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NPWT vs. primärer Verschluss in der SSI-Prävention für Notfall-Laparotomien bei Peritonitis (PRISTINE)

25. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Notfall-Laparotomie bei Peritonitis und postoperativer Infektion: Präventive subkutane NPWT vs. primärer Verschluss – eine randomisierte Studie des Gesundheitswesens

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) im Vergleich zum Primärverschluss (PC) bei der Prävention von Wundinfektionen (SSI) für die Laparotomie bei Peritonitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen an Operationsstellen sind eine besonders häufige Morbidität in kontaminierten Operationen, die zu längeren Krankenhausaufenthalten, Heilungszeiten und einer erheblichen finanziellen Belastung der Gesundheitssysteme führen.

Daher besteht das Ziel der PRISTINE-Studie darin, die Wirksamkeit der subkutanen NPWT mit PC zur SSI-Prävention bei Patienten zu vergleichen, die aufgrund einer Wundkontamination anfällig für Infektionen sind. Darüber hinaus wollen die Forscher mit einer weiteren Kostenanalyse die Gründe für die Implementierung einer routinemäßigen präventiven NPWT für die Laparotomie bei diffuser Peritonitis bewerten.

Patienten, die für eine Notlaparotomie wegen Peritonitis in der Abteilung für Onkologie, endokrine und allgemeine Chirurgie des Universitätsklinikums (UCC) qualifiziert sind, werden identifiziert. Vor der Laparotomie werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf subkutane NPWT oder PC randomisiert. Der zugewiesene Eingriff wird intraoperativ nach Faszienverschluss durchgeführt.

Alle Teilnehmer erhalten ein empirisches Antibiotika-Therapieschema bestehend aus Tazobactam/Piperacillin oder Ciprofloxacin + Metronidazol. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang postoperativ nachbeobachtet.

Im Falle einer SSI werden alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer anfänglichen Zuordnung, gemäß dem Behandlungsstandard mit verlängerter NPWT und gezielter Antibiotikatherapie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80952
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • qualifiziert für eine Notlaparotomie bei Peritonitis
  • schriftliches Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  • für die Behandlung mit offenem Bauch geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subkutane NPWT
Peritoneum und Faszie werden wie beim PC-Arm verschlossen. Anschließend werden die Patienten mit handelsüblichen vakuumunterstützten Verschlusssystemen (von Smith&Nephew oder Hartmann) gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt. Nach dem Faszienverschluss wird der NPWT-Schaumstoff an die Wundgröße angepasst, um die Wundhöhle zu füllen, ohne eine übermäßige Wunddehiszenz zu verursachen. Anschließend wird der Schaum in das Unterhautgewebe eingebracht. Der Schaum wird nicht mit Nähten auf der Haut fixiert. Die Wunde wird mit Klebefolie verschlossen. Im Falle eines Luftlecks in problematischen Bereichen wie Nabel oder Stoma wird Stomapaste verwendet, um einen dichteren Verschluss zu schaffen. Es wird ein kontinuierlicher Druck von 120 mmHg ausgeübt. Am 3. postoperativen Tag wird der Verband entfernt und ein sekundärer Verschluss durchgeführt.
Gerät: subkutane NPWT
Nach dem Faszienverschluss wird das NPWT-System in das subkutane Gewebe eingeführt und es wird ein kontinuierlicher Unterdruck von 120 mmHg angelegt.
Andere Namen:
  • vakuumunterstützter Wundverschluss
  • Vivano
  • Renasys
Kein Eingriff: primärer Verschluss
Das Peritoneum wird als separate Schicht mit einem resorbierbaren 2-0 Multifilament-Nahtmaterial verschlossen. Anschließend wird die Faszie mit einer fortlaufenden Naht mit resorbierbaren monofilen 0 Fäden verschlossen. Subkutanes Gewebe wird nach Peritonealverschluss und Faszienverschluss zweimal mit Hypochloritlösung gespült. Der unterbrochene subkutane Verschluss wird mit resorbierbaren Multifilament-2-0-Nähten durchgeführt. Nach Hautdesinfektion mit einer Alkohollösung wird die Haut mit nicht resorbierbaren monofilen 2-0- oder 3-0-Nähten in unterbrochener Matratzentechnik verschlossen. Herkömmliche sterile Gazeverbände von Cosmopor® werden angelegt. Sofern das Verbandsmaterial nicht gesättigt ist, bleibt der Verband bis zum 3. Tag nach der Operation unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Wundverschluss bis zum 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
definitiver Wundverschluss, gefolgt von keiner sekundären Wunddehiszenz
30 Tage
Zeit bis zum Ende der chirurgischen Behandlung der Wunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitpunkt des letzten ambulanten Besuchs, der den Prozess der Behandlung der Operationswunde beendet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
90 Tage
Zeit zu heilen
Zeitfenster: 120 Tage
Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung der Wunde
120 Tage
Volumen der Wunddrainage
Zeitfenster: 60 Tage
Volumen der in einem NPWT oder Drainagesammler gesammelten Wunddrainage
60 Tage
Zeitpunkt der sekundären NPWT-Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer der angewendeten NPWT-Therapie, wenn SSI aufgetreten ist
60 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 60 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen nach der Operation, gemessen mit der Clavien-Dindo-Skala (Grad I bis V; Grad I stellt jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf dar, der keinen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordert, und Grad 5 stellt den Tod des Patienten dar)
60 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von SSI
Zeitfenster: 30 Tage

Infektion der Operationsstelle gemäß den Kriterien des Center for Disease Control (CDC):

Infektion innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage mit mindestens einem der folgenden:

  • Eitrige Drainage aus der Inzision
  • Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der Inzision isoliert wurden

  • Die Inzision wird absichtlich von einem Chirurgen geöffnet UND mindestens eines der folgenden Anzeichen/Symptome einer Infektion:

    1. Schmerz oder Zärtlichkeit
    2. Lokalisierte Schwellung
    3. Rötung
    4. Hitze
  • Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt

Aufgrund der Unfähigkeit, CDC für mit NPWT behandelte Wunden zu implementieren, haben die Forscher zusätzliche SSI-Kriterien aufgenommen: die absolute Notwendigkeit, die NPWT nach dem 3. Tag nach der Operation zu verlängern, eine anergische Wundmorphologie oder Schorf.
30 Tage
Schmerzniveau
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzmessung mit visueller Analogskala alle 8 Stunden (subjektive Schmerzstärkeskala von 0 bis 10; 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz)
7 Tage
Narbenqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Vancouver Scar Scale (VSS). Diese Skala reicht von 0 (repräsentiert normale Haut) bis 13 (repräsentiert die schlimmste vorstellbare Narbe). VSS ermöglicht die Beurteilung der folgenden Wundmerkmale: Pigmentierung (0-2), Vaskularität (0-3), Geschmeidigkeit (0-5), Höhe (0-3).
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten für Krankenhausaufenthalte und ambulante Besuche
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
  • Hauptermittler: Piotr Spychalski, MD PhD, MUG Division of General Surgery
  • Hauptermittler: Katarzyna M Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 420/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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