PURO - Rehabilitación Pulmonar Con Plataforma O-RAGT (PURO)
Consumo Metabólico, Esfuerzo Cardiorrespiratorio, Control Autonómico Cardíaco y Fatigabilidad Durante la Maniobra de Sentarse para Levantarse Asistida por Exoesqueleto (la Suite U&O) y Caminar en Personas con Enfermedades Neurológicas con Discapacidad Moderada a Severa para la Marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las personas con problemas graves de la marcha debido a enfermedades neurológicas, la recuperación de la marcha es un objetivo principal, ya que lograr una deambulación independiente es un factor importante que contribuye a su calidad de vida. Más allá de caminar, otras Actividades de la Vida Diaria (AVD) muy comunes, como las transiciones posturales (que requieren una integridad de los mecanismos de control autónomo de la presión arterial) y subir escaleras (que requiere la fuerza necesaria en los miembros inferiores para levantar el propio cuerpo peso) debe ser garantizado por cualquier intervención rehabilitadora. Aunque los tratamientos de fisioterapia han demostrado su eficacia para mejorar la marcha y el equilibrio, el entrenamiento convencional de la marcha sobre el suelo puede resultar muy difícil o incluso imposible para pacientes con problemas de marcha moderados o graves y capacidad cardiovascular limitada debido a una demanda energética (intensidad del ejercicio) demasiado alta (Calabrò 2022) .
Los exoesqueletos motorizados portátiles podrían usarse para proporcionar entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) sobre el suelo. De hecho, RAGT ha mostrado mejoras clínicamente significativas en los resultados de la marcha y el equilibrio y podría considerarse un enfoque válido para mejorar la función de la marcha en personas con deficiencias graves de la marcha debido a enfermedades neurológicas (Bowman 2021).
Poco se sabe sobre el impacto del entrenamiento robótico en los parámetros cardiovasculares y el costo metabólico/energético de caminar con un exoesqueleto motorizado portátil en comparación con caminar sobre el suelo sin ayuda en la población con enfermedades neurológicas. Es posible que los exoesqueletos permitan caminar manteniendo bajo control el esfuerzo cardiorrespiratorio con un menor gasto metabólico.
Además, las personas con graves problemas de la marcha pueden sufrir alteraciones del control autonómico cardíaco durante el ejercicio, lo que afecta la tolerancia al ejercicio y el equilibrio durante los desafíos ortostáticos, como la maniobra de sentarse y pararse. De hecho, para recomendar RAGT en personas con enfermedades neurológicas con alteraciones de la marcha de moderadas a graves, se debe investigar el impacto del tono autonómico cardíaco en sentarse y ponerse de pie y caminar con un exoesqueleto.
El uso de un exoesqueleto asistido según sea necesario en la práctica clínica con población con discapacidades neurológicas moderadas-graves podría aumentar su función locomotora al reducir el impacto en el consumo metabólico y el esfuerzo cardiorrespiratorio en comparación con el entrenamiento convencional de caminata sobre el suelo sin exoesqueleto. Además, la disfunción cardiovascular autonómica (DAC), si la hubiera, no debería empeorar al caminar con un exoesqueleto en comparación con el entrenamiento convencional de caminata sobre el suelo, y no debería constituir un impedimento en la adaptación de la adaptación cardiovascular (especialmente de la presión arterial) a la postura. transiciones
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar las diferencias en el consumo metabólico, el esfuerzo cardiorrespiratorio, la adaptación autonómica cardíaca y la fatigabilidad durante las AVD, como levantarse de una silla y caminar mientras se usa un exoesqueleto eléctrico en diferentes modos de apoyo en sujetos con enfermedades neurológicas con impedimentos moderados a severos para caminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
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MI
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Milan, MI, Italia, 20162
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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AH
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Enschede, AH, Países Bajos, 7522
- Roessingh Research and Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de realizar 4 minutos de locomoción de ida y vuelta con asistencia o períodos de descanso;
- Altura entre 160 y 195 cm;
- Peso no superior a 100 kg;
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple con discapacidad moderada a severa (5,5 < EDSS < 8,0);
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular o daño cerebral traumático (1 ≤ FAC ≤ 3);
- Diagnóstico de lesión de la médula espinal con nivel neurológico de lesión <T2 (3 ≤ WISCI II ≤ 16) con un Asia Impairment Score B, C o D.
- Capaz de realizar 4 minutos de locomoción de ida y vuelta con asistencia o períodos de descanso;
- Capaz de usar andador;
Criterio de exclusión:
- Deficiencias en los miembros superiores que no permitan al usuario sujetar las muletas/andador.
- Lesiones cutáneas en las zonas de contacto del exoesqueleto con el usuario.
- Fracturas no resueltas o patologías óseas en miembros inferiores en las que el uso del exoesqueleto pueda resultar riesgoso (osteoporosis avanzada).
- Problemas psiquiátricos o cognitivos que puedan interferir en el correcto uso del dispositivo.
- Retracciones musculares/articulares importantes en miembros inferiores (Escala de Ashworth Modificada > 3).
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el control cardiovascular autonómico (p. ej., diabetes grave).
- Uso de fármacos betabloqueantes.
