Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnej radioterapii niskodawkowej cisplatyną/karboplatyną plus etopozyd z serplulimabem u pacjentów z ES-SCLC

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: You Lu, Sichuan University

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące jednoczesnej radioterapii niskodawkowej (LDRT) z cisplatyną/karboplatyną i etopozydem z serplulimabem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnej radioterapii niskodawkowej (LDRT) z cisplatyną/karboplatyną i etopozydem z serplulimabem u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC). i nie znają się na chemioterapii ze względu na ich zaawansowaną chorobę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączeni pacjenci otrzymają następujący schemat leczenia: cisplatyna/karboplatyna z LDRT i etopozyd w skojarzeniu z serplulimabem. Okres indukcyjny składa się z 4 cykli po 21 dni każdy. Radioterapia niskodawkowa w dawce 15Gy/5f będzie prowadzona jednocześnie od dnia 1 do dnia 5 (D1-D5) Cyklu 1. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na koniec Cyklu 2 i na tydzień przed rozpoczęciem Cyklu 3. U pacjentów ze zmianami pierwotnymi w płucach (zmiany wewnątrz klatki piersiowej) ocenianymi jako małe PR (zmniejszenie guza < 80%)/SD/PD, oprócz serplulimabu w skojarzeniu z chemioterapią w Cyklu 3, zostanie zastosowana radioterapia niskodawkowa w dawce 15Gy/5f. W przypadku pacjentów z oceną PD/SD/PR z resztkowymi przerzutami poza klatką piersiową, oprócz serplulimabu z chemioterapią w cyklu 4, zostanie przeprowadzona radioterapia w małych dawkach w dawce 15 Gy/5 f. Definicja zmian poza klatką piersiową wymagających radioterapii: przerzuty do wątroby, przerzuty do nadnerczy i nadnerczy przerzuty do węzłów chłonnych (według uznania badacza).

Po okresie indukcyjnym pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące serplulimabem. Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) jest dozwolone w ramach leczenia zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Pacjenci będą leczeni do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guiyang, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • China West Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC
  2. Brak wcześniejszego leczenia ES-SCLC
  3. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Uprzednio napromieniowane zmiany chorobowe można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy postępująca choroba została jednoznacznie udokumentowana w tym miejscu od czasu napromieniowania.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  7. Dla uczestników otrzymujących terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulacyjny
  8. Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  9. Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  10. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego lub ujemny wynik testu na obecność HBsAb podczas badania przesiewowego, któremu towarzyszy jedno z poniższych kryteriów: Ujemne całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) lub dodatnie całkowite oznaczenie HBcAb, a następnie ujemny wynik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) test. Test HBV DNA zostanie przeprowadzony tylko dla uczestników, którzy mają ujemny wynik testu HBsAg, ujemny wynik testu HBsAb i dodatni wynik testu całkowitego HBcAb.
  11. Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego. Test HCV RNA zostanie przeprowadzony tylko dla uczestników, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV.
  12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji
  13. Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Uczestnicy z inwazją tętnicy płucnej
  3. Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  4. Niekontrolowany ból związany z guzem
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  6. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  7. Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  8. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  9. Aktywna gruźlica
  10. Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  11. Historia nowotworu innego niż drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDRT jednoczesna cisplatyna/karboplatyna + etopozyd + serplulimab
Uczestnicy otrzymają następujące schematy leczenia: Okres indukcyjny składa się z 4 cykli po 21 dni każdy. Radioterapia niskodawkowa (LDRT) w dawce 15 Gy/5 f będzie prowadzona jednocześnie od dnia 1 do dnia 5 (D1–D5) Cyklu 1. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na końcu Cyklu 2. U pacjentów z pierwotnymi zmianami w płucach (zmiany wewnątrz klatki piersiowej) ocenianymi jako małe PR (kurczenie się guza < 80%)/SD/PD, oprócz serplulimab z chemioterapią w cyklu 3. W przypadku pacjentów ocenionych jako PD/SD/PR z resztkowymi przerzutami poza klatką piersiową, w cyklu 4 oprócz serplulimabu w skojarzeniu z chemioterapią, oprócz serplulimabu w skojarzeniu z chemioterapią, pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące serplulimabem.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce równej powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszącej 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie karboplatyny
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m²2 w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Inne nazwy:
  • Zastrzyk etopozydu
Lek: serplulimab
Serplulimab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 4,5 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych oraz stanu klinicznego .
Inne nazwy:
  • HLX10
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 75 mg na metr kwadratowy (75 mg/m2) po zakończeniu leczenia serplulimabem w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplatyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
Uczestnicy będą otrzymywać jednocześnie radioterapię w małych dawkach, we frakcjach raz dziennie, 3 Gy na frakcję, do dawki docelowej 15 Gy w 5 frakcjach od dnia 1 do dnia 5 w pierwszym cyklu, trzecim cyklu（ Dla pacjentów z pierwotnymi zmianami w płucach (zmiany wewnątrz klatki piersiowej) oceniane jako małe PR (skurcz guza < 80%)/SD/PD）, czwarty cykl (dla pacjentów ocenianych jako PD/SD/PR z resztkowymi przerzutami poza klatką piersiową).
Inne nazwy:
  • radioterapia niskodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Czas od chwili podania pierwszej dawki serplulimabu do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji choroby (wg RECIST1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny (jeśli nastąpił przed progresją choroby).
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i 1 roku, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny oddzielnie po 6 miesiącach i 1 roku, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do 1 roku
Wskaźnik OS po 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik OS po 1 roku i 2 latach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku i 2 latach.
Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 24 miesięcy)
zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub stabilizację choroby (SD), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki serplulimabu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 36 miesięcy
• Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.0 (CTCAEv5.0).
Wartość podstawowa do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: You Lu, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj