- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05752734
복강경 비만 수술 후 회복의 질을 향상시키기 위한 수술 전 덱사메타손
수술 전 덱사메타손으로 복강경 비만 수술 후 회복의 질 향상: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 전신 진통제(특히 오피오이드)의 사용으로 인해 입원 기간이 연장되고 상처 치유가 지연되며 감염률이 증가하고 약물 부작용 발생률이 증가합니다.
좋은 통증 조절은 호흡 노력을 촉진하고 환자가 호흡 운동과 기침을 수행하여 증가된 흉부 지방량과 마취로 인한 호흡 역학 장애를 교정할 수 있도록 합니다. 통증이 없는 환자는 조기에 동원되어 조기 퇴원한다.
우리의 목표는 40개 항목 척도로 비만 환자 그룹에서 수술 후 환자의 편안함에 대한 복합 진통제에 추가된 덱사메타손의 효과를 평가하는 것입니다.
환자는 두 그룹(그룹 D 및 그룹 C)으로 나뉩니다.
그룹 D(덱사메타손 그룹):
비만 수술 전에 dexamethasone을 사용/적용한 환자가 이 그룹에 포함되었습니다.
그룹 C(대조 그룹):
덱사메타손 또는 스테로이드 유래 약물을 사용하지 않은 환자가 이 그룹에 포함되었습니다.
연구에 포함된 환자들은 수술 24시간 후 40항목 회복의 질 척도(QoR-40)로 평가되었다.
또한 모든 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 iv 모르핀 pca(환자 제어 진통제)를 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55060
- Ondokuzmayıs University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 체질량 지수>30kg/m2
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I II
- 선택적 복강경 위소매절제술(LSG)을 받을 환자
- 편찬 품질 점수(QoR-40) 설문에 답할 수 있는 문해력이 있는 자
제외 기준:
- 참여 거부
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 만성 신장 질환(크레아티닌>150 μmol/L)
- 정신 질환
- 간, 호흡기 또는 종양학 질환,
- 심장 기능 장애(박출률 <40%),
- 조절되지 않는 고혈압,
- 수술 전 진통제 사용,
- 만성 통증,
- 알코올 또는 약물 중독의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 D
비만 수술 전에 dexamethasone을 사용/적용한 환자가 이 그룹에 포함되었습니다.
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비만 수술 전에 덱사메타손 8mg을 투여받은 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다. Multimodal analgesia 프로토콜은 우리 클리닉에서 비만 수술을 받는 모든 환자에게 적용됩니다. 이 프로토콜에 따라 환자는 전신 마취 유도 후 iv 테녹시캄 20mg, 트라마돌 100mg, 수술 중 iv 모르핀(0.05mg/kg/IBW)을 투여받습니다. 수술 후 진통제: 8시간마다 iv 파라세타몰 1gr 및 0,4mg/ml 모르핀 iv pca(볼루스 용량은 1mg, 고정 시간은 15분, 4시간 제한은 계산된 총합의 40%로 조정됨) 정량). 구제 진통이 필요한 경우(VAS 점수 ≥3) 0.5 mg/kg 트라마돌이 환자에게 투여됩니다. 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 환자는 관례적으로 발관 20분 전에 온단세트론 4mg IV를 투여합니다.
다른 이름들:
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그룹 C
덱사메타손 또는 스테로이드 유래 약물을 사용하지 않은 환자가 이 그룹에 포함되었습니다.
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덱사메타손을 투여하지 않은 환자는 이 그룹에 포함될 것입니다. Multimodal analgesia 프로토콜은 우리 클리닉에서 비만 수술을 받는 모든 환자에게 적용됩니다. 이 프로토콜에 따라 환자는 전신 마취 유도 후 iv 테녹시캄 20mg, 트라마돌 100mg, 수술 중 iv 모르핀(0.05mg/kg/IBW)을 투여받습니다. 수술 후 진통제: 8시간마다 iv 파라세타몰 1gr 및 0,4mg/ml 모르핀 iv pca(볼루스 용량은 1mg, 고정 시간은 15분, 4시간 제한은 계산된 총합의 40%로 조정됨) 정량). 구제 진통이 필요한 경우(VAS 점수 ≥3) 0.5 mg/kg 트라마돌이 환자에게 투여됩니다. 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 환자는 관례적으로 발관 20분 전에 온단세트론 4mg IV를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안 글로벌 회복 품질(QoR-40) 점수
기간: 수술 후 1일
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수술 후 24시간 후 환자의 회복 품질은 QoR-40 설문지로 평가됩니다. 설문지는 5점 리커트 척도를 사용하여 환자 회복의 5개 영역을 검사하는 40개의 질문으로 구성되어 있습니다: 전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상. 다섯 가지 영역에는 신체적 편안함, 고통, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태가 포함됩니다. 평가 결과 총점은 40(최악의 리뷰 품질 점수)에서 200(최고의 리뷰 품질 점수)까지입니다. |
수술 후 1일
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QoR-40 설문지를 구성하는 5가지 매개변수 각각에 대한 점수
기간: 수술 후 1일
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신체적 독립성 점수(n = 5), 환자 지원 점수(n = 7), 신체적 편안함 점수(n = 12), 감정 상태 점수(n = 9) 및 통증 점수(n = 7)의 5가지 매개변수로 구성됩니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 동원까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간.
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수술 후 환자의 첫 가동 시간이 기록됩니다.
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수술 후 최대 24시간.
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수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 수술 후 1일
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처음 24시간 동안 모르핀 소비량을 측정합니다.
환자는 NRS 점수가 3 이상일 때 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
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수술 후 1일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 1일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 말로 설명하는 척도로 평가됩니다. (0 = 전혀 없음, 1 = 가벼운 메스꺼움, 2 = 보통의 메스꺼움, 3 = 한 번 구토, 4 = 두 번 이상 구토) |
수술 후 1일
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퇴원 시간
기간: 여물통 입원, 평균 1주일
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입원 기간이 기록됩니다.
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여물통 입원, 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yasemin Burcu Üstün, Ondokuz Mayıs University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLGQR402022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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