Estudo de radioterapia de baixa dose concomitante com cisplatina/carboplatina mais etoposido com serplulimabe para pacientes com ES-SCLC

Principais Critérios de Inclusão:

1. ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
2. Nenhum tratamento prévio para ES-SCLC
3. Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1. As lesões previamente irradiadas podem ser consideradas como doenças mensuráveis ​​apenas se a doença progressiva tiver sido inequivocamente documentada naquele local desde a radiação.
4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
5. Expectativa de vida >= 3 meses
6. Função hematológica e de órgão-alvo adequada
7. Para participantes recebendo anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável
8. Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
9. Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
10. Teste de anticorpo de superfície de hepatite B (HBsAb) positivo na triagem, ou HBsAb negativo na triagem acompanhado por um dos seguintes: Anticorpo de núcleo de hepatite B total negativo (HBcAb) ou teste de HBcAb total positivo seguido por DNA negativo do vírus da hepatite B (HBV) teste. O teste de HBV DNA será realizado apenas para participantes com teste HBsAg negativo, teste HBsAb negativo e teste HBcAb total positivo.
11. Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo de HCV positivo seguido de teste de RNA de HCV negativo na triagem. O teste de HCV RNA será realizado apenas para participantes que tenham um teste de anticorpo HCV positivo.
12. Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos
13. Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em abster-se de doar esperma

Principais Critérios de Exclusão:

1. Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
2. Participantes com invasão da artéria pulmonar
3. Histórico de doença leptomeníngea
4. Dor não controlada relacionada ao tumor
5. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
6. Hipercalcemia não controlada ou sintomática
7. Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
8. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
9. tuberculose ativa
10. Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
11. História de malignidade diferente do câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte