Canary canturioTM te(CTE) 경골 확장을 사용한 걷기(Squawk)의 정량적 평가에 대한 다기관, 단일 팔 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Canary Medical
이 전향적 연구의 목적은 의료 제공자 평가를 비참조 표준으로 사용하여 절뚝거림 감지 모델의 정확성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 종점은 4-6주 사무실 방문 시 절름발이 중증도입니다.
수술 후 4-6주(+/- 3일)에 의료 팀은 3점 리커트 척도(0=절뚝 없음, 1=경증/중간 또는 2=심각)로 육안 관찰을 통해 환자의 절뚝거림 중증도를 평가합니다. ).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Derek E. Coulter
- 전화번호: 18066816979
- 이메일: dcoulter@canarymedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nora York
- 이메일: nyork@canarymedical.com
연구 장소
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
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연락하다:
- Daniel Gerscovich, MD
- 전화번호: 864-582-6396
-
수석 연구원:
- Daniel Gerscovich, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 상업적으로 이용 가능한 PIQ TKA 임플란트에 대해 표시된 환자.
설명
포함 기준:
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여와 무관하게 환자는 제품 라벨에 따라 상업적으로 이용 가능한 PIQ TKA 임플란트에 대해 표시됩니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자가 연구 관련 정보에 입각한 동의 절차에 참여했습니다.
- 환자는 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 동시 양측 TKA
- 색인 절차로부터 6개월 미만의 단계적 양측 TKA
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있거나 보호 계층(예: 수감자, 정신적 무능력자 등)의 구성원으로 간주됩니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의 및 후속 프로그램 참여를 허용하지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있음
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없는 정신 또는 신경학적 상태를 가진 환자
- 신경병성 관절병증 환자
- 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실이 있는 환자
- 알려진 증상이 있는 발, 엉덩이 또는 척추 부상 및/또는 보행에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페르소나IQ
PersonaIQ 슬관절 전치환술이 필요한 환자
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환자는 수술 후 후속 방문 중에 클리닉에서 임상 절름발이 평가를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이것은 의사의 진료소 내의 통제된 환경에서 수행됩니다. 각 환자는 정상적인 보행 속도로 최소 7걸음 연속으로 복도를 따라 걷다가 의사를 향해 되돌아가도록 요청받을 것입니다. 복도를 걷고 돌아오는 것은 하나의 걷기 시험입니다. 각 환자는 2번의 걷기 시도를 수행하도록 요청받을 것입니다. 의료 서비스 제공자는 3점 리커트 척도(0=절뚝 없음, 1=약한/중간 정도의 절름발이, 2=심한 절뚝거림)를 사용하여 환자의 절뚝거림을 평가합니다. 필요한 경우 환자는 보조 장치를 사용할 수 있으며 장치 유형을 문서화해야 합니다. 환자에게 도움이 필요한 경우 환자가 작업을 완료하는 데 필요한 최소한의 도움만 제공되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절름발이 심각도
기간: 4-6주 + TKA 후 3일
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연구의 1차 종점은 4-6주 사무실 방문 시 절름발이 중증도입니다.
수술 후 4-6주(+/- 3일)에 의료 팀은 3점 리커트 척도(0=절뚝 없음, 1=경증/중간 또는 2=심각)로 육안 관찰을 통해 환자의 절뚝거림 중증도를 평가합니다. ).
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4-6주 + TKA 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMLM(Canary Medical Limping Model) 점수의 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 4-6주 + TKA 후 3일
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매일 및 매주 CMLM 점수의 테스트 재테스트 신뢰성.
(구체적인 날짜와 주는 통계 분석 계획서에 제공됩니다.)
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4-6주 + TKA 후 3일
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무릎 가동 범위
기간: 4-6주 + TKA 후 3일
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ROM은 고니오미터로 측정됩니다.
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4-6주 + TKA 후 3일
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숫자 통증 평가 척도
기간: 4-6주 + TKA 후 3일
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주관적 통증 측정
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4-6주 + TKA 후 3일
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쿠스 주니어
기간: 4-6주 + TKA 후 3일
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환자가 보고한 결과
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4-6주 + TKA 후 3일
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절뚝거리는 자기 평가
기간: 4-6주 + TKA 후 3일
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연구 참여자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "지난 주 동안 무릎 때문에 걸을 때 다리를 절었습니까?" 다음 답변이 허용됩니다.
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4-6주 + TKA 후 3일
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의료 팀의 평가와 CMLM의 PPA(긍정적 백분율 일치)
기간: TKA 후 4~6주 + 3일 주
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PPA(긍정적 비율 일치)
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TKA 후 4~6주 + 3일 주
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의료 팀의 평가와 CMLM의 NPA(음수 백분율 일치)
기간: TKA 후 4~6주 + 3일 주
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마이너스 퍼센트 합의(NPA)
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TKA 후 4~6주 + 3일 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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