Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie s jednou paží kvantitativního hodnocení chůze (squawk) s tibiální extenzí Canary canturioTM te (CTE)

15. září 2023 aktualizováno: Canary Medical
Cílem této prospektivní studie je prokázat přesnost modelu detekce kulhání pomocí hodnocení poskytovatele zdravotní péče jako nereferenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem studie je závažnost kulhání při 4-6týdenní návštěvě v ordinaci. 4–6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci zdravotnický tým vyhodnotí závažnost kulhání pacienta vizuálním pozorováním na 3-bodové Likertově stupnici (0 = žádné kulhání, 1 = mírné/střední nebo 2 = těžké ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Kontakt:
          • Daniel Gerscovich, MD
          • Telefonní číslo: 864-582-6396
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Gerscovich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní pro komerčně dostupný implantát PIQ TKA, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient musí být starší 18 let

    • Nezávisle na účasti ve studii je pacient indikován pro komerčně dostupný implantát PIQ TKA v ​​souladu s označením produktu
    • Pacient musí být ochoten a schopen dokončit protokol požadované následné kontroly
    • Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
    • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním informovaného souhlasu schváleného IRB

Kritéria vyloučení:

  • • Simultánní bilaterální TKA

    • Stupňovaná bilaterální TKA méně než 6 měsíců od indexovaného výkonu
    • Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách
    • O pacientce je známo, že je těhotná, kojí nebo je považována za příslušníka chráněné třídy (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
    • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který neumožňuje řádný informovaný souhlas a účast v následném programu
    • Pacient s duševním nebo neurologickým onemocněním, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
    • Pacient s neuropatickou artropatií
    • Pacient s jakoukoli ztrátou svalstva nebo neuromuskulárním onemocněním, které ohrožuje postiženou končetinu
    • Pacienti se známými symptomatickými poraněními chodidla, kyčle nebo páteře a/nebo stavy, které by mohly ovlivnit chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PersonaIQ
Pacienti indikovaní k totální endoprotéze kolene PersonaIQ
Jiný: Klinické hodnocení kulhání

Pacienti budou požádáni, aby provedli klinické hodnocení kulhání na klinice během jejich pooperační následné návštěvy. To bude prováděno v kontrolovaném prostředí na klinice lékaře. Každý pacient bude požádán, aby šel svou normální rychlostí chůze chodbou alespoň 7 po sobě jdoucích kroků a zpět k lékaři. Chůze po chodbě a zpět je jedna zkouška chůze. Každý pacient bude požádán, aby provedl 2 testy chůze. Poskytovatel zdravotní péče posoudí pacientovo kulhání pomocí 3-bodové Likertovy škály (0 = žádné kulhání, 1 = mírné/střední kulhání, 2 = těžké kulhání).

V případě potřeby mohou pacienti používat pomocné zařízení a typ zařízení by měl být zdokumentován. Pokud pacient potřebuje pomoc, mělo by mu být poskytnuto pouze minimální množství pomoci potřebné k dokončení úkolu.

Ostatní jména:
  • Detekce kulhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kulhání
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Primárním cílovým parametrem studie je závažnost kulhání při 4-6týdenní návštěvě v ordinaci. 4–6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci zdravotnický tým vyhodnotí závažnost kulhání pacienta vizuálním pozorováním na 3-bodové Likertově stupnici (0 = žádné kulhání, 1 = mírné/střední nebo 2 = těžké ).
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest spolehlivost skóre Canary Medical Limping Model (CMLM).
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Otestujte a znovu otestujte spolehlivost skóre CMLM ze dne na den a z týdne na týden. (Konkrétní dny a týdny budou uvedeny v plánu statistické analýzy.)
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
ROM bude měřena goniometrem
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Subjektivní měření bolesti
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
KOOS Jr
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Pacient Hlášený výsledek
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Kulhavé sebehodnocení
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA

Účastníkům studie bude položena následující otázka: "Kulhali jste během minulého týdne při chůzi kvůli svému kolenu?" Budou povoleny následující odpovědi:

  • Zřídka / nikdy
  • Někdy nebo jen zpočátku, po dlouhém sezení
  • Často, nejen zpočátku
  • Většinu času
  • Celou dobu
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Pozitivní procentní shoda (PPA) CMLM s hodnocením zdravotnického týmu
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Pozitivní procentuální dohoda (PPA)
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Negativní procentuální shoda (NPA) CMLM s hodnocením zdravotnického týmu
Časové okno: 4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA
Záporná procentuální dohoda (NPA)
4-6 týdnů + 3 dny týdnů po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canary Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POS-CTE-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení kulhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit