Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ilościowej oceny chodu (skrzeczenie) z przedłużeniem kości piszczelowej kanarka canturioTM te (CTE)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Canary Medical
Celem tego badania prospektywnego jest wykazanie dokładności modelu wykrywania utykania przy użyciu oceny pracownika służby zdrowia jako standardu niereferencyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było nasilenie utykania podczas wizyty w gabinecie w 4-6 tygodniu. Po 4-6 tygodniach (+/- 3 dni) po operacji zespół medyczny oceni nasilenie utykania pacjenta na podstawie obserwacji wzrokowej w 3-punktowej skali Likerta (0=brak utykania, 1=łagodne/umiarkowane lub 2=silne ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Kontakt:
          • Daniel Gerscovich, MD
          • Numer telefonu: 864-582-6396
        • Główny śledczy:
          • Daniel Gerscovich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do dostępnego na rynku implantu PIQ TKA, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

    • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest wskazany do wszczepienia dostępnego w handlu implantu PIQ TKA zgodnie z etykietą produktu
    • Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji
    • Pacjent uczestniczył w procesie świadomej zgody związanym z badaniem
    • Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Jednoczesne obustronne TKA

    • Etapowa dwustronna TKA mniej niż 6 miesięcy od procedury indeksowanej
    • Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem
    • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest uważana za członka grupy chronionej (np. więzień, umysłowo niekompetentna itp.)
    • Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na odpowiednią świadomą zgodę i udział w programie obserwacji
    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami opieki pooperacyjnej
    • Pacjent z artropatią neuropatyczną
    • Pacjent z jakąkolwiek utratą mięśni lub chorobą nerwowo-mięśniową, która zagraża chorej kończynie
    • Pacjenci ze znanymi objawowymi urazami stopy, biodra lub kręgosłupa i/lub stanami, które mogą wpływać na chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PersonaIQ
Pacjenci wskazani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego PersonaIQ
Inny: Kliniczna ocena utykania

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie oceny klinicznej utykania w klinice podczas wizyty kontrolnej po operacji. Zostanie to przeprowadzone w kontrolowanym środowisku w klinice lekarza. Każdy pacjent zostanie poproszony o przejście z normalną prędkością korytarza przez co najmniej 7 kolejnych kroków iz powrotem w kierunku lekarza. Chodzenie korytarzem iz powrotem to jedna próba chodzenia. Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie 2 prób marszu. Pracownik służby zdrowia oceni utykanie pacjenta za pomocą 3-punktowej skali Likerta (0=brak utykania, 1=lekkie/umiarkowane utykanie, 2=poważne utykanie).

W razie potrzeby pacjenci mogą korzystać z urządzenia wspomagającego, a rodzaj urządzenia należy udokumentować. Jeśli pacjent wymaga pomocy, należy zapewnić mu tylko minimalną pomoc potrzebną do wykonania zadania.

Inne nazwy:
  • Wykrywanie utykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie utykania
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było nasilenie utykania podczas wizyty w gabinecie w 4-6 tygodniu. Po 4-6 tygodniach (+/- 3 dni) po operacji zespół medyczny oceni nasilenie utykania pacjenta na podstawie obserwacji wzrokowej w 3-punktowej skali Likerta (0=brak utykania, 1=łagodne/umiarkowane lub 2=silne ).
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test-retest rzetelności wyniku Canary Medical Limping Model (CMLM).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Testuj ponownie wiarygodność wyniku CMLM z dnia na dzień iz tygodnia na tydzień. (Konkretne dni i tygodnie zostaną podane w Planie analizy statystycznej).
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
ROM będzie mierzony za pomocą goniometru
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Subiektywny pomiar bólu
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
KOOS Jr
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Wynik zgłoszony przez pacjenta
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Samoocena utykania
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA

Uczestnikom badania zostanie zadane następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia kulałeś podczas chodzenia z powodu kolana?” Dozwolone będą następujące odpowiedzi:

  • Rzadko / nigdy
  • Czasami lub tylko na początku, po dłuższym siedzeniu
  • Często nie tylko na początku
  • Większość czasu
  • Cały czas
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Dodatnia zgodność procentowa (PPA) CMLM z oceną zespołu medycznego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Dodatnia zgoda procentowa (PPA)
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Ujemna procentowa zgodność (NPA) CMLM z oceną zespołu medycznego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA
Ujemna zgodność procentowa (NPA)
4-6 tygodni + 3 dni tygodni po TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canary Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POS-CTE-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Badania kliniczne na Kliniczna ocena utykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj