Bewertung der Wirkung von Pro Resolve® Sports auf die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Kniearthrose (GAUDÍ)

Die GAUDI-Studie war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie, die in 5 spanischen Zentren in Übereinstimmung mit der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki, allen ihren Änderungen und nationalen Vorschriften durchgeführt wurde. Die unabhängige Ethikkommission des Krankenhauses U. La Paz (Madrid, Spanien) hat diese Studie genehmigt. Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis.

Die Studiendauer betrug 24 Wochen, einschließlich einer Screening-Periode, einer Behandlungsphase mit monatlichen Besuchen vom Beginn der Studie bis zur 12. Woche und einer telefonischen Nachsorge 24 Wochen nach Studienbeginn.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der ersten 6 Wochen der Studie nach dem Frühstück und zwei nach dem Abendessen zwei 500-mg-Weichkapseln LIPINOVA (SPM-Gruppe) oder ein Olivenöl-Placebo (Placebo-Gruppe) einzunehmen. Während der nächsten 6 Wochen wurden die Teilnehmer angewiesen, eine Kapsel nach dem Frühstück und eine nach dem Abendessen einzunehmen. Somit betrug die Behandlungsdauer 12 Wochen.

Geeignete Patienten waren Erwachsene unter 68 Jahren mit diagnostizierter symptomatischer Knie-OA (gemäß American College of Rheumatology [ACR]), primärem Knie (OA), bestätigtem 2-3 Kellgren- und Lawrence-Röntgengrad (15) und Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS)-Score ≥ 5. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie allergisch gegen Fisch oder Meeresfrüchte waren, innerhalb des letzten Jahres eine Arthroskopie hatten, bei denen eine sekundäre Kniearthrose, Kardiopathie, Pneumopathie, nicht kompensierte Nephropathie, Neuropathie, die die Mobilität beeinträchtigt, diagnostiziert worden war, nicht kompensierte psychiatrische Störung, Fibromyalgie und/oder kognitive Störung. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie drei Monate vor Studieneinschluss Chondroitinsulfat, Glucosamin, Diacerein, Kortikoidinfiltration und/oder plättchenreiche Plasmainfiltration im Knie, drei Wochen vor Studieneinschluss NSAIDs und/oder Hyaluronsäureinfiltration erhalten hatten das Knie sechs Monate vor dem Einschluss. Die Patienten konnten drei Jahre vor der Aufnahme keine Aufzeichnungen über Drogenmissbrauch haben und an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Der primäre Endpunkt war die auf einer VAS gemessene Schmerzänderung von der Baseline bis zur 12. Woche. Die sekundären Endpunkte umfassten den Vergleich der Veränderung von Schmerz, Steifheit und Funktion gemäß dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zwischen den Gruppen von der Baseline bis Woche 12, die Erfassung der konstanten, intermittierenden und Gesamtschmerzen gemäß OMERACT-OARSI-Score, die Veränderungen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores, gemessen mit dem EUROQoL-5-Fragebogen (16) zwischen beiden Studiengruppen, die Verwendung von Begleitmedikation, Notfallmedikation und entzündungshemmende Medikation sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Studie.