Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NPWT vs primär stängning i SSI-prevention för akuta laparotomier för peritonit (PRISTINE)

18 maj 2023 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Akut laparotomi för peritonit och infektion på operationsställen: förebyggande subkutan NPWT vs primär stängning - en randomiserad hälsostudiestudie

Studien syftar till att utvärdera effekten av negativt trycksårterapi (NPWT) jämfört med primär stängning (PC) vid prevention av infektion på operationsställen (SSI) för laparotomi för peritonit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner på operationsstället är en särskilt vanlig sjuklighet vid kontaminerade operationer som leder till förlängd sjukhusvistelse, läkningstid och en betydande ekonomisk börda för sjukvårdssystemen.

Därför är syftet med PRISTINE-studien att jämföra effektiviteten av subkutan NPWT med PC för att förebygga SSI hos patienter som på grund av sårkontamination är infektionsbenägna. Dessutom, med en ytterligare kostnadsanalys, syftar utredarna till att utvärdera logiken för implementeringen av rutinförebyggande NPWT för laparotomi för diffus bukhinneinflammation.

Patienter som är kvalificerade för en akut laparotomi för peritonit vid University Clinical Center (UCC) avdelningen för onkologisk, endokrin och allmän kirurgi kommer att identifieras. Före laparotomi kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1 till subkutan NPWT eller PC. Den tilldelade interventionen kommer att utföras intraoperativt, efter fascia stängning.

Alla deltagare kommer att få en empirisk antibiotikabehandlingsregim bestående av tazobaktam/piperacillin eller ciprofloxacin+ metronidazol. Deltagarna kommer att följas upp postoperativt under ett år.

I händelse av en SSI kommer alla deltagare, oavsett deras initiala tilldelning, att behandlas enligt standarden för vård med förlängd NPWT och riktad antibiotikaterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80952
        • Rekrytering
        • UCC Division of Oncological, Transplant and General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvalificerad för en akut laparotomi för peritonit
  • gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvalificerad för behandling med öppen buk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: subkutan NPWT
Peritoneum och fascia kommer att vara stängda som i PC-armen. Därefter kommer patienter att behandlas med kommersiellt tillgängliga vakuumassisterade stängningssystem (tillhandahålls av Smith&Nephew eller Hartmann) enligt tillverkarens instruktioner. Efter fascia-stängning kommer NPWT-skummet att anpassas till sårstorleken för att fylla sårhålan utan att orsaka överdriven sårupplösning. Därefter kommer skummet att placeras i den subkutana vävnaden. Skummet kommer inte att fixeras på huden med suturer. Såret kommer att förseglas med självhäftande film. Vid luftläckage i problematiska områden som naveln eller stomi, kommer stomipasta att användas för att skapa en tätare tätning. Kontinuerligt tryck på 120 mmHg kommer att appliceras. På den 3:e dagen efter operationen kommer förbandet att tas bort och förslutning av sekundär avsikt kommer att utföras.
Enhet: subkutan NPWT
Efter fascia-stängning kommer NPWT-systemet att sättas in i subkutan vävnad, kontinuerligt undertryck på 120 mmHg kommer att appliceras.
Andra namn:
  • vakuumassisterad sårförslutning
  • Vivano
  • Renasys
Inget ingripande: primär stängning
Peritoneum kommer att stängas som ett separat lager med en 2-0 multifilamentabsorberbar sutur. Därefter kommer fascian att stängas med en kontinuerlig sutur med absorberbara monofilament 0-suturer. Subkutan vävnad kommer att sköljas två gånger med hypokloritlösning efter peritoneal stängning och fascial stängning. Avbruten subkutan stängning kommer att utföras med absorberbara multifilament 2-0 suturer. Efter huddesinfektion med en alkohollösning stängs huden med icke-absorberbara monofilament 2-0 eller 3-0 suturer med den avbrutna madrasstekniken. Konventionella Cosmopor® sterila kompresser kommer att appliceras. Såvida inte förbandsmaterialet kommer att vara mättat, kommer förbandet att förbli oförändrat till 3:e dagen efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv sårtillslutning 30:e dagen efter operation
Tidsram: 30 dagar
definitiv sårtillslutning, inte följt av sekundär sårupplösning
30 dagar
Dags till slutet av kirurgisk behandling av såret
Tidsram: 1 år
Tidpunkten för det senaste polikliniska besöket som avslutar processen för behandling av operationssår
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
postoperativ längd på sjukhusvistelsen
90 dagar
Dags att läka
Tidsram: 120 dagar
tid till fullständig epitelisering av såret
120 dagar
Volym av sårdränering
Tidsram: 60 dagar
Volym sårdränering samlad i en NPWT eller dräneringsuppsamlare
60 dagar
Tidpunkt för sekundär NPWT-behandling
Tidsram: 60 dagar
Varaktighet av NPWT-terapi administrerad om SSI inträffade
60 dagar
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 60 dagar
förekomst av biverkningar och komplikationer efter operation mätt med Clavien-Dindo-skalan (grad I till V; grad I representerar varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som inte kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention och grad 5 representerar patientens död)
60 dagar
SSI närvaro eller frånvaro
Tidsram: 30 dagar

Kirurgisk platsinfektion enligt Center for Disease Control (CDC) kriterier:

Infektion som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen med minst ett av följande:

  • Purulent dränering från snittet
  • Organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från snittet

  • Snittet öppnas avsiktligt av en kirurg OCH minst ett av följande tecken/symtom på infektion:

    1. Smärta eller ömhet
    2. Lokaliserad svullnad
    3. Rodnad
    4. Värme
  • Diagnos av SSI av kirurgen eller behandlande läkare

På grund av oförmågan att implementera CDC för sår behandlade med NPWT, har utredarna inkluderat ytterligare SSI-kriterier: den absoluta nödvändigheten av att förlänga NPWT efter 3:e dagen postop, en anergisk sårmorfologi eller slough.
30 dagar
Smärtnivå
Tidsram: 7 dagar
Smärta mäts med Visual Analogue Scale var 8:e timme (subjektiv smärtstyrkaskala från 0 till 10; 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan)
7 dagar
Ärrkvalitet
Tidsram: 1 år
Mätt med Vancouver Scar Scale (VSS). Denna skala sträcker sig från 0 (representerar normal hud) till 13 (representerar värsta tänkbara ärr). VSS ger bedömningen av följande såregenskaper: pigmentering (0-2), vaskularitet (0-3), böjlighet (0-5), höjd (0-3).
1 år
Kosta
Tidsram: 1 år
Kostnad för sjukhusvistelse och öppenvårdsbesök
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Jaroslaw Kobiela, Prof., MUG Division of General Surgery
  • Huvudutredare: Piotr Spychalski, MD PhD, MUG Division of General Surgery
  • Huvudutredare: Katarzyna M Polomska, Medical University of Gdansk (MUG)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 420/1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på subkutan NPWT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera