PURO - 使用 O-RAGT 平台进行肺康复 (PURO)
在患有中度至重度步态障碍的神经系统疾病患者中,外骨骼辅助(U&O 套件)从坐到站的机动和行走过程中的代谢消耗、心肺功能、心脏自主控制和易疲劳性。
研究概览
详细说明
对于因神经系统疾病导致严重步态障碍的人,步行恢复是一个主要目标,因为实现独立行走是影响他们生活质量的主要因素。 除了步行,其他非常常见的日常生活活动 (ADL),例如姿势转换(这需要血压的自主控制机制的完整性)和爬楼梯(这需要下肢的必要力量来抬起自己的身体体重)应该通过任何康复干预来保证。 尽管物理疗法已被证明可有效改善步态和平衡,但对于因能量需求过高(运动强度)而存在中度至重度步态问题和心血管功能受限的患者而言,传统的地面步行训练可能非常困难甚至不可能(Calabrò 2022) .
可穿戴动力外骨骼可用于提供地面机器人辅助步态训练 (RAGT)。 事实上,RAGT 已显示步态和平衡结果在临床上有显着改善,可被视为增强因神经系统疾病导致严重步态障碍的人的步态功能的有效方法 (Bowman 2021)。
与患有神经系统疾病的人群的无辅助地面行走相比,机器人训练对心血管参数的影响以及使用可穿戴动力外骨骼行走的代谢/能量成本的影响知之甚少。 外骨骼可能允许行走,同时以较低的代谢成本控制心肺功能。
此外,有严重步态障碍的人在运动过程中可能会受到心脏自主控制的干扰,这会影响直立挑战(例如从坐到站的动作)期间的运动耐力和平衡。 事实上,为了向患有中度至重度步态障碍的神经系统疾病患者推荐 RAGT,应该研究心脏自主神经张力对外骨骼的坐立和行走的影响。
与没有外骨骼的传统地面步行训练相比,在具有中度至重度神经功能障碍的人群的临床实践中使用辅助外骨骼可以通过减少对代谢消耗和心肺功能的影响来增加他们的运动功能。 此外,与传统的地面步行训练相比,使用外骨骼行走不会加重心血管自主神经功能障碍 (CAD),并且不应妨碍心血管适应(尤其是血压)适应姿势过渡。
这项干预性研究的目的是评估受试者在 ADL 期间代谢消耗、心肺功能、心脏自主适应和易疲劳性的差异,例如从椅子上站立和穿着电动外骨骼在受试者的不同支持模式下行走患有中度至重度行走障碍的神经系统疾病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够在协助或休息期间进行 4 分钟的来回运动;
- 身高在 160 至 195 厘米之间;
- 重量不超过100公斤;
- 多发性硬化症伴中度至重度残疾的诊断 (5,5 < EDSS < 8,0);
- 中风或创伤性脑损伤的诊断(1 ≤ FAC ≤ 3);
- 诊断为脊髓损伤且神经损伤水平<T2(3≤WISCI II≤16)且亚洲损伤评分为B、C或D。
- 能够在协助或休息期间进行 4 分钟的来回运动;
- 会使用学步车;
排除标准:
- 上肢的损伤不允许用户握住拐杖/助行器。
- 外骨骼与用户接触区域的皮肤损伤。
- 未解决的骨折或下肢骨骼病变,使用外骨骼可能存在风险(晚期骨质疏松症)。
- 可能影响正确使用设备的精神或认知问题。
- 下肢重要的肌肉/关节收缩(改良 Ashworth 量表 > 3)。
- 任何可能干扰自主心血管控制的医疗状况(例如严重的糖尿病)。
- 使用 β 受体阻滞剂药物。
- 存在严重的心血管疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外骨骼辅助手臂
每个受试者将在有和没有外骨骼的情况下进行 3 种实验条件,以评估与没有外骨骼的传统地面步行训练相比,外骨骼辅助行走对代谢消耗和心肺功能的影响
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每个受试者将执行 3 个实验条件(条件 1:不使用外骨骼行走;条件 2:使用外骨骼行走;条件 3:使用外骨骼和助行器行走)。 每个条件包括 5 次 triasl(试验 1 - 坐着:5 分钟,以舒适的姿势静坐;试验 2 - 站立:5 分钟,在协助下;试验 3 - 舒适的速度步行(100% 协助):4 分钟在背部和- 在 20 米长的直线平坦路径上来回运动;试验 4 - 舒适的速度步行(75% 辅助):在 20 米长的直线平坦路径上来回运动 4 分钟,试验 4 不适用于条件 1;试验 5 - 1 分钟坐站测试)。 每次试验结束时都需要 Nasa TLX 和 RPE。 可用性问卷将在条件 2 和条件 3 结束时填写。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 分钟步行测试期间,步行计发生变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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20米走廊4分钟步行测试
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一分钟坐立测试中重复次数的变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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一分钟的坐立测试是在标准高度的椅子上进行的,没有扶手。
确保患者在椅子上坐直。
患者坐着,膝盖和臀部弯曲至 90°,双脚平放在地板上,与臀部同宽,双手放在臀部。
每次从椅子上站起来都经过验证,以检查是否完成了从坐到站再到坐的完整顺序。
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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4 分钟步行测试期间的平均 VO2 变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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在 20 米走廊上进行 4 分钟步行测试时使用 K5-Cosmed 设备测量的代谢相关变量
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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4 分钟步行测试期间步行变化的 O2 成本
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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在 20 米走廊上进行 4 分钟步行测试时使用 K5-Cosmed 设备测量的代谢相关变量
