Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Voriconazole intralésionnel, ou cryothérapie intralésionnelle, ou doxycycline orale dans le traitement de la leishmaniose cutanée

27 août 2023 mis à jour par: Hagar Nofal, Zagazig University

Efficacité du voriconazole intralésionnel versus la cryothérapie intralésionnelle versus le stibogluconate de sodium intralésionnel versus la doxycycline orale dans le traitement de la leishmaniose cutanée aiguë

La leishmaniose est une maladie à transmission vectorielle causée par des protozoaires intracellulaires obligatoires du genre Leishmania et transmise par des phlébotomes. On le trouve surtout dans les zones tropicales et subtropicales puis il s'est répandu dans le sud de l'Europe. L'augmentation des voyages internationaux et de l'immigration a entraîné une augmentation des diagnostics de cas de leishmaniose dans les zones non endémiques (Kollipara et al., 2016). Des foyers de CL, causés par L. ma¬jor, se produisent en Afghanistan, en Égypte, en Iran, en Irak, en Jordanie, en Libye, au Maroc, en Palestine, au Pakistan, en Arabie saoudite, au Soudan, en Syrie, en Tunisie et au Yémen. De nombreux chercheurs ont étudié la leishmaniose dans les pays endémiques d'Afrique du Nord, par exemple le Maroc, l'Algérie, la Tunisie, l'Égypte et la Libye. L'une des provinces libyennes de leishmaniose endémique établie est la province d'Al-jabal Al-gharbi, où la LC constitue un problème de santé parasitaire majeur (Abdellatif et al., 2013). Évaluer l'efficacité de la cryothérapie intralésionnelle, du voriconazole intralésionnel et de la doxycycline traitement de la leishmaniose cutanée par rapport au traitement conventionnel (SSG intralésionnel).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La leishmaniose cutanée est une infection parasitaire répandue en Afrique du Nord. En Égypte, les cas de CL sont détectés principalement dans les gouvernorats de l'Est, y compris le Sinaï. Les leishmanioses cutanées représentent un fardeau socio-économique pour les communautés touchées.
  • Les options de traitement disponibles sont coûteuses et associées à une toxicité systémique. Des rapports alarmants font état d'une résistance émergente contre les thérapeutiques actuellement utilisées. Des essais contrôlés comparatifs pour les modalités de traitement efficaces et les moins nocives font défaut.
  • À notre connaissance, il s'agit de la première étude portant sur l'efficacité du voriconazole intralésionnel et de la cryothérapie intralésionnelle dans le traitement de la leishmaniose cutanée.

Ainsi, dans cette étude, les objectifs suivants sont visés :

  1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du voriconazole intralésionnel en le comparant au SSG intralésionnel chez les patients atteints de LC.
  2. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryothérapie intralésionnelle en la comparant à la SSG intralésionnelle chez les patients atteints de LC.
  3. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la doxycycline orale en la comparant au SSG intralésionnel chez les patients atteints de LC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Jamahiriya arabe libyenne
    • Select Region
      • Gharyan, Select Region, Jamahiriya arabe libyenne
        • Recrutement
        • Dermatology department, Gharyan University Hospitals, Medical College, Gharyan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent être disposés à signer un consentement éclairé, pour les patients de moins de 18 ans, les parents ou tuteurs signeront un consentement éclairé.

    1. Patients diagnostiqués cliniquement avec une leishmaniose cutanée et confirmés par des frottis directs parasitologiques colorés au Giemsa.
    2. Lésions aiguës d'une durée inférieure à 12 semaines pour exclure toute possibilité d'auto-guérison naturelle des lésions au cours du suivi.
    3. Les deux sexes.
    4. Âge : > 12 ans.

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse et allaitement.

    • Patients < 12 ans.
    • Les patients avec des frottis directs colorés au Giemsa négatifs.
    • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique concomitante, une insuffisance cardiaque congestive, un diabète sucré non contrôlé, une neuropathie périphérique, une mauvaise circulation périphérique et une corticothérapie prolongée.
    • Patients présentant des lésions depuis plus de 12 semaines.
    • Patients avec lésions > 5cm2
    • Antécédents de thérapie anti-Leishmania au cours des 3 derniers mois.
    • Pour les groupes intralésionnels la présence de > 5 lésions.
    • Lésions dans le périmètre (< 2 cm) des zones muqueuses, par ex. les yeux, le nez, la bouche ou les organes génitaux.
    • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux médicaments assignés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stibogluconate de sodium intralésionnel
Les patients recevront une infiltration intralésionnelle de (SSG) à une dose de 50 mg/0,5 ml (0,2-0,4 ml) dose maximale par session 1-3 ml. Les séances auront lieu une fois par semaine pendant un maximum de 6 semaines.
Médicament: Stibogluconate de sodium intralésionnel
Les séances auront lieu une fois par semaine pendant un maximum de 6 semaines
Autres noms:
  • GSS
Expérimental: Cryothérapie intralésionnelle
Les patients seront traités par cryothérapie intralésionnelle. Les séances auront lieu toutes les deux semaines jusqu'à guérison complète ou un maximum de 6 séances
Procédure: Cryothérapie intralésionnelle
Cryothérapie intralésionnelle. Les séances auront lieu toutes les deux semaines
Expérimental: Voriconazole intralésionnel
Les patients seront traités avec du voriconazole intralésionnel chaque semaine jusqu'à guérison complète ou un maximum de 6 séances
Médicament: Voriconazole intralésionnel
Voriconazole intralésionnel hebdomadaire
Autres noms:
  • Vfend
Expérimental: Doxycycline orale
Les patients seront traités avec de la doxycycline orale, 200 mg par jour, jusqu'à guérison complète ou un maximum de 6 semaines
Médicament: Doxycycline orale
200 mg par jour pendant 6 semaines ou jusqu'à guérison complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement
Délai: 6 semaines
Les réponses seront notées par un enquêteur qui n'effectue pas les injections. La réponse clinique sera graduée en fonction du pourcentage d'amélioration de la lésion en termes de taille, d'érythème, d'inflammation, d'œdème et de réépithélialisation de l'ulcère
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de la réponse clinique
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Persistance de la réponse clinique à la fin de la période de suivi
12 semaines après la fin du traitement
L'observance du patient
Délai: 6 semaines
Le pourcentage de patients ayant poursuivi l'étude dans chaque bras
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagar Nofal, Dr, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#8095/3-10-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stibogluconate de sodium intralésionnel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner