PURO - O-RAGT 플랫폼을 이용한 폐 재활 (PURO)
중등도에서 중증 보행 장애가 있는 신경계 질환이 있는 사람들의 외골격 보조(U&O Suite) 앉기-기립 조작 및 보행 중 대사 소비, 심폐 노력, 심장 자율 조절 및 피로도.
연구 개요
상세 설명
신경계 질환으로 인해 중증 보행 장애가 있는 사람의 경우 보행 회복이 주요 목표 중 하나입니다. 걷기 외에도 자세 전환(혈압의 자율 조절 메커니즘의 무결성이 필요함) 및 계단 오르기(자신의 몸을 들어 올리기 위해 하지에 필요한 힘이 필요함)와 같은 기타 매우 일반적인 일상 생활 활동(ADL) 무게)는 재활 개입에 의해 보장되어야 합니다. 물리 치료가 보행과 균형을 개선하는 데 효과가 있음이 입증되었지만 중등도에서 중증의 보행 문제가 있고 너무 높은 에너지 요구량(운동 강도)으로 인해 제한된 심혈관 용량을 가진 환자에게는 기존의 지상 보행 훈련이 매우 어렵거나 심지어 불가능할 수 있습니다(Calabrò 2022). .
웨어러블 동력 외골격은 지상 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)을 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 실제로 RAGT는 보행 및 균형 결과에서 임상적으로 상당한 개선을 보였고 신경계 질환으로 인해 심각한 보행 장애가 있는 사람들의 보행 기능을 향상시키는 유효한 접근 방식으로 간주될 수 있습니다(Bowman 2021).
로봇 훈련이 심혈관 매개변수에 미치는 영향과 신경계 질환이 있는 인구에서 무보조 지상 보행과 비교하여 웨어러블 동력 외골격으로 걷는 신진대사/에너지 비용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 외골격이 더 낮은 대사 비용으로 심폐 활동을 통제하면서 걸을 수 있게 하는 것이 가능합니다.
더욱이, 중증 보행 장애가 있는 사람들은 기립 기동과 같은 기립성 도전 동안 운동 내성 및 균형에 영향을 미치는 운동 중 심장 자율 조절 장애로 고통받을 수 있습니다. 실제로 중등도에서 중증의 보행 장애가 있는 신경계 질환이 있는 사람에게 RAGT를 권장하려면 심장 자율 신경 긴장도가 기립 및 외골격 보행에 미치는 영향을 조사해야 합니다.
중등도-중증 신경 장애가 있는 인구를 대상으로 하는 임상 실습에서 필요에 따라 보조되는 외골격을 사용하면 외골격이 없는 기존의 지상 보행 훈련에 비해 대사 소비 및 심폐 노력에 대한 영향을 줄임으로써 운동 기능을 향상시킬 수 있습니다. 또한 심혈관 자율신경 기능장애(CAD)가 있는 경우 기존의 지상 보행 훈련에 비해 외골격 보행으로 악화되지 않아야 하며 자세에 대한 심혈관 적응(특히 혈압)의 적응에 장애가 되어서는 안 됩니다. 전환.
이 중재적 연구의 목표는 대사 소비, 심폐 활동, 심장 자율 적응 및 ADL 동안의 피로도(의자에서 일어서거나 전기 구동 외골격을 착용한 상태에서 다양한 지지 모드로 걷는 것과 같은)의 피로도의 차이를 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증의 보행 장애가 있는 신경계 질환이 있는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 도움을 받거나 휴식을 취하면서 앞뒤로 4분간 이동할 수 있습니다.
- 신장 160~195cm
- 100kg을 초과하지 않는 무게;
- 중등도 내지 중증 장애가 있는 다발성 경화증의 진단(5,5 < EDSS < 8,0);
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 진단(1 ≤ FAC ≤ 3);
- 아시아 손상 점수가 B, C 또는 D인 척수 손상과 신경학적 손상 수준<T2(3 ≤ WISCI II ≤ 16)의 진단.
- 도움을 받거나 휴식을 취하면서 앞뒤로 4분간 이동할 수 있습니다.
- 보행기 사용 가능;
제외 기준:
- 사용자가 목발/보행기를 잡을 수 없는 상지 장애.
- 외골격이 사용자와 접촉하는 부위의 피부 손상.
- 해결되지 않은 골절 또는 외골격 사용이 위험할 수 있는 하지의 뼈 병리(진행성 골다공증).
- 장치의 올바른 사용을 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 문제.
- 하지의 중요한 근육/관절 후퇴(수정된 애쉬워스 척도 > 3).
- 자율 심혈관 조절을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 중증 당뇨병).
- 베타 차단제 사용.