- Presencia de enfermedades cardiovasculares graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo asistido por exoesqueleto
Cada sujeto realizará 3 condiciones experimentales con y sin exoesqueleto para evaluar el impacto de la marcha asistida por exoesqueleto en el consumo metabólico y el esfuerzo cardiorrespiratorio en comparación con el entrenamiento convencional de marcha sobre suelo sin exoesqueleto.
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Cada sujeto realizará 3 condiciones experimentales (Condición 1: Caminar sin exoesqueleto; Condición 2: Caminar con exoesqueleto; Condición 3: Caminar con exoesqueleto y andador). Cada condición incluye 5 pruebas (Prueba 1 - Sentado: 5 minutos, sentado en reposo en posición cómoda; Prueba 2 - De pie: 5 minutos, con asistencia; Prueba 3 - Marcha a velocidad cómoda (100% asistida): 4 min durante espalda y -locomoción adelante en un camino plano lineal de 20 m de longitud; Prueba 4 - Marcha a velocidad cómoda (75% de asistencia): 4 min durante la locomoción de ida y vuelta en un camino plano lineal de 20 m de longitud, la Prueba 4 no está disponible en condición 1; Prueba 5 - Prueba de 1 minuto de estar de pie). Se solicitará Nasa TLX y RPE al final de cada prueba. Los cuestionarios de usabilidad se completarán al final de la condición 2 y la condición 3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los medidores de caminata cambian durante la prueba de caminata de 4 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Prueba de marcha de 4 minutos en un pasillo de 20 metros
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de repeticiones en la prueba de sentarse a ponerse de pie de un minuto
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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La prueba de sentarse a ponerse de pie de un minuto se realiza con una silla de altura estándar sin reposabrazos.
Se asegura que el paciente esté sentado en posición vertical en la silla.
El paciente se sentó con las rodillas y las caderas flexionadas a 90°, los pies apoyados en el suelo separados al ancho de las caderas y las manos en las caderas.
Cada levantarse de la silla se validó para verificar si se logró la secuencia completa de sentarse a sentarse.
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Cambio promedio de VO2 durante la prueba de caminata de 4 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Variables relacionadas con el metabolismo medidas con el dispositivo K5-Cosmed durante la prueba de caminata de 4 minutos en un corredor de 20 metros
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Cambio en el costo de O2 de caminar durante la prueba de caminata de 4 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Variables relacionadas con el metabolismo medidas con el dispositivo K5-Cosmed durante la prueba de caminata de 4 minutos en un corredor de 20 metros
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Cambio de potencia metabólica neta durante la prueba de caminata de 4 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Variables relacionadas con el metabolismo medidas con el dispositivo K5-Cosmed durante la prueba de caminata de 4 minutos en un corredor de 20 metros
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Cambio del índice de costo fisiológico (PCI) durante la prueba de caminata de 4 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Variables relacionadas con el metabolismo medidas con la escala PCI durante la prueba de caminata de 4 minutos en un corredor de 20 metros
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Cambio promedio de la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de 4 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Parámetros cardiorrespiratorios medidos con dispositivo de oxímetro de pulso durante la prueba de caminata de 4 minutos en un corredor de 20 metros
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Cambio de aumento de la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de 4 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Parámetros cardiorrespiratorios medidos con dispositivo de oxímetro de pulso durante la prueba de caminata de 4 minutos en un corredor de 20 metros
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Valoración del esfuerzo percibido de los cambios en las extremidades inferiores antes y después de cada prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Parámetros relacionados con la fatiga utilizando el sistema de puntuación de la escala de Borg que van de 6 a 20, donde 6 significa "ningún esfuerzo en absoluto" y 20 significa "esfuerzo máximo".
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Valoración del esfuerzo percibido del cambio respiratorio antes y después de cada prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Parámetros relacionados con la fatiga utilizando el sistema de puntuación de la escala de Borg que van de 6 a 20, donde 6 significa "ningún esfuerzo en absoluto" y 20 significa "esfuerzo máximo".
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Evaluación de la usabilidad del dispositivo al final de cada condición
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 2) y después de 24 horas (Condición 3)
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La usabilidad se evaluará con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
SUS consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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Línea de base (Condición 2) y después de 24 horas (Condición 3)
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Valoración de la satisfacción de los usuarios al final de cada condición
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 2) y después de 24 horas (Condición 3)
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La satisfacción se evaluará con el cuestionario de satisfacción de Telesalud (TSQWT).
El TSQWT contiene seis subescalas que evalúan el beneficio, la usabilidad, el autoconcepto, la privacidad y la pérdida de control, la calidad de vida y la comodidad de uso del sistema.
Cada subescala incluye cinco preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos entre 0 (totalmente en desacuerdo) y 4 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 (sin satisfacción) y 120 (satisfacción extrema).
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Línea de base (Condición 2) y después de 24 horas (Condición 3)
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Evaluación del cambio de carga de trabajo durante cada ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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La carga de tareas se evaluará con el índice de carga de tareas de la NASA.
El método de la NASA (TLX) evalúa la carga de trabajo en cinco escalas de 7 puntos.
Incrementos de alto, medio y bajo.
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Línea de base (Condición 1) y después de 24 horas (Condición 2) y después de 48 horas (Condición 3)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 825003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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