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Canary canturioTM te (CTE) 脛骨伸展によるウォーキング (スコーク) の定量的評価に関する多施設単一アーム研究

2023年9月15日 更新者：Canary Medical
この前向き研究の目的は、非参照基準として医療提供者の評価を使用して、足を引きずる検出モデルの精度を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主要評価項目は、4 ～ 6 週間の来院時の足を引きずる重症度です。 手術後 4 ～ 6 週間 (+/- 3 日) に、ヘルスケア チームは 3 段階のリッカート スケール (0 = 足を引きずるなし、1 = 軽度/中程度、または 2 = 重度) で視覚的に観察することにより、患者の足を引きずる重症度を評価します。 ）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • コンタクト：
          • Daniel Gerscovich, MD
          • 電話番号：864-582-6396
        • 主任研究者：
          • Daniel Gerscovich, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-包含および除外基準を満たす、市販のPIQ TKAインプラントの適応となる患者。

説明

包含基準:

  • •患者は18歳以上でなければなりません

    • -研究への参加とは無関係に、製品のラベルに従って、患者は市販のPIQ TKAインプラントの適応となります
    • -患者は、フォローアップに必要なプロトコルを喜んで完了する必要があります
    • -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しました
    • -患者は、IRBが承認したインフォームドコンセントに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる

除外基準:

  • • 同時両側TKA

    • -指標化された手順から6か月未満のステージングされた両側TKA
    • 患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です
    • 患者が妊娠中、授乳中であることがわかっている、または保護階級の一員と見なされている（囚人、精神障害者など）
    • -患者は、適切なインフォームドコンセントとフォローアッププログラムへの参加を許可しない精神疾患または認知障害を持っています
    • -術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的状態の患者
    • 神経障害性関節症の患者
    • -患肢を損なう筋肉組織または神経筋疾患の損失のある患者
    • -既知の症候性足、股関節または脊髄損傷および/または歩行に影響を与える可能性のある状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペルソナIQ
PersonaIQ人工膝関節置換術の適応となる患者
他の：臨床跛行評価

患者は、術後のフォローアップ訪問中にクリニックで臨床跛行評価を行うように求められます。 これは、医師の診療所内の管理された環境で行われます。 各患者は、通常の歩行速度で廊下を少なくとも 7 歩連続して歩き、医師に戻るように求められます。 廊下を歩いて戻るのは、1 つのウォーキング トライアルです。 各患者は、2 回の歩行試験を行うよう求められます。 医療提供者は、3 点リッカート スケール (0 = 跛行なし、1 = 軽度/中等度の跛行、2 = 重度の跛行) を使用して患者の跛行を評価します。

必要に応じて、患者は補助器具を使用することができ、器具の種類を文書化する必要があります。 患者が介助を必要とする場合は、患者が作業を完了するのに必要な最小限の介助のみを提供する必要があります。

他の名前：
  • 足を引きずる検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足を引きずる重症度
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
この研究の主要評価項目は、4 ～ 6 週間の来院時の足を引きずる重症度です。 手術後 4 ～ 6 週間 (+/- 3 日) に、ヘルスケア チームは 3 段階のリッカート スケール (0 = 足を引きずるなし、1 = 軽度/中程度、または 2 = 重度) で視覚的に観察することにより、患者の足を引きずる重症度を評価します。 ）。
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Canary Medical Limping Model (CMLM) スコアの再テスト信頼性
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
日ごとおよび週ごとの CMLM スコアの再テストの信頼性。 (特定の曜日と週は、統計分析計画で提供されます。)
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
膝の可動域
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
ROMはゴニオメーターで測定されます
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
数値疼痛評価尺度
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
主観的な痛みの測定
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
クースジュニア
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
患者が報告した転帰
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
足を引きずる自己評価
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間

研究参加者に次の質問をします。「この 1 週間、膝のせいで歩くときに足を引きずっていましたか?」 次の回答が許可されます。

  • めったに/まったくない
  • 長時間座った後、ときどきまたは最初だけ
  • 多くの場合、最初だけでなく
  • ほとんどの時間
  • いつも
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 3 週間
CMLM と医療チームの評価の肯定的なパーセント一致 (PPA)
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 週 3 日
ポジティブパーセント合意 (PPA)
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 週 3 日
CMLM と医療チームの評価の否定的一致率 (NPA)
時間枠：TKA 後 4 ～ 6 週間 + 週 3 日
マイナスパーセント合意 (NPA)
TKA 後 4 ～ 6 週間 + 週 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Canary Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POS-CTE-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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