Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační dexamethason ke zlepšení kvality zotavení po laparoskopické bariatrické chirurgii

19. září 2023 aktualizováno: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Předoperační dexametazon zlepšuje kvalitu zotavení po laparoskopické bariatrické chirurgii: prospektivní observační studie

U obézního pacienta je adekvátní úleva od bolesti v pooperačním období důležitým parametrem, který ovlivňuje komfort pacienta a pobyt v nemocnici. Zvýšení komfortu pacienta a kvality rekonvalescence lze dosáhnout vyvarováním se nežádoucích účinků, jako je nevolnost a zvracení, stejně jako analgezie. V naší studii je naším cílem zhodnotit vliv dexametazonu přidaného k multimodální analgezii na pooperační komfort pacientů ve skupině obézních pacientů na 40položkové škále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest prodlužuje pobyt v nemocnici, zpomaluje hojení ran, zvyšuje míru infekce a zvyšuje výskyt nežádoucích účinků léků v důsledku užívání systémových léků proti bolesti (zejména opioidů).

Dobrá kontrola bolesti usnadňuje dechovou námahu, umožňuje pacientovi provádět dechová cvičení a kašlat ke korekci zvýšené tukové hmoty na hrudníku a zhoršené mechaniky dýchání v důsledku anestezie. Pacient bez bolesti je včas mobilizován a brzy propuštěn.

Naším cílem je zhodnotit vliv dexametazonu přidaného k multimodální analgezii na pooperační komfort pacientů ve skupině obézních pacientů na 40položkové škále.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (skupina D a skupina C):

Skupina D (dexamethasonová skupina):

Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří užívali/aplikovali dexamethason před bariatrickou operací.

Skupina C (kontrolní skupina):

Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří neužívali dexamethason nebo léky odvozené od steroidů.

Pacienti zařazení do studie byli hodnoceni 40-položkovou stupnicí kvality zotavení (QoR-40) 24 hodin po operaci.

Kromě toho bude všem pacientům podáván iv morfin pca (pacientem kontrolovaná analgezie) po dobu prvních 24 hodin po operaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55060
        • Ondokuzmayıs University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s BMI > 30 podstupující elektivní laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti>30 kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I II
  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG)
  • Ti, kteří jsou dostatečně gramotní, aby odpověděli na dotazník o skóre kvality kompilace (QoR-40).

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • alergie na studované léky
  • chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 150 μmol/l)
  • duševní nemoc
  • jaterní, respirační nebo onkologické onemocnění,
  • srdeční dysfunkce (ejekční frakce < 40 %),
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • předoperační použití analgetik,
  • chronická bolest,
  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina D
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří užívali/aplikovali dexamethason před bariatrickou operací.
Lék: Skupina D

Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří dostali 8 mg dexametazonu před bariatrickou operací.

Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující bariatrickou operaci na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům intraoperačně podáván iv tenoxicam 20 mg, tramadol 100 mg po navození celkové anestezie a iv morfin (0,05 mg/kg/IBW). Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv pca 0,4 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 1 mg, doba lock-in 15 minut, limit 4 hodin je upraven na 40 % vypočtené celkové částky dávka). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥3), se pacientům podává 0,5 mg/kg tramadolu. K pooperační profylaxi nauzey a zvracení se pacientům běžně podává ondansetron 4 mg IV 20 minut před extubací.

Ostatní jména:
  • dexamethasonová skupina
Skupina C
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří neužívali dexamethason nebo léky odvozené od steroidů.
Lék: Skupina C

Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, kterým nebyl podáván dexamethason.

Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující bariatrickou operaci na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům intraoperačně podáván iv tenoxicam 20 mg, tramadol 100 mg po navození celkové anestezie a iv morfin (0,05 mg/kg/IBW). Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv pca 0,4 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 1 mg, doba lock-in 15 minut, limit 4 hodin je upraven na 40 % vypočtené celkové částky dávka). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥3), se pacientům podává 0,5 mg/kg tramadolu. K pooperační profylaxi nauzey a zvracení se pacientům běžně podává ondansetron 4 mg IV 20 minut před extubací.

Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre kvality zotavení (QoR-40) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperační den 1

Kvalita zotavení pacientů 24 hodin po operaci bude hodnocena pomocí dotazníku QoR-40. Dotazník se skládá ze 40 otázek, které zkoumají pět domén zotavení pacienta pomocí pětibodové Likertovy škály: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Těchto pět domén zahrnuje fyzické pohodlí, bolest, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav.

Na základě hodnocení se celkové skóre pohybuje od 40 (nejhorší skóre kvality recenze) do 200 (nejlepší skóre kvality recenze).
pooperační den 1
Skóre pro každý z pěti parametrů, které tvoří dotazník QoR-40
Časové okno: pooperační den 1
Skládá se z 5 parametrů: skóre fyzické nezávislosti (n = 5), skóre podpory pacienta (n = 7), skóre fyzického pohodlí (n = 12), skóre emočního stavu (n = 9) a skóre bolesti (n = 7).
pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první mobilizaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenán čas první mobilizace pacientů po operaci.
Až 24 hodin po operaci.
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: pooperační den 1
Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách. Pacienti budou moci žádat opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS ≥3.
pooperační den 1
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: pooperační den 1

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) budou hodnoceny pomocí slovní popisné škály.

(0 = vůbec žádné, 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = zvracení jednou, 4 = zvracení více než jednou)
pooperační den 1
Čas na vybití
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 1 týden
Bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
Po dobu hospitalizace v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasemin Burcu Üstün, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLGQR402022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit