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Thérapie d'induction avec l'anticorps PD-1 combiné à une double chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé

11 avril 2024 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Thérapie d'induction avec l'anticorps PD-1 combiné à une double chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé : essai de phase 2 ouvert, contrôlé et randomisé

Pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non résécable, la chimioradiothérapie associée à l'immunothérapie est recommandée par l'essai PACIFIC. Cependant, il n'est pas clair si la chirurgie peut apporter un bénéfice de survie pour les patients atteints de tumeurs initialement non résécables transformées en tumeurs résécables après