국소 진행성 비소세포폐암에서 PD-1 항체와 백금 기반 이중 화학요법을 병용한 유도 요법
2024년 4월 11일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
국소 진행성 비소세포폐암에 대한 백금 기반 이중 화학요법과 PD-1 항체를 병용한 유도 요법: 무작위 통제, 공개 라벨, 2상 시험
절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암의 경우 PACIFIC 임상시험에서 화학방사선요법과 면역요법을 권장합니다.
그러나 수술이 처음에는 절제 불가능했던 종양이 화학면역요법 후에 절제 가능한 종양으로 변한 환자에게 생존 이점을 제공할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 시험은 화학면역요법과 수술의 치료 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Zhang, PhD
- 전화번호: 02165115006
- 이메일: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Suyu Wang
- 이메일: wangsuyv357311854@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Suyu Wang
- 이메일: wangsuyv357311854@163.com
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연락하다:
- Peng Zhang, PhD
- 이메일: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상.
- 바늘 생검에 의한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 영상학적 검사(CT, PET-CT 또는 EBUS)에 의해 확인된 IIIB-IIIC기.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 기타 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 기능이 양호한 환자
- 정상적인 폐 기능을 가진 환자는 수술을 견딜 수 있습니다.
- 전신 전이가 없는 경우(M1a, M1b 및 M1c 포함);
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 화학요법 또는 세르플루리맙의 마지막 용량(둘 중 더 늦은 것) 후 120일 이상 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 환자는 화학요법 또는 신틸리맙의 마지막 용량(둘 중 더 늦은 시점) 후 120일 이상 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 수술적 치료, 국소 방사선 요법, 세포독성 약물 치료, 표적 약물 치료 및 실험적 치료를 포함한 흉선 상피 종양에 대한 전신 항암 치료를 받은 참가자;
- 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압 포함), 불안정 협심증, 최근 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(>= NYHA) 등급 II), 심근경색(입원 전 6개월), 중증 환자 약물 치료가 필요한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
- 활성화되거나 의심되는 자가면역 질환, 또는 전신 치료를 요하는 자가면역 파라암 증후군;
- 시험약 또는 기타 부재료에 알레르기가 있는 피험자
- 현재 간질성 폐질환이 있는 참여자;
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 가진 참여자;
- 임산부 또는 수유부;
- 협력할 수 없는 신경계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있는 참가자
- 다른 치료 임상 연구에 참여;
- 연구원이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과적 치료를 받은 다운스테이지 팔
이 부문에서 화학면역요법 후 절제 가능한 종양을 가진 환자는 흉부외과에서 외과적 치료를 받게 된다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
IIIB-IIIC기 비소세포폐암 환자는 nab-paclitaxel/pemetrexed와 carboplatin 및 serpulimab을 4주기 동안 치료합니다.
화학면역요법 후 단계가 낮고 절제 가능한 종양이 있는 환자는 외과적 치료군과 방사선요법군으로 무작위 배정되고, 화학면역요법 후에도 여전히 종양이 절제되지 않는 환자는 제3군 종양내과에서 비수술적 치료를 받게 된다.
특정일의 특정 복용량
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활성 비교기: 방사선 요법이 있는 다운스테이지 팔
이 부문에서 화학면역요법 후 절제 가능한 종양을 가진 환자는 내과 종양학과에서 방사선 요법을 받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
IIIB-IIIC기 비소세포폐암 환자는 nab-paclitaxel/pemetrexed와 carboplatin 및 serpulimab을 4주기 동안 치료합니다.
화학면역요법 후 단계가 낮고 절제 가능한 종양이 있는 환자는 외과적 치료군과 방사선요법군으로 무작위 배정되고, 화학면역요법 후에도 여전히 종양이 절제되지 않는 환자는 제3군 종양내과에서 비수술적 치료를 받게 된다.
특정일의 특정 복용량
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다른: 절제 불가능한 팔
이 부문에서 화학면역요법 후에도 절제가 불가능한 종양을 가진 환자는 종양내과에서 치료를 받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
IIIB-IIIC기 비소세포폐암 환자는 nab-paclitaxel/pemetrexed와 carboplatin 및 serpulimab을 4주기 동안 치료합니다.
화학면역요법 후 단계가 낮고 절제 가능한 종양이 있는 환자는 외과적 치료군과 방사선요법군으로 무작위 배정되고, 화학면역요법 후에도 여전히 종양이 절제되지 않는 환자는 제3군 종양내과에서 비수술적 치료를 받게 된다.
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 30개월
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무사고 생존(EFS)은 무작위배정에서 다음 중 임의의 사건까지의 기간(개월)으로 정의됩니다: 수술이 불가능한 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 질병의 진행 또는 재발 수술, 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 이벤트가 있는 것으로 간주됩니다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 5개월
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MPR은 수술 전 신보강 요법을 완료한 모든 참가자에서 주요 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4개월
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신보강 요법을 완료한 모든 환자에서 3주 후 CT 평가로 확인된 완전관해 또는 부분관해(RECIST1.1에 따름)를 보인 환자의 비율을 말한다.
기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 환자만 분석됩니다.
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최대 4개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
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본 연구에서 약물을 처음 투여한 때부터 환자의 치료 종료 여부와 관계없이 CRF에 기록된 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 경우 사망 원인 포함)까지의 시간(개월)을 의미합니다. 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받습니다.
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최대 60개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 60개월
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근치적 수술부터 참가자가 질병의 진행으로 인해 재발하거나 사망할 때까지의 시간(개월)을 말합니다.
분석 시점에 아직 생존한 환자의 경우 가장 최근의 평가 날짜를 보간(검열)에 사용합니다.
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최대 60개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
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어떤 이유로든 참가자가 등록한 후 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 한다.
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최대 60개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
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RECIST1.1을 통해 진행성 질환에 대한 부분 반응 또는 완전 반응이 처음 발생한 때부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 60개월
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RECIST1.1을 통한 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응의 비율로 정의됩니다.
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최대 60개월
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R0 비율
기간: 최대 5개월
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절제면에 잔류 종양 세포가 없는 완전 절제율로 정의됩니다.
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최대 5개월
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심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 최대 6개월
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등록한 참여자로부터 마지막 약물 투여 후 30일 또는 수술 또는 새로운 항암 요법 후 30일이 먼저 오는 시점까지의 중증 이상 반응의 빈도로 정의됩니다.
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최대 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQol)
기간: 최대 5개월
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평가는 폐암 환자를 위한 삶의 질 척도(EORTC-QLQ-C30 & LC13, 버전 3)에 따라 이루어집니다.
EORTC의 QLQ-C30 & LC13(V3.0)은 총 43개 항목으로 구성된 폐암 환자를 위한 핵심 척도이다.
그 중 문항 29번과 30번은 7개의 등급으로 구분되어 있으며, 답안지에 따라 1~7점까지 부여한다.
다른 문항은 전혀 아님, 조금, 꽤 많이, 매우 많이 4등급으로 구분되며 각각 1~4점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LungMate-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구자들은 논문이 출판된 후에야 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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