- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05757830
PURO - Plicní rehabilitace s platformou O-RAGT (PURO)
Metabolická spotřeba, kardiorespirační námaha, srdeční autonomní kontrola a únavnost během manévru ze sedu a stoje s pomocí exoskeletonu (U&O Suite) a chůze u lidí s neurologickým onemocněním se středně těžkou až těžkou poruchou chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U lidí se závažnými poruchami chůze v důsledku neurologických onemocnění je jedním z primárních cílů zotavení z chůze, protože dosažení samostatné chůze je hlavním faktorem přispívajícím ke kvalitě jejich života. Kromě chůze jsou k dispozici další velmi běžné aktivity denního života (ADL), jako jsou posturální přechody (které vyžadují integritu autonomních kontrolních mechanismů krevního tlaku) a lezení po schodech (které vyžaduje nezbytnou sílu v dolních končetinách ke zvednutí vlastního těla). hmotnost) by měla být zaručena jakýmkoli rehabilitačním zásahem. I když fyzioterapeutická léčba prokázala účinnost při zlepšování chůze a rovnováhy, konvenční nácvik nadzemní chůze může být velmi obtížný nebo dokonce nemožný pro pacienty se středně závažnými až závažnými problémy s chůzí a omezenou kardiovaskulární kapacitou kvůli příliš vysoké energetické náročnosti (intenzita cvičení) (Calabrò 2022). .
Nositelné poháněné exoskelety by mohly být použity k poskytování nadzemního robotického nácviku chůze (RAGT). RAGT skutečně prokázala klinicky významná zlepšení ve výsledcích chůze a rovnováhy a mohla by být považována za platný přístup ke zlepšení funkce chůze u lidí s vážnými poruchami chůze v důsledku neurologických onemocnění (Bowman 2021).
Málo je známo o dopadu robotického tréninku na kardiovaskulární parametry a metabolické / energetické náklady chůze s nositelným poháněným exoskeletem ve srovnání s neasistovanou nadzemní chůzí u populace s neurologickými onemocněními. Je možné, že exoskeletony umožňují chůzi a zároveň udržují kardiorespirační úsilí pod kontrolou s nižšími metabolickými náklady.
Kromě toho mohou lidé s vážnými poruchami chůze trpět narušenou srdeční autonomní kontrolou během cvičení, což ovlivňuje toleranci cvičení a rovnováhu během ortostatických výzev, jako je manévr ze sedu do stoje. Aby bylo možné doporučit RAGT u lidí s neurologickými onemocněními se středně těžkými až těžkými poruchami chůze, měl by být prozkoumán dopad srdečního autonomního tonu na stav ze sedu do stoje a chůzi s exoskeletem.
Použití asistovaného exoskeletu v klinické praxi u populace se středně těžkým až těžkým neurologickým postižením by mohlo zvýšit jejich lokomoční funkci snížením dopadu na metabolickou spotřebu a kardiorespirační úsilí ve srovnání s konvenčním tréninkem nadzemní chůze bez exoskeletu. Kromě toho by se kardiovaskulární autonomní dysfunkce (CAD), pokud existuje, neměla zhoršovat chůzí s exoskeletem ve srovnání s konvenčním tréninkem nadzemní chůze a neměla by představovat překážku v adaptaci kardiovaskulární adaptace (zejména krevního tlaku) na posturální přechody.
Cílem této intervenční studie je posoudit rozdíly v metabolické spotřebě, kardiorespiračním úsilí, srdeční autonomní adaptaci a únavnosti během ADL, jako je stání ze židle a chůze při nošení elektricky poháněného exoskeletu v různých režimech podpory u subjektů s neurologickými onemocněními se středně těžkými až těžkými poruchami chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Bowman, PhD
- Telefonní číslo: +39 3421887275
- E-mail: tbowman@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Cardini, PT
- Telefonní číslo: +39 3333734536
- E-mail: rcardini@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
AH
-
Enschede, AH, Holandsko, 7522
- Roessingh Research and Development
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20162
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost provádět 4 minuty lokomoce tam a zpět s asistencí nebo odpočinkem;
- Výška mezi 160 a 195 cm;
- Hmotnost nepřesahující 100 kg;
- Diagnóza roztroušené sklerózy se středně těžkým až těžkým postižením (5,5 < EDSS < 8,0);
- Diagnóza mrtvice nebo traumatického poškození mozku (1 ≤ FAC ≤ 3);
- Diagnóza poranění míchy s neurologickou úrovní poranění <T2 (3 ≤ WISCI II ≤ 16) s Asia Impairment Score B, C nebo D.
- Schopnost provádět 4 minuty lokomoce tam a zpět s asistencí nebo odpočinkem;
- Schopnost používat chodítko;
Kritéria vyloučení:
- Postižení horních končetin, které uživateli neumožňují držet berle/chodítko.
- Poranění kůže v oblastech, kde je exoskeleton v kontaktu s uživatelem.
- Neřešené zlomeniny nebo kostní patologie dolních končetin, u kterých by použití exoskeletu mohlo být rizikové (pokročilá osteoporóza).
- Psychiatrické nebo kognitivní problémy, které mohou narušovat správné používání zařízení.
- Důležité svalové/kloubní retrakce dolních končetin (Modified Ashworth Scale > 3).
- Jakékoli zdravotní stavy, které by mohly interferovat s autonomní kardiovaskulární kontrolou (např.
- Užívání beta-blokátorů.
- Přítomnost závažných kardiovaskulárních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Paže s pomocí exoskeletonu
Každý subjekt provede 3 experimentální podmínky s exoskeletem a bez něj, aby posoudil dopad exoskeletem asistované chůze na metabolickou spotřebu a kardiorespirační úsilí ve srovnání s konvenčním tréninkem nadzemní chůze bez exoskeletu.
|
Každý subjekt provede 3 experimentální podmínky (Podmínka 1: Chůze bez exoskeletu; Podmínka 2: Chůze s exoskeletem; Podmínka 3: Chůze s exoskeletem a chodítkem). Každá podmínka zahrnuje 5 triasl (zkouška 1 - sezení: 5 minut, sezení v klidu v pohodlné poloze; zkouška 2 - stání: 5 minut s asistencí; zkouška 3 - pohodlná rychlost chůze (100% asistovaná): 4 minuty během zad a -4. lokomoce na lineární ploché dráze o délce 20 m; Zkouška 4 - Pohodlná rychlost Chůze (75% asistence): 4 minuty při lokomoci tam a zpět na 20 m dlouhé lineární ploché dráze, Zkouška 4 není k dispozici v podmínka 1; Zkouška 5 - 1 minuta Nasa TLX a RPE budou požadovány na konci každého pokusu. Dotazníky použitelnosti budou vyplněny na konci podmínky 2 a podmínky 3. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet metrů chůze se mění během 4minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
4minutový test chůze na 20metrové chodbě
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet opakování se mění v testu ze sedu do stoje za jednu minutu
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Jednominutový test sedni do stoje se provádí na židli standardní výšky bez područek.
Pacient musí na židli sedět vzpřímeně.
Pacient seděl s koleny a kyčlemi ohnutými do 90°, chodidly položenými naplocho na podlaze na šířku boků a rukama umístěnými v bok.
Každé vstávání ze židle bylo ověřeno, aby se zkontrolovalo, zda bylo dosaženo úplné sekvence sedni-vstoj-sedni.
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Průměrná změna VO2 během 4minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Metabolické proměnné měřené zařízením K5-Cosmed během 4minutového testu chůze na 20metrové chodbě
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
O2 náklady na změnu chůze během 4minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Metabolické proměnné měřené zařízením K5-Cosmed během 4minutového testu chůze na 20metrové chodbě
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Změna čistého metabolického výkonu během 4minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Metabolické proměnné měřené zařízením K5-Cosmed během 4minutového testu chůze na 20metrové chodbě
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Změna indexu fyziologických nákladů (PCI) během 4minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Metabolické proměnné měřené pomocí PCI stupnice během 4minutového testu chůze na 20metrové chodbě
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Průměrná změna srdeční frekvence během 4minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Kardiorespirační parametry měřené pulzním oxymetrem během 4minutového testu chůze na 20metrové chodbě
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Změna zvýšení srdeční frekvence během 4minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Kardiorespirační parametry měřené pulzním oxymetrem během 4minutového testu chůze na 20metrové chodbě
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Hodnocení vnímané námahy dolních končetin se mění před a po každé zkoušce
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Parametry související s únavou využívající bodovací systém Borgovy škály v rozmezí od 6 do 20, kde 6 znamená „vůbec žádná námaha“ a 20 znamená „maximální námaha“.
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Hodnocení změny vnímané námahy před a po každé zkoušce
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Parametry související s únavou využívající bodovací systém Borgovy škály v rozmezí od 6 do 20, kde 6 znamená „vůbec žádná námaha“ a 20 znamená „maximální námaha“.
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Posouzení použitelnosti zařízení na konci každé podmínky
Časové okno: Základní (stav 2) a po 24 hodinách (stav 3)
|
Použitelnost bude posuzována pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS se skládá z 10 položek dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
|
Základní (stav 2) a po 24 hodinách (stav 3)
|
Posouzení spokojenosti uživatelů na konci každé podmínky
Časové okno: Základní (stav 2) a po 24 hodinách (stav 3)
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s telehealth (TSQWT).
TSQWT obsahuje šest subškál hodnotících přínos, použitelnost, sebepojetí, soukromí a ztrátu kontroly, kvalitu života a komfort nošení systému.
Každá subškála obsahuje pět otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále mezi 0 (rozhodně nesouhlasím) a 4 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádná spokojenost) a 120 (mimořádná spokojenost).
|
Základní (stav 2) a po 24 hodinách (stav 3)
|
Posouzení změny pracovní zátěže během každého pokusu
Časové okno: Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Úkolová zátěž bude hodnocena pomocí Nasa Task Load Index.
Metoda NASA (TLX) hodnotí pracovní zátěž na pěti 7-bodových škálách.
Přírůstky vysoké, střední a nízké.
|
Výchozí stav (1. stav) a po 24 hodinách (2. stav) a po 48 hodinách (3. stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 825003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exoskeleton sady UANGO
-
Hacettepe UniversityDokončenoBolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krkuKrocan
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesNábor
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHNáborDětská mozková obrna | Hemiplegie | Tetraplegie | Syndrom bolesti | Spasticita | Zůstatek | Sval | DiplegieNěmecko
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityNábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Medinol Ltd.Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
A.T. Still University of Health SciencesNábor