Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale voriconazol, of intralesionale cryotherapie, of orale doxycycline bij de behandeling van cutane leishmaniasis

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Hagar Nofal, Zagazig University

Werkzaamheid van intralesionale voriconazol versus intralesionale cryotherapie versus intralesionale natriumstibogluconaat versus orale doxycycline bij de behandeling van acute cutane leishmaniasis

Leishmaniasis is een door vectoren overgedragen ziekte die wordt veroorzaakt door obligate, intracellulaire protozoa van het geslacht Leishmania en wordt overgedragen door phlebotomine-zandvliegen. Het wordt meestal gevonden in tropische en subtropische gebieden en heeft zich daarna verspreid naar Zuid-Europa. Toegenomen internationale reizen en immigratie hebben geleid tot een toegenomen diagnose van gevallen van leishmaniasis in niet-endemische gebieden (Kollipara et al., 2016). Foci van CL, veroorzaakt door L. major, komen voor in Afghanistan, Egypte, Iran, Irak, Jordanië, Libië, Marokko, Palestina, Pakistan, Saoedi-Arabië, Soedan, Syrië, Tunesië en Jemen. Veel onderzoekers hebben leishmaniasis bestudeerd in de endemische Noord-Afrikaanse landen, bijvoorbeeld Marokko, Algerije, Tunesië, Egypte en Libië. Een van de gevestigde endemische leishmaniasis in de Libische provincies is de provincie Al-jabal Al-gharbi, waar CL een groot parasitair gezondheidsprobleem vormt (Abdellatif et al., 2013). Om de werkzaamheid van intralesionale cryotherapie, intralesionale voriconazol en orale doxycycline in de behandeling van cutane leishmaniasis in vergelijking met de conventionele behandeling (intralesionale SSG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Cutane leishmaniasis is een veel voorkomende parasitaire infectie in Noord-Afrika. In Egypte worden CL-gevallen voornamelijk ontdekt in de oostelijke gouvernementen, waaronder de Sinaï. Cutane leishmaniasis vormt een sociaaleconomische last voor de getroffen gemeenschappen.
  • Beschikbare behandelingsopties zijn duur en gaan gepaard met systemische toxiciteit. Er zijn alarmerende berichten over opkomende resistentie tegen de momenteel in gebruik zijnde therapieën. Vergelijkende gecontroleerde onderzoeken voor de effectieve en de minst schadelijke behandelingsmodaliteiten ontbreken.
  • Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin de effectiviteit van intralesionale voriconazol en intralesionale cryotherapie bij de behandeling van cutane leishmaniasis wordt onderzocht.

In dit onderzoek worden dus de volgende doelstellingen nagestreefd:

  1. Om de effectiviteit en veiligheid van intralesionale Voriconazol te evalueren door het te vergelijken met de intralesionale SSG bij patiënten met CL.
  2. Om de effectiviteit en veiligheid van intralesionale cryotherapie te evalueren door deze te vergelijken met de intralesionale SSG bij patiënten met CL.
  3. Om de effectiviteit en veiligheid van orale doxycycline te evalueren door het te vergelijken met de intralesionale SSG bij patiënten met CL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Libië
    • Select Region
      • Gharyan, Select Region, Libië
        • Werving
        • Dermatology department, Gharyan University Hospitals, Medical College, Gharyan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, voor patiënten jonger dan 18 jaar zullen ouders of voogden een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

    1. Patiënten klinisch gediagnosticeerd met cutane leishmaniasis en bevestigd met behulp van parasitologische Giemsa-gekleurde directe uitstrijkjes.
    2. Acute laesies met een duur van minder dan 12 weken om elke mogelijkheid van natuurlijke zelfgenezing van de laesies tijdens de follow-up uit te sluiten.
    3. Beide geslachten.
    4. Leeftijd: > 12 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangerschap en borstvoeding.

    • Patiënten < 12 jaar oud.
    • Patiënten met negatieve Giemsa-gekleurde directe uitstrijkjes.
    • Patiënten met gelijktijdige nier- of leverfunctiestoornis, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, perifere neuropathie, slechte perifere circulatie en langdurige behandeling met corticosteroïden.
    • Patiënten met laesies van meer dan 12 weken.
    • Patiënten met laesies > 5cm2
    • Geschiedenis van anti-Leishmania-therapie in de afgelopen 3 maanden.
    • Voor de intralesionale groepen de aanwezigheid van > 5 laesies.
    • Laesies in de omtrek (< 2 cm) van mucosale gebieden, b.v. ogen, neus, mond of geslachtsdelen.
    • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor de toegewezen geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intralesionaal Natriumstibogluconaat
Patiënten krijgen intralesionale infiltratie van (SSG) in een dosis van 50 mg/0,5 ml (0,2-0,4 ml) maximale dosis per sessie 1-3 ml. Sessies vinden eenmaal per week plaats gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Intralesionaal Natriumstibogluconaat
Sessies vinden eenmaal per week plaats gedurende maximaal 6 weken
Andere namen:
  • SSG
Experimenteel: intralesionale cryotherapie
Patiënten zullen worden behandeld met intralesionale cryotherapie. Sessies worden om de twee weken gehouden tot volledige genezing of maximaal 6 sessies
Procedure: Intralesionale cryotherapie
Intralesionale cryotherapie. Sessies vinden om de twee weken plaats
Experimenteel: Intralesionale Voriconazol
Patiënten zullen wekelijks worden behandeld met intralesionale Voriconazol tot volledige genezing of maximaal 6 sessies
Geneesmiddel: Intralesionale Voriconazol
Wekelijkse intralesionale Voriconazol
Andere namen:
  • Vfend
Experimenteel: Orale doxycycline
Patiënten zullen worden behandeld met orale doxycycline, 200 mg per dag, tot volledige genezing of maximaal 6 weken
Geneesmiddel: Orale doxycycline
200 mg per dag gedurende 6 weken of tot volledige genezing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De reacties worden beoordeeld door een onderzoeker die de injecties niet uitvoert. De klinische respons wordt beoordeeld op basis van het verbeteringspercentage van de laesie in termen van grootte, erytheem, ontsteking, oedeem en her-epithelisatie van zweren
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische respons
Tijdsspanne: 12 weken na beëindiging van de behandeling
Aanhoudende klinische respons aan het einde van de follow-upperiode
12 weken na beëindiging van de behandeling
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage patiënten zette de studie voort in elke arm
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagar Nofal, Dr, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB#8095/3-10-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, huid

Klinische onderzoeken op Intralesionaal Natriumstibogluconaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren