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피부 리슈만편모충증 치료에서 병변내 보리코나졸, 병변내 냉동요법 또는 경구 독시사이클린

2023년 8월 27일 업데이트: Hagar Nofal, Zagazig University

급성 피부 레슈마니아증의 치료에서 병변내 보리코나졸 대 병변내 냉동요법 대 병변내 스티보글루콘산나트륨 대 경구 독시사이클린의 효능

Leishmaniasis는 Leishmania 속의 절대 세포 내 원생 동물에 의해 발생하고 phlebotomine sandflies에 의해 전파되는 벡터 매개 질병입니다. 주로 열대 및 아열대 지역에서 발견되며 남부 유럽으로 퍼졌습니다. 해외 여행 및 이민이 증가함에 따라 비풍토병 지역에서 레슈마니아증 사례 진단이 증가했습니다(Kollipara et al., 2016). L. major에 의해 발생하는 CL의 병소는 아프가니스탄, 이집트, 이란, 이라크, 요르단, 리비아, 모로코, 팔레스타인, 파키스탄, 사우디아라비아, 수단, 시리아, 튀니지, 예멘에서 발생한다. 많은 연구자들이 모로코, 알제리, 튀니지, 이집트 및 리비아와 같은 풍토병인 북부 아프리카 국가에서 레슈마니아증을 연구했습니다. 확립된 풍토성 레슈마니아증 리비아 지방 중 하나는 알자발 알가르비 지방으로 CL은 주요 기생충 건강 문제를 포함합니다(Abdellatif et al., 2013). 기존 치료(병변 내 SSG)와 비교하여 피부 리슈만편모충증의 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 피부 리슈만편모충증은 북아프리카에서 널리 퍼진 기생충 감염입니다. 이집트에서는 CL 사례가 주로 시나이를 포함한 동부 지역에서 발견됩니다. 피부 리슈만편모충증은 영향을 받는 지역 사회에 대한 사회경제적 부담을 나타냅니다.
  • 사용 가능한 치료 옵션은 비싸고 전신 독성과 관련이 있습니다. 현재 사용 중인 치료제에 대한 새로운 내성에 대한 놀라운 보고가 있습니다. 효과적이고 덜 유해한 치료 양식에 대한 비교 대조 시험이 부족합니다.
  • 우리가 아는 한 이것은 피부 리슈마니아증 치료에서 병변내 Voriconazole과 병변내 냉동요법의 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.

따라서 본 연구에서는 다음과 같은 목표를 목표로 삼고 있습니다.

  1. CL 환자에서 병변내 SSG와 비교하여 병변내 Voriconazole의 효과와 안전성을 평가합니다.
  2. CL 환자에서 병변내 SSG와 비교하여 병변내 냉동요법의 효과와 안전성을 평가합니다.
  3. CL 환자에서 경구 독시사이클린을 병변내 SSG와 비교하여 효과 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 리비아계 아랍 자마히리야
    • Select Region
      • Gharyan, Select Region, 리비아계 아랍 자마히리야
        • 모병
        • Dermatology department, Gharyan University Hospitals, Medical College, Gharyan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 하며, 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

    1. 임상적으로 피부 레슈마니아증으로 진단되고 기생충학적 Giemsa 염색 직접 도말을 사용하여 확인된 환자.
    2. 12주 미만의 급성 병변은 추적 관찰 동안 병변의 자연 치유 가능성을 배제합니다.
    3. 양성.
    4. 연령: > 12세.

제외 기준:

  • • 임신과 수유.

    • 환자 < 12세.
    • 음성 Giemsa 염색 직접 도말을 가진 환자.
    • 신장 또는 간 손상, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 말초 신경병증, 말초 순환 불량 및 장기간 코르티코스테로이드 요법을 동반하는 환자.
    • 12주 이상의 병변이 있는 환자.
    • 병변이 > 5cm2인 환자
    • 지난 3개월 동안 항리슈만편모충 치료의 병력.
    • 병변내 그룹의 경우 > 5 병변의 존재.
    • 점막 부위 주변(< 2cm)의 병변 예. 눈, 코, 입 또는 생식기.
    • 할당된 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병변내 스티보글루콘산나트륨
환자는 50mg/0.5의 용량으로 (SSG)의 병변내 침윤을 받게 됩니다. ml(0.2-0.4ml) 세션당 최대 용량 1-3ml. 세션은 최대 6주 동안 주 1회 개최됩니다.
의약품: 병변내 스티보글루콘산나트륨
세션은 최대 6주 동안 주 1회 개최됩니다.
다른 이름들:
  • SSG
실험적: 병변내 냉동요법
환자는 병변내 냉동 요법으로 치료받게 됩니다. 세션은 완치될 때까지 2주마다 또는 최대 6회의 세션으로 진행됩니다.
절차: 병변 내 냉동 요법
병변 내 냉동 요법. 2주마다 세션이 진행됩니다
실험적: 병변내 보리코나졸
환자는 완치될 때까지 또는 최대 6회 세션까지 매주 병변내 보리코나졸로 치료받게 됩니다.
의약품: 병변내 보리코나졸
주간 병변내 보리코나졸
다른 이름들:
  • Vfend
실험적: 경구용 독시사이클린
환자는 완전한 완치 또는 최대 6주까지 매일 200mg의 경구 독시사이클린으로 치료받게 됩니다.
의약품: 경구용 독시사이클린
6주 동안 또는 완치될 때까지 매일 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 임상 반응
기간: 6주
응답은 주사를 수행하지 않는 조사관에 의해 등급이 매겨집니다. 임상 반응은 크기, 홍반, 염증, 부종 및 궤양 재상피화 측면에서 병변의 개선 비율에 따라 등급이 매겨집니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응의 지속성
기간: 치료 종료 후 12주
추적 기간 종료 시 임상 반응의 지속성
치료 종료 후 12주
환자 준수
기간: 6주
각 군에서 연구를 계속한 환자의 비율
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Hagar Nofal, Dr, Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZU-IRB#8095/3-10-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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