Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen deksametasoni parantaa toipumisen laatua laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Preoperatiivinen deksametasoni parantaa toipumisen laatua laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen: tuleva havaintotutkimus

Lihavalla potilaalla riittävä kivunlievitys leikkauksen jälkeen on tärkeä parametri, joka vaikuttaa potilaan mukavuuteen ja sairaalassaoloon. Potilaan mukavuutta ja toipumisen laatua voidaan parantaa välttämällä ei-toivottuja vaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, sekä analgesiaa. Tavoitteenamme on tutkimuksessamme arvioida multimodaaliseen kivunlievitykseen lisätyn deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen potilaan mukavuuteen liikalihavien potilaiden ryhmässä 40 pisteen asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu pidentää sairaalahoitoa, viivästyttää haavan paranemista, lisää infektioiden määrää ja lisää systeemisten kipulääkkeiden (erityisesti opioidien) käytön aiheuttamien lääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.

Hyvä kivunhallinta helpottaa hengitysponnistusta, mahdollistaa hengitysharjoittelun ja yskimisen korjaamaan anestesian aiheuttamaa lisääntynyttä rintakehän rasvamassaa ja heikentynyttä hengitysmekaniikkaa. Potilas, jolla ei ole kipua, mobilisoidaan aikaisin ja kotiutetaan aikaisin.

Tavoitteenamme on arvioida multimodaaliseen kivunlievitykseen lisätyn deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen potilaan mukavuuteen liikalihavien potilaiden ryhmässä 40 pisteen asteikolla.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (ryhmä D ja ryhmä C):

Ryhmä D (deksametasoniryhmä):

Potilaat, jotka käyttivät/soivat deksametasonia ennen bariatrista leikkausta, sisällytettiin tähän ryhmään.

Ryhmä C (kontrolliryhmä):

Potilaat, jotka eivät käyttäneet deksametasonia tai steroidipohjaisia ​​lääkkeitä, sisällytettiin tähän ryhmään.

Tutkimukseen osallistuneet potilaat arvioitiin 40 kohdan toipumislaatuasteikolla (QoR-40) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Lisäksi kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti morfiinia (potilaan kontrolloitu analgesia) ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Samsun, Turkki, 55060
        • Ondokuzmayıs University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden BMI on > 30 ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen gastrektomia (LSG)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi >30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka I II
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG)
  • Ne, jotka ovat tarpeeksi lukutaitoisia vastatakseen kokoelman laatupisteiden (QoR-40) kyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • allergia tutkimuslääkkeille
  • krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 150 μmol/l)
  • mielisairaus
  • maksa-, hengitystie- tai onkologinen sairaus,
  • sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio <40 %),
  • hallitsematon verenpainetauti,
  • preoperatiivinen kipulääkkeiden käyttö,
  • krooninen kipu,
  • alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä D
Potilaat, jotka käyttivät/soivat deksametasonia ennen bariatrista leikkausta, sisällytettiin tähän ryhmään.
Lääke: Ryhmä D

Potilaat, jotka saivat 8 mg deksametasonia ennen bariatrista leikkausta, sisällytetään tähän ryhmään.

Multimodaalista analgesiaprotokollaa sovelletaan kaikkiin klinikallamme bariatriseen leikkaukseen joutuviin potilaisiin. Tämän protokollan mukaan potilaille annetaan iv 20 mg tenoksikaamia, 100 mg tramadolia yleisanestesian induktion jälkeen ja iv morfiinia (0,05 mg/kg/IBW) intraoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeinen analgesia: iv parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja iv pca 0,4 mg/ml morfiinia (bolusannos on 1 mg, lukitusaika 15 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 40 %:ksi lasketusta kokonaismäärästä annos). Tapauksissa, joissa tarvitaan analgesiaa (VAS-pistemäärä ≥3), potilaille annetaan 0,5 mg/kg tramadolia. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilaille annetaan rutiininomaisesti ondansetronia 4 mg IV 20 minuuttia ennen ekstubaatiota.

Muut nimet:
  • deksametasoniryhmä
Ryhmä C
Potilaat, jotka eivät käyttäneet deksametasonia tai steroidipohjaisia ​​lääkkeitä, sisällytettiin tähän ryhmään.
Lääke: Ryhmä C

Potilaat, joille ei ole annettu deksametasonia, sisällytetään tähän ryhmään.

Multimodaalista analgesiaprotokollaa sovelletaan kaikkiin klinikallamme bariatriseen leikkaukseen joutuviin potilaisiin. Tämän protokollan mukaan potilaille annetaan iv 20 mg tenoksikaamia, 100 mg tramadolia yleisanestesian induktion jälkeen ja iv morfiinia (0,05 mg/kg/IBW) intraoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeinen analgesia: iv parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja iv pca 0,4 mg/ml morfiinia (bolusannos on 1 mg, lukitusaika 15 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 40 %:ksi lasketusta kokonaismäärästä annos). Tapauksissa, joissa tarvitaan analgesiaa (VAS-pistemäärä ≥3), potilaille annetaan 0,5 mg/kg tramadolia. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilaille annetaan rutiininomaisesti ondansetronia 4 mg IV 20 minuuttia ennen ekstubaatiota.

Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1

Potilaiden toipumisen laatua 24 tuntia leikkauksen jälkeen arvioidaan QoR-40-kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 40 kysymyksestä, jotka tarkastelevat viittä potilaan toipumisen osa-aluetta viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. Viisi aluetta ovat fyysinen mukavuus, kipu, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja tunnetila.

Arvioinnin tuloksena kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin arvostelun laatupiste) 200:een (paras arvostelun laatupisteet).
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pistemäärä jokaiselle viidelle parametrille, jotka muodostavat QoR-40-kyselylomakkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Se koostuu viidestä parametrista: fyysisen itsenäisyyden pisteet (n = 5), potilaan tukipisteet (n = 7), fyysisen mukavuuden pisteet (n = 12), tunnetilan pisteet (n = 9) ja kipupisteet (n = 7).
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan ensimmäinen mobilisaatioaika leikkauksen jälkeen kirjataan.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana mitataan. Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥3.
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioidaan verbaalisella kuvaavalla asteikolla.

(0 = ei ollenkaan, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = oksentelu kerran, 4 = oksentelu useammin kuin kerran)
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Aika purkaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yasemin Burcu Üstün, Ondokuz Mayıs University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLGQR402022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa