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실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료를 위한 Durvalumab 및 Carboplatin과 병용한 Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) 연구 (AVANZAR)

2024년 5월 27일 업데이트: AstraZeneca

국소 진행성 또는 전이성 환자의 1차 치료를 위한 백금 기반 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙 대비 듀발루맙 및 카보플라틴과 병용한 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)의 III상, 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구 실행 가능한 게놈 변경이 없는 NSCLC(D926NC00001; AVANZAR)

이것은 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 더발루맙 및 카보플라틴을 병용한 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)의 효능과 안전성을 조직학적 특정 백금 기반 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙과 비교하는 3상, 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구입니다. 실행 가능한 게놈 변경(민감성 EGFR 돌연변이, ALK 및 ROS1 재배열 포함)이 없는 성인 IIIB, IIIC 또는 IV NSCLC의 1차 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실행 가능한 종양 조직 게놈 변형이 없고 모든 적격성 기준을 충족하는 것으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 더발루맙 및 카보플라틴과 병용된 Dato-DXd 대 조직학적 특정 백금 기반과 조합된 펨브롤리주맙으로 무작위 배정됩니다. 1차 치료로서 화학요법.

이 연구의 주요 목적은 1차 환자에서 BICR에 의한 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 평가를 통해 백금 기반 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙과 비교하여 더발루맙 및 카보플라틴과 병용한 Dato-DXd의 우월성을 입증하는 것입니다. TROP2 바이오마커 양성 참가자의 라인 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • 모병
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 155 62
        • 모병
        • Research Site
      • Peiraias, 그리스, 185 47
        • 모병
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • 모병
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • 모병
        • Research Site
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      • Hsinchu, 대만, 300
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        • Research Site
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        • 모병
        • Research Site
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        • 모병
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        • 빼는
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
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      • Yung Kang City, 대만, 71044
        • 모병
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  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Research Site
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Research Site
      • Jinju-si, 대한민국, 52727
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • 모병
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      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05368
        • 빼는
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • 모병
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • 모병
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      • Herning, 덴마크, 7400
        • 빼는
        • Research Site
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • 빼는
        • Research Site
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • 빼는
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • 모병
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • 모병
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 14109
        • 모병
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, 독일, 60590
        • 모병
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • 모병
        • Research Site
      • Gütersloh, 독일, 33332
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      • Hamburg, 독일, 20251
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      • Kassel, 독일, 34125
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      • Kiel, 독일, 24116
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      • Koblenz, 독일, 56073
        • 모병
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      • Minden, 독일, 32429
        • 모병
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      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • 빼는
        • Research Site
      • Paderborn, 독일, 33098
        • 빼는
        • Research Site
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • 모병
        • Research Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • 모병
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97074
        • 모병
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  • 멕시코
      • Cdmx, 멕시코, 03810
        • 모병
        • Research Site
      • Del. Cuauhtemoc, 멕시코, 06700
        • 모병
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      • Merida, 멕시코, 97000
        • 빼는
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      • Mexico, 멕시코, 14080
        • 모병
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      • Mexico, 멕시코, 3100
        • 빼는
        • Research Site
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78209
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, 미국, 71913
        • 모병
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Research Site
      • Lakewood, California, 미국, 90805
        • 모병
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • 모병
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
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    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33812
        • 모병
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • 빼는
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • 모병
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • 모병
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • 모병
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • 모병
        • Research Site
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • 모병
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 모병
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • 모병
        • Research Site
      • East Hills, New York, 미국, 11548
        • 모병
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Research Site
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • 모병
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • 모병
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • 빼는
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • 모병
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74134
        • 모병
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Research Site
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 빼는
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 빼는
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • Research Site
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • 모병
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Research Site
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • 모병
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • 모병
        • Research Site
      • Henrico, Virginia, 미국, 23229
        • 모병
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Research Site
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • 모병
        • Research Site
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • 모병
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • Research Site
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • 모병
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, 베트남, 700000
        • 모병
        • Research Site
  • 불가리아
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • 빼는
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • 빼는
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4109
        • 빼는
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • 모병
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • 빼는
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • 빼는
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • 모병
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • 모병
        • Research Site
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질, 89010-340
        • 모병
        • Research Site
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • 모병
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60336-045
        • 모병
        • Research Site
      • Londrina, 브라질, 86015-520
        • 모병
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01327-001
        • 모병
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-900
        • 모병
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 09323-900
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Research Site
      • Taubaté, 브라질, 12030-200
        • 모병
        • Research Site
      • Vitoria, 브라질, 29043-260
        • 모병
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, 801 88
        • 모병
        • Research Site
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • 모병
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 모병
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • 빼는
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • 모병
        • Research Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Research Site
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • 모병
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 빼는
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, W6 8RF
        • 모병
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Research Site
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Research Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • 모병
        • Research Site
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • 빼는
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Research Site
      • Rankweil, 오스트리아, 6830
        • 모병
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1210
        • 모병
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Research Site
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • 모병
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • 모병
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Research Site
      • Peschiera Del Garda, 이탈리아, 37019
        • 모병
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Research Site
  • 인도
      • Calicut, 인도, 673601
        • 모병
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110085
        • 모병
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • Research Site
      • Jaipur, 인도, 302017
        • 모병
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • 모병
        • Research Site
      • Madurai, 인도, 625107
        • 모병
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110063
        • 빼는
        • Research Site
      • Puducherry, 인도, 605006
        • 모병
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
        • 모병
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, 일본, 431-3192
        • 모병
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, 일본, 432-8580
        • 모병
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Research Site
      • Himeji-shi, 일본, 670-8520
        • 빼는
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
        • 모병
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
        • 모병
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
        • 모병
        • Research Site
      • Morioka-shi, 일본, 028-3695
        • 빼는
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 466-8560
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Research Site
      • Natori-shi, 일본, 981-1293
        • 빼는
        • Research Site
      • Okayama-shi, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 545-8586
        • 모병
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 060-8638
        • 모병
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Research Site
      • Wakayama-shi, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 221-0855
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, CN-100730
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • 모병
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • 모병
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650101
        • 모병
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650032
        • 모병
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • 모병
        • Research Site
      • Liuzhou, 중국, 545006
        • 모병
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Research Site
      • Shantou, 중국, 515041
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 모병
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 517108
        • 모병
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050020
        • 빼는
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • 모병
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • 모병
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361004
        • 모병
        • Research Site
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 모병
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01060
        • 모병
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • 모병
        • Research Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • 모병
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • 모병
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35110
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 모병
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 모병
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • 모병
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • 모병
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • 모병
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • 모병
        • Research Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04002
        • 모병
        • Research Site
      • Concepción, 페루, 12125
        • 모병
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 29
        • 모병
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15036
        • 모병
        • Research Site
      • Lima, 페루, 34
        • 모병
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 모병
        • Research Site
      • Bystra, 폴란드, 43-360
        • 모병
        • Research Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • 모병
        • Research Site
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • 모병
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • 모병
        • Research Site
      • Piła, 폴란드, 64-920
        • 빼는
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Research Site
      • Przemysl, 폴란드, 37-700
        • 모병
        • Research Site
      • Racibórz, 폴란드, 47-400
        • 모병
        • Research Site
      • Radom, 폴란드, 26-600
        • 모병
        • Research Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • 모병
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
        • 빼는
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • 빼는
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • Research Site
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Research Site
      • Gleize, 프랑스, 69400
        • 모병
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • 모병
        • Research Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Research Site
      • Paris CEDEX 14, 프랑스, 75674
        • 모병
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, 프랑스, 02321
        • 모병
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, 프랑스, 83800
        • 모병
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • 모병
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
        • 모병
        • Research Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • 모병
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • 모병
        • Research Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • 모병
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • 모병
        • Research Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 스크리닝 시 참가자 ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법에 적합하지 않은 IIIB기 또는 IIIC기 질환이거나 무작위 배정 시점에 IV기 전이성 NSCLC 질환이며 1차 IIIB기에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법을 받지 않은 참가자 , IIIC 또는 IV
  • 민감화 EGFR 종양 조직 돌연변이 및 ALK 및 ROS1 재배열이 부족하고 NTRK, BRAF, RET, MET 또는 승인된 치료법이 있는 기타 실행 가능한 드라이버 종양유전자에서 문서화된 종양 게놈 변경이 없습니다(실행 가능한 게놈 변경).
  • 0 또는 1의 ECOG PS
  • ICF 서명 전에 수집된 보관 종양 조직
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 적절한 골수 비축량 및 장기 기능이 있음