- 심각한 심혈관 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 보조 팔
각 피험자는 외골격이 있거나 없는 3가지 실험 조건을 수행하여 외골격 보조 보행이 외골격이 없는 기존의 지상 보행 훈련과 비교하여 대사 소비 및 심폐 노력에 미치는 영향을 평가합니다.
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각 피험자는 3가지 실험 조건을 수행합니다(조건 1: 외골격 없이 걷기, 조건 2: 외골격으로 걷기, 조건 3: 외골격과 보행기 함께 걷기). 각 조건에는 5 트라이아슬이 포함됩니다(시도 1 - 앉기: 5분, 편안한 자세로 휴식; 시험 2 - 서기: 5분, 도움 포함; 시험 3 - 편안한 속도로 걷기(100% 보조): 등 및 - 20m 길이의 선형 평면 경로에서 전방 이동; Trial 4 - 편안한 속도 보행(75% 보조): 20m 길이의 선형 평면 경로에서 앞뒤 이동 중 4분, Trial 4는 다음에서 사용할 수 없습니다. 조건 1, 시도 5 - 1분 앉기 테스트). Nasa TLX 및 RPE는 각 시험 종료 시 요청됩니다. 사용성 설문은 조건 2와 조건 3이 끝나면 채워집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4분 걷기 테스트 중 걷기 미터 변경
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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20미터 복도에서 4분 걷기 테스트
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 앉기 테스트에서 반복 횟수 변경
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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1분 앉기 테스트는 팔걸이가 없는 표준 높이의 의자에서 수행됩니다.
환자가 의자에 똑바로 앉도록 합니다.
환자는 무릎과 엉덩이를 90°로 구부린 상태로 앉았고, 발은 엉덩이 너비만큼 벌리고 바닥에 평평하게 놓고 손은 엉덩이에 얹었습니다.
의자에서 일어날 때마다 완전한 앉기-일어서기-앉기 시퀀스가 달성되었는지 확인하기 위해 검증되었습니다.
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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4분 걷기 테스트 중 평균 VO2 변화
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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20m 복도에서 4분 보행 테스트 중 K5-Cosmed 장치로 측정한 대사 관련 변수
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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4분 보행 테스트 중 보행 변화의 O2 비용
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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20m 복도에서 4분 보행 테스트 중 K5-Cosmed 장치로 측정한 대사 관련 변수
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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4분 걷기 테스트 중 순대사력 변화
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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20m 복도에서 4분 보행 테스트 중 K5-Cosmed 장치로 측정한 대사 관련 변수
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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4분 보행 테스트 중 생리 비용 지수(PCI) 변화
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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20미터 회랑에서 4분 보행 테스트 중 PCI 척도로 측정한 대사 관련 변수
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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4분 걷기 테스트 중 평균 심박수 변화
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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20m 회랑에서 4분 보행 테스트 중 맥박 산소 측정기로 측정한 심폐 매개변수
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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4분 걷기 테스트 중 심박수 증가 변화
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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20m 회랑에서 4분 보행 테스트 중 맥박 산소 측정기로 측정한 심폐 매개변수
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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하지의 인지된 노력의 등급은 각 시도 전후에 변화합니다.
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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6에서 20까지 범위의 Borg 척도 점수 시스템을 사용하는 피로 관련 매개변수, 여기서 6은 "전혀 노력하지 않음"을 의미하고 20은 "최대 노력"을 의미합니다.
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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각 시도 전후의 호흡 변화에 대한 인식된 노력의 평가
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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6에서 20까지 범위의 Borg 척도 점수 시스템을 사용하는 피로 관련 매개변수, 여기서 6은 "전혀 노력하지 않음"을 의미하고 20은 "최대 노력"을 의미합니다.
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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각 조건 종료 시 장치 사용성 평가
기간: 기준선(조건 2) 및 24시간 후(조건 3)
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사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가됩니다.
SUS는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"으로.
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기준선(조건 2) 및 24시간 후(조건 3)
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각 조건 종료 시 사용자 만족도 평가
기간: 기준선(조건 2) 및 24시간 후(조건 3)
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원격 의료 만족도 설문지(TSQWT)로 만족도를 평가합니다.
TSQWT에는 시스템의 이점, 유용성, 자아 개념, 프라이버시 및 통제력 상실, 삶의 질 및 착용감을 평가하는 6개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도에는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 사이의 5점 리커트 척도로 평가된 5개의 질문이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0(만족하지 않음)에서 120(매우 만족함) 사이입니다.
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기준선(조건 2) 및 24시간 후(조건 3)
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각 시도 동안 작업 부하 변화 평가
기간: 기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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작업 부하는 Nasa 작업 부하 지수로 평가됩니다.
NASA(TLX) 방법은 5개의 7점 척도로 작업 부하를 평가합니다.
높음, 중간 및 낮음의 증분.
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기준선(조건 1) 및 24시간 후(조건 2) 및 48시간 후(조건 3)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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