ES-SCLC 환자를 위한 저선량 방사선 요법 동시 시스플라틴/카보플라틴 플러스 에토포사이드와 세르플루리맙의 연구
2026년 4월 23일 업데이트: You Lu, Sichuan University
광범위한 단계의 소세포폐암 환자를 대상으로 세르플루리맙과 함께 저선량 방사선요법(LDRT) 동시 시스플라틴/카보플라틴 플러스 에토포사이드에 대한 2상, 단일군 연구
이것은 확장 단계 소세포 폐암(ES-SCLC)을 앓는 참가자에서 세르플루리맙과 함께 저선량 방사선 요법(LDRT) 동시 시스플라틴/카보플라틴 플러스 에토포사이드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상, 단일군, 다기관 연구입니다. 광범위한 단계의 질병에 대해 화학 요법에 익숙합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
등록된 환자는 다음 치료 요법을 받게 됩니다: LDRT-동시 시스플라틴/카보플라틴 + 에토포사이드와 세르플루리맙을 병용합니다. 유도 기간은 각각 21일의 4주기로 구성됩니다. 15Gy/5f의 저선량 방사선 치료는 주기 1의 1일차부터 5일차(D1-D5)까지 동시에 수행됩니다. 효능 평가는 주기 2가 끝날 때와 주기 3이 시작되기 1주일 전에 수행됩니다. 작은 PR(종양 수축률 < 80%)/SD/PD로 평가된 원발성 폐 병변(흉강내 병변)이 있는 환자의 경우, 주기 3에서 화학요법을 병용한 세르플루리맙에 추가로 15Gy/5f의 저선량 방사선요법을 수행합니다. 흉곽외 잔류 전이가 있는 PD/SD/PR로 평가된 피험자의 경우, 주기 4의 화학요법과 함께 세르플루리맙에 추가로 15Gy/5f의 저선량 방사선요법이 수행됩니다. 방사선요법에 대한 흉곽외 병변의 정의: 간 전이, 부신 전이 및 부신 전이 림프절로의 전이(조사자의 재량에 따라).
유도 기간 이후, 피험자는 계속해서 세르플루리맙을 이용한 유지 치료를 받게 됩니다. 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)는 현지 치료 표준에 따라 치료를 위해 허용됩니다. 환자는 임상적 이익의 상실, 허용할 수 없는 독성, 사전 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guiyang, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- China West Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
- ES-SCLC에 대한 사전 치료 없음
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에서 진행성 질병이 명백하게 기록된 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 >= 3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 치료 항응고 요법을 받는 참가자의 경우: 안정적인 항응고 요법
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사 시 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사 또는 선별검사 시 음성 HBsAb가 다음 중 하나를 동반: 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 음성 또는 양성 총 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 음성 시험. HBV DNA 검사는 HBsAg 검사 음성, HBsAb 검사 음성, 총 HBcAb 검사 양성인 참가자에 대해서만 시행됩니다.
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 양성 HCV 항체 검사를 받은 참가자에 대해서만 수행됩니다.
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
주요 제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 폐동맥 침범 환자
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 소세포 폐암(SCLC) 이외의 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDRT 동시 시스플라틴/카보플라틴 + 에토포사이드 + 세르플루리맙
참가자는 다음과 같은 치료 요법을 받게 됩니다. 유도 기간은 각각 21일의 4주기로 구성됩니다.
15Gy/5f의 저선량 방사선요법(LDRT)은 주기 1의 1일차부터 5일차(D1-D5)까지 동시에 수행됩니다.
유효성 평가는 주기 2의 끝에서 수행됩니다. 작은 PR(종양 수축률 < 80%)/SD/PD로 평가된 원발성 폐 병변(흉강내 병변)이 있는 환자의 경우, 15Gy/5f에서의 ldrt가 추가로 수행됩니다. 3주기에 화학요법을 병용한 세르플루리맙.
흉부외 잔류 전이가 있는 PD/SD/PR로 평가된 피험자의 경우 4주기의 화학요법과 함께 세르플루리맙에 추가로 15Gy/5f에서의 ldrt가 수행됩니다. 유도 기간 이후 피험자는 계속해서 세르플루리맙으로 유지 치료를 받게 됩니다.
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Carboplatin은 유도 단계(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 제1일에 5 mg/mL/분의 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 용량으로 정맥내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Etoposide는 유도 단계(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 100mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
세르플루리맙은 방사선 및 생화학적 데이터 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 각 21일 주기의 제1일에 4.5mg/kg의 용량으로 정맥내 주입으로 투여됩니다. .
다른 이름들:
시스플라틴은 유도 단계(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 1일에 세르플루리맙 완료 후 제곱미터당 75mg(75mg/m^2)의 용량으로 정맥내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 첫 번째 주기, 세 번째 주기의 1일차부터 5일차까지 1일 1회 분할당 3Gy에서 5분할로 목표 용량 15Gy의 저선량 방사선 치료를 동시에 받게 됩니다. (흉강내 병변) 작은 PR(종양 수축 < 80%)/SD/PD), 4주기(흉부외 잔류 전이가 있는 PD/SD/PR로 평가된 대상의 경우)로 평가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 약 24개월
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세르플루리맙의 첫 투여일부터 객관적인 질병 진행(RECIST1.1에 따라)이 처음으로 나타나거나 모든 원인으로 인한 사망(질병 진행 전에 발생한 경우)까지의 시간입니다.
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기준 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 1년 PFS 비율
기간: 기준 최대 1년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 6개월 및 1년에 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의되는 6개월 및 1년 PFS 비율.
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기준 최대 1년
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1년 및 2년의 OS 비율
기간: 기준선은 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점입니다.
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1년 및 2년 동안 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의되는 1년 및 2년에서의 OS 비율.
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기준선은 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점입니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 24개월)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 24개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 약 24개월
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 약 24개월
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세르플루리맙을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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기준 최대 약 24개월
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이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 약 36개월
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• 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAEv5.0)에 따라 심각도가 결정되는 부작용의 발생률 및 심각도.
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기준 최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: You Lu, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPUR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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