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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4 分钟步行测试期间的净代谢功率变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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在 20 米走廊上进行 4 分钟步行测试时使用 K5-Cosmed 设备测量的代谢相关变量
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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4 分钟步行测试期间的生理成本指数 (PCI) 变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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在 20 米走廊上进行 4 分钟步行测试时使用 PCI 量表测量的代谢相关变量
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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4 分钟步行测试期间的平均心率变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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在 20 米走廊上进行 4 分钟步行测试时使用脉搏血氧仪设备测量的心肺参数
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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4 分钟步行测试期间的心率增加变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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在 20 米走廊上进行 4 分钟步行测试时使用脉搏血氧仪设备测量的心肺参数
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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每次试验前后下肢运动感知变化的评分
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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使用范围从 6 到 20 的 Borg 量表评分系统的疲劳相关参数,其中 6 表示“完全没有用力”,20 表示“最大用力”。
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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每次试验前后对呼吸变化的感知用力评级
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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使用范围从 6 到 20 的 Borg 量表评分系统的疲劳相关参数,其中 6 表示“完全没有用力”,20 表示“最大用力”。
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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在每个条件结束时评估设备可用性
大体时间:基线(条件 2)和 24 小时后(条件 3)
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可用性将通过系统可用性量表 (SUS) 进行评估。
SUS 由 10 个项目的问卷组成,有五个回答选项可供受访者选择;从“非常同意”到“非常不同意”。
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基线(条件 2)和 24 小时后(条件 3)
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在每个条件结束时评估用户满意度
大体时间:基线(条件 2)和 24 小时后(条件 3)
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满意度将通过远程医疗满意度问卷 (TSQWT) 进行评估。
TSQWT 包含六个子量表,用于评估系统的益处、可用性、自我概念、隐私和失控、生活质量和佩戴舒适度。
每个子量表包括 5 个问题,采用 5 点李克特量表评分,分值介于 0(我强烈反对)和 4(我强烈同意)之间。
总分介于 0(不满意)和 120(极度满意)之间。
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基线(条件 2)和 24 小时后(条件 3)
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评估每次试验期间的工作负荷变化
大体时间:基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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任务负荷将通过 Nasa 任务负荷指数进行评估。
NASA (TLX) 方法根据五个 7 分量表评估工作量。
高、中、低增量。
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基线(条件 1)和 24 小时后(条件 2)和 48 小时后(条件 3)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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