) zatwierdziła to badanie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Czas trwania badania wynosił 24 tygodnie, w tym okres przesiewowy, okres leczenia z comiesięcznymi wizytami od początku badania do 12 tygodnia oraz wizyta kontrolna 24 tygodnie po rozpoczęciu badania prowadzona przez telefon.
Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali dwie kapsułki 500 mg LIPINOVA (grupa SPM) lub placebo z oliwą z oliwek (grupa placebo) po śniadaniu i dwie po kolacji w ciągu pierwszych 6 tygodni badania. W ciągu następnych 6 tygodni uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę żelową po śniadaniu i jedną po kolacji. Zatem okres leczenia wynosił 12 tygodni.
Kwalifikującymi się pacjentami byli dorośli w wieku poniżej 68 lat, u których zdiagnozowano objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (według American College of Rheumatology [ACR]), pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), potwierdzoną radiologicznie stopień 2-3 Kellgrena i Lawrence'a (15) oraz ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 5. Pacjenci byli wykluczani, jeśli byli uczuleni na ryby lub owoce morza, mieli wykonaną artroskopię w ciągu ostatniego roku, mieli rozpoznaną wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, kardiopatię, pneumopatię, niewyrównaną nefropatię, neuropatię wpływającą na ruchliwość, wyrównane zaburzenie psychiczne, fibromialgia i/lub zaburzenie poznawcze. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli otrzymali infiltrację siarczanu chondroityny, glukozaminy, diacereiny, kortykosteroidów i/lub infiltrację osocza bogatopłytkowego w kolanie trzy miesiące przed włączeniem do badania, NLPZ trzy tygodnie przed włączeniem i/lub infiltrację kwasem hialuronowym w kolanie. kolano sześć miesięcy przed włączeniem. Pacjenci nie mogli mieć historii nadużywania narkotyków trzy lata przed włączeniem i brali udział w innym badaniu klinicznym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana bólu mierzona za pomocą skali VAS od wartości początkowej do tygodnia 12. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały porównanie zmiany bólu, sztywności i funkcji według Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pomiędzy grupami od wartości początkowej do 12 tygodnia ocena bólu stałego, przerywanego i całkowitego według skali OMERACT-OARSI, zmiany oceny jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem EUROQoL-5 (16) pomiędzy obiema grupami badawczymi, wykorzystanie leki towarzyszące, doraźne i przeciwzapalne oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Poal de Reumatología
-
Barcelona, Hiszpania
- Medical Services F.C. Barcelona
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Hiszpania
- Clínica Dr. Rodas
-
-
Madrid
-
Las Rozas, Madrid, Hiszpania
- Clínica Segura
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
- Medical Services Ath, Club Bilbao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku poniżej 68 lat
- Rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (wg American College of Rheumatology [ACR]), pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)
- Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci z potwierdzonym stopniem radiologicznym 2-3 Kellgrena i Lawrence'a
- Pacjenci z bólem w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 5
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na ryby lub owoce morza
- Pacjenci, u których wykonano artroskopię w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak kardiopatia, zapalenie płuc, niewyrównana nefropatia, neuropatia wpływające na ruchliwość, niewyrównane zaburzenia psychiczne, fibromialgia i (lub) zaburzenia poznawcze
- Pacjenci, którzy otrzymywali NLPZ w ciągu ostatnich 3 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Pacjenci, którzy otrzymali infiltrację siarczanu chondroityny, glukozaminy, diacereiny, kortykoidów i/lub infiltrację osocza bogatopłytkowego w kolanie trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których odnotowano przypadki nadużywania narkotyków trzy lata przed włączeniem
- Pacjenci, u których odnotowano przypadki nadużywania narkotyków trzy lata przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
W grupie placebo uczestnicy zostali poinstruowani, aby wziąć dwa placebo 500 mg oliwy z oliwek (grupa placebo) po śniadaniu i dwa po obiedzie w ciągu pierwszych 6 tygodni badania.
W ciągu następnych 6 tygodni uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę żelową po śniadaniu i jedną po kolacji.
Zatem okres leczenia wynosił 12 tygodni
|
Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali dwie kapsułki placebo z oliwą z oliwek po 500 mg po śniadaniu i dwie po obiedzie w ciągu pierwszych 6 tygodni badania.
W ciągu następnych 6 tygodni uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę żelową po śniadaniu i jedną po kolacji.
Zatem okres leczenia wynosił 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wyspecjalizowana grupa mediatorów prorozstrzygających (SMP).
W grupie SPM uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki 500 mg LIPINOVA po śniadaniu i dwie po kolacji w ciągu pierwszych 6 tygodni badania.
W ciągu następnych 6 tygodni uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę żelową po śniadaniu i jedną po kolacji.
Zatem okres leczenia wynosił 12 tygodni
|
Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali dwie kapsułki 500 mg LIPINOVA (grupa SPM) po śniadaniu i dwie po kolacji w ciągu pierwszych 6 tygodni badania.
W ciągu następnych 6 tygodni uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę żelową po śniadaniu i jedną po kolacji.
Zatem okres leczenia wynosił 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiana bólu mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) (wewnątrzgrupowa).
Min: 0 (brak bólu) max: 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Baza i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu (między grupami) oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Min: 0 (brak bólu) max: 10 (najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiana w bólu (pomiędzy grupami)
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych i rezygnacja pacjentów
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z badania i odsetek pacjentów, którzy muszą zastosować lek ratunkowy podczas badania
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcjonalności oceniana na podstawie wyniku WOMAC (Eastern Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany w funkcjonalności przy użyciu wyniku WOMAC.
Min: 0 (lepiej), max: 96 (gorzej)
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo badanego produktu, oceniane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w bólu oceniane jako zmiany w skali OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany w wyniku OMERACT-OARSI.
Min: 0 (lepiej), maks. 44 (gorzej)
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów oceniana jako zmiany w skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany w jakości życia (EQ-5D).
Wizualna skala analogowa (ilościowa): min: 0 (gorzej), max: 100 (lepiej).
zmienne jakościowe: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja Min: 1 (lepszy); maks.: 5 (gorszy)
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: CRP
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego: Interleukina -1 (IL-1)
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: IL-1
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego: Interleukina-6 (IL-6),
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: IL-6
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego: Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: IL-8
|
Baza i 12 tygodni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworu -α (TNF-α)
Ramy czasowe: Baza i 12 tygodni
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: TNF-α
|
Baza i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gil Rodas, MD, Medical Services F.C. Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAUDÍ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .