Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen vorikonatsoli tai intralesionaalinen kryoterapia tai oraalinen doksisykliini ihon leishmaniaasin hoidossa

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Hagar Nofal, Zagazig University

Intralesionaalisen vorikonatsolin teho vs. intralesionaalinen kryoterapia vs. intralesionaalinen natriumstiboglukonaatti vs. oraalinen doksisykliini akuutin ihon leishmaniaasin hoidossa

Leishmaniaasi on vektorivälitteinen sairaus, jonka aiheuttavat Leishmania-suvun obligaatit, solunsisäiset alkueläimet ja jotka levittävät flebotomiinihiekkapärpäset. Sitä tavataan enimmäkseen trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, minkä jälkeen se on levinnyt Etelä-Eurooppaan. Lisääntynyt kansainvälinen matkustaminen ja maahanmuutto ovat johtaneet leishmaniaasitapausten lisääntyneeseen diagnoosiin ei-deemisillä alueilla (Kollipara et al., 2016). L. ma¬jorin aiheuttamia CL-pesäkkeitä esiintyy Afganistanissa, Egyptissä, Iranissa, Irakissa, Jordaniassa, Libyassa, Marokossa, Palestiinassa, Pakistanissa, Saudi-Arabiassa, Sudanissa, Syyriassa, Tunisiassa ja Jemenissä. Monet tutkijat ovat tutkineet leishmaniaasia endeemisissä Pohjois-Afrikan maissa, kuten Marokossa, Algeriassa, Tunisiassa, Egyptissä ja Libyassa. Yksi Libyan vakiintuneista endeemisistä leishmaniaasiprovinsseista on Al-jabal Al-gharbin provinssi, jossa CL muodostaa merkittävän loisten terveysongelman (Abdellatif et al., 2013). Arvioida leesionsisäisen kryoterapian, leesionsisäisen vorikonatsolin ja oraalisen doksisykliinin tehokkuutta ihon leishmaniaasin hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon (intralesionaalinen SSG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ihon leishmaniaasi on yleinen loisinfektio Pohjois-Afrikassa. Egyptissä CL-tapauksia havaitaan pääasiassa itäisissä kuvernöörikunnissa, mukaan lukien Siinailla. Ihon leishmaniaasi on sosioekonominen taakka sairastuneille yhteisöille.
  • Saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat kalliita ja niihin liittyy systeemistä toksisuutta. On hälyttäviä raportteja lisääntyvästä vastustuskyvystä tällä hetkellä käytössä olevia lääkkeitä vastaan. Vertailevia kontrolloituja tutkimuksia tehokkaista ja vähiten haitallisista hoitomenetelmistä puuttuu.
  • Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan intralesionaalisen vorikonatsolin ja leesionaalisen kryoterapian tehokkuutta iholeishmaniaasin hoidossa

Joten tässä tutkimuksessa pyritään seuraaviin tavoitteisiin:

  1. Arvioida intralesionaalisen vorikonatsolin tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla sitä leesionsisäiseen SSG:hen potilailla, joilla on CL.
  2. Arvioida intralesionaalisen kryoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla sitä leesionsisäiseen SSG:hen potilailla, joilla on CL.
  3. Oraalisen doksisykliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen vertaamalla sitä leesionsisäiseen SSG:hen potilailla, joilla on CL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Libyan arabien Jamahiriya
    • Select Region
      • Gharyan, Select Region, Libyan arabien Jamahiriya
        • Rekrytointi
        • Dermatology department, Gharyan University Hospitals, Medical College, Gharyan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

    1. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu iholeishmaniaasi ja varmistettu käyttämällä parasitologisia Giemsa-värjättyjä suoria sivelynäytteitä.
    2. Alle 12 viikkoa kestäneet akuutit leesiot, jotta leesioiden luonnollinen itseparantumismahdollisuus seurannan aikana suljetaan pois.
    3. Molemmat sukupuolet.
    4. Ikä: > 12 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaus ja imetys.

    • Alle 12-vuotiaat potilaat.
    • Potilaat, joilla oli negatiivinen Giemsa-värjäys, värjäsivät suorat sivelynäytteet.
    • Potilaat, joilla on samanaikainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, perifeerinen neuropatia, huono perifeerinen verenkierto ja pitkittynyt kortikosteroidihoito.
    • Potilaat, joilla on yli 12 viikkoa kestäviä vaurioita.
    • Potilaat, joilla on leesiot > 5 cm2
    • Leishmanian vastaisen hoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Intralesionaalisissa ryhmissä > 5 leesiota.
    • Leesioita limakalvoalueiden kehällä (< 2 cm), esim. silmiin, nenään, suuhun tai sukupuolielimiin.
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia määrätyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intralesionaalinen natriumstiboglukonaatti
Potilaat saavat intralesionaalista infiltraatiota (SSG) annoksella 50 mg/0,5 ml (0,2-0,4 ml) maksimiannos per istunto 1-3 ml. Istuntoja pidetään kerran viikossa enintään 6 viikon ajan.
Lääke: Intralesionaalinen natriumstiboglukonaatti
Istuntoja pidetään kerran viikossa enintään 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • SSG
Kokeellinen: leesionaalinen kryoterapia
Potilaita hoidetaan intralesionaalisella kryoterapialla. Istuntoja pidetään kahden viikon välein täydelliseen parantumiseen saakka tai enintään 6 hoitokertaa
Menettely: Intralesionaalinen kryoterapia
Intralesionaalinen kryoterapia. Istunnot pidetään kahden viikon välein
Kokeellinen: Intralesionaalinen vorikonatsoli
Potilaita hoidetaan intraleesionaalisella Voriconazole-valmisteella viikoittain täydelliseen paranemiseen saakka tai enintään 6 hoitokertaa
Lääke: Intralesionaalinen vorikonatsoli
Viikoittain intraleesionaalinen vorikonatsoli
Muut nimet:
  • Vfend
Kokeellinen: Suun kautta otettava doksisykliini
Potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla doksisykliinillä, 200 mg päivässä, kunnes täydellinen paraneminen tai enintään 6 viikkoa
Lääke: Suun kautta otettava doksisykliini
200 mg päivässä 6 viikon ajan tai täydelliseen parantumiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vastaukset arvostelee tutkija, joka ei tee injektioita. Kliininen vaste luokitellaan leesion paranemisprosenttiosuuden perusteella koon, eryteeman, tulehduksen, turvotuksen ja haavan uudelleen epitelisoitumisen perusteella.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen pysyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Kliinisen vasteen pysyminen seurantajakson lopussa
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus jatkoi tutkimusta kummassakin haarassa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagar Nofal, Dr, Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZU-IRB#8095/3-10-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, iho

Kliiniset tutkimukset Intralesionaalinen natriumstiboglukonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa