복막염에 대한 응급 개복술을 위한 SSI 예방에서 NPWT 대 일차 폐쇄 (PRISTINE)
복막염 및 수술 부위 감염에 대한 응급 개복술: 예방적 피하 NPWT 대 일차 폐쇄 - 무작위 건강 서비스 연구
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염은 오염된 수술에서 특히 흔한 이환율로, 입원 기간 연장, 치유 시간 및 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 초래합니다.
따라서 PRISTINE 시험의 목적은 상처 오염으로 인해 감염되기 쉬운 환자의 SSI 예방을 위한 피하 NPWT와 PC의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 추가 비용 분석을 통해 조사관은 미만성 복막염에 대한 개복술을 위한 일상적인 예방적 NPWT 시행의 근거를 평가하는 것을 목표로 합니다.
대학 임상 센터(University Clinical Center, UCC) 종양학, 내분비 및 일반 외과 분과에서 복막염에 대한 응급 개복술을 받을 자격이 있는 환자를 식별할 것입니다. 개복술 전에 참가자는 피하 NPWT 또는 PC에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 할당된 개입은 근막 폐쇄 후 수술 중에 수행됩니다.
모든 참가자는 tazobactam/piperacillin 또는 ciprofloxacin+ metronidazole로 구성된 경험적 항생제 요법을 받게 됩니다. 참가자들은 수술 후 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
SSI의 경우 모든 참가자는 초기 할당에 관계없이 연장된 NPWT 및 표적 항생제 요법으로 치료 표준에 따라 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80952
- UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복막염에 대한 응급 개복술 자격
- 서면 동의를 했다
제외 기준:
- 개복 치료 자격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 NPWT
복막과 근막은 PC 팔에서와 같이 닫힙니다.
그 후, 제조업체의 지침에 따라 상업적으로 이용 가능한 진공 보조 폐쇄 시스템(Smith&Nephew 또는 Hartmann에서 제공)으로 환자를 치료합니다.
근막 폐쇄 후, NPWT 폼은 과도한 상처 열개를 유발하지 않고 상처 공동을 채우기 위해 상처 크기에 맞게 조정됩니다.
그 후 폼을 피하 조직에 삽입합니다.
폼은 봉합사로 피부에 고정되지 않습니다.
상처는 접착 필름으로 밀봉됩니다.
배꼽이나 장루 등 문제가 있는 부위에 공기가 새는 경우 장루 페이스트를 사용하여 더 단단히 밀봉합니다.
120mmHg의 지속적인 압력이 가해집니다.
수술 후 3일째에는 드레싱을 제거하고 2차 봉합을 시행합니다.
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근막 폐쇄 후 NPWT 시스템을 피하 조직에 삽입하고 120mmHg의 지속적인 음압을 적용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기본 폐쇄
복막은 2-0 멀티필라멘트 흡수성 봉합사가 있는 별도의 층으로 닫힙니다.
그 후 근막은 흡수성 모노필라멘트 0 봉합사를 사용하여 연속 봉합사로 봉합됩니다.
피하 조직은 복막 폐쇄 및 근막 폐쇄 후 하이포아염소산염 용액으로 두 번 헹구어집니다.
중단된 피하 봉합은 흡수성 멀티필라멘트 2-0 봉합사로 수행됩니다.
알코올 용액으로 피부를 소독한 후 단속 매트리스 기술을 사용하여 비흡수성 모노필라멘트 2-0 또는 3-0 봉합사로 피부를 봉합합니다.
기존의 Cosmopor® 멸균 거즈 드레싱이 적용됩니다.
드레싱 재료가 포화되지 않는 한, 드레싱은 수술 후 3일째까지 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일까지 효과적인 상처 봉합
기간: 30 일
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최종 상처 봉합, 이차 상처 열개가 뒤따르지 않음
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30 일
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상처의 외과적 치료가 끝날 때까지의 시간
기간: 일년
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마지막 외래 방문 시간 수술 상처 치료 종료
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 90일
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수술 후 입원 기간
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90일
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치유의 시간
기간: 120일
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상처의 완전한 상피화까지의 시간
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120일
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상처 배액량
기간: 60일
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NPWT 또는 배액 수집기에 수집된 상처 배액의 양
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60일
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2차 NPWT 처리 시간
기간: 60일
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SSI가 발생한 경우 투여된 NPWT 치료 기간
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60일
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수술 후 이환율
기간: 60일
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Clavien-Dindo 척도로 측정한 수술 후 부작용 및 합병증의 발생(등급 I ~ V; 등급 I은 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 경과를 나타내고 등급 5는 환자의 사망을 나타냅니다)
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60일
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SSI 유무
기간: 30 일
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질병 통제 센터(CDC) 기준에 따른 수술 부위 감염: 수술 후 첫 30일 이내에 다음 중 적어도 하나에 해당하는 감염:
NPWT로 치료한 상처에 대해 CDC를 시행할 수 없기 때문에 조사관은 추가 SSI 기준을 포함시켰습니다. |
30 일
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통증 정도
기간: 7 일
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8시간마다 Visual Analogue Scale로 통증 측정(0에서 10까지의 주관적 통증 강도 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄)
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7 일
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흉터 품질
기간: 일년
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VSS(Vancouver Scar Scale)로 측정했습니다.
이 척도의 범위는 0(정상 피부를 나타냄)에서 13(상상할 수 있는 최악의 흉터를 나타냄)까지입니다.
VSS는 다음 상처 특성에 대한 평가를 제공합니다: 색소침착(0-2), 혈관성(0-3), 유연성(0-5), 높이(0-3).
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일년
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비용
기간: 일년
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입원 및 외래 방문 비용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
- 수석 연구원: Piotr Spychalski, MD PhD, MUG Division of General Surgery
- 수석 연구원: Katarzyna M Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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