제외:

  • 연구 중재의 첫 투여 전 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학; NSCLC의 육종양 변종
  • 이전 항암 요법으로 인해 아직 등급 ≤ 1 또는 기준선(예외 있음)으로 개선되지 않은 지속적인 독성
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예외 있음)
  • 척수 압박 또는 뇌 전이, 무증상, 안정적, 무작위 배정 전 최소 7일 동안 스테로이드가 필요하지 않고 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과하지 않는 한
  • 연수막 암종증의 병력
  • 임상적으로 유의한 각막 질환
  • 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염
  • 스테로이드가 필요하거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴이 있는 비감염성 ILD/폐렴의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dato-DXd + Durvalumab + 카보플라틴
참가자는 무작위로 6.0mg/kg Dato-DXd + 1120mg 더발루맙 + 카보플라틴 곡선하 면적[AUC] 5mg/mL/분을 투여받게 됩니다.
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
  • 다토-DXd
의약품: 더발루맙
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
  • MEDI4736, 임핀지
의약품: 카보플라틴
최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥(IV) 주입.
활성 비교기: 조직학적 특이 요법

비편평 NSCLC 참가자는 무작위로 200mg 펨브롤리주맙 + 500mg/m2 페메트렉시드 + AUC 5mg/mL/분 카보플라틴 또는 75mg/m2 시스플라틴을 투여받게 됩니다.

편평 NSCLC 참가자는 무작위로 200mg의 pembrolizumab + 200mg/m2 파클리탁셀 + AUC 5 또는 6mg/mL/분 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥(IV) 주입.
의약품: 펨브롤리주맙
최대 35주기 또는 2년(둘 중 먼저 발생하는 시점) 동안 각 21일 주기의 1일에 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 시스플라틴
최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥(IV) 주입.
의약품: 페메트렉시드
각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
  • 알림타, 펨펙시
의약품: 파클리탁셀
최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TROP2 바이오마커 양성 집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
PFS는 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 3년
TROP2 바이오마커 양성 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 약 4년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단의 PFS
기간: 약 3년
PFS는 무작위배정부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 3년
ITT 인구의 OS
기간: 약 4년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 4년
TROP2 바이오마커 음성 집단의 PFS
기간: 약 3년
PFS는 무작위배정부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 3년
TROP2 바이오마커 음성 집단의 OS
기간: 약 4년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 4년
TROP2 바이오마커 양성 및 ITT 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 4년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR 및 조사관이 결정한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 4년
TROP2 바이오마커 양성 및 ITT 모집단의 반응 기간(DoR)
기간: 약 4년
DoR은 BICR 및 조사자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 대로 RECIST 1.1에 따라 문서화된 확인된 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 4년
TROP2 바이오마커 양성 및 ITT 집단의 PFS
기간: 약 3년
PFS는 조사자 평가에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다.
약 3년
Durvalumab 및 carboplatin과 병용 시 Dato-DXd의 약동학.
기간: 약 4년
혈장 및 약동학(PK) 매개변수(예: 데이터가 허용하는 최대 및 최저 농도, 드문 샘플링)에서 Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a의 농도.
약 4년
Dato-DXd용 항약물항체(ADA)
기간: 약 4년
더발루맙 및 카보플라틴과 병용 시 Dato-DXd의 면역원성.
약 4년
TROP2 바이오마커 양성 및 ITT 집단에서 2차 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 약 4년
PFS2는 무작위배정에서 가장 빠른 진행 사건(초기 진행 후), 첫 번째 후속 요법 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 4년
NSCLC-SAQ로 측정한 폐 증상(호흡곤란, 기침 및 흉통)의 TTD, PROMIS 신체 기능 약식 8c로 측정한 신체 기능의 TTD와 같은 임상 결과 평가
기간: 약 4년
TTD는 무작위 배정부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더발루맙 및 카보플라틴과 병용한 Dato-DXd의 안전성
기간: 약 4년
안전성 및 내약성은 AE(CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 측면에서 평가될 것이다.
약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Charu Aggarwal, Perelman Center for Advanced Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D926NC00001
  • 2021-004606-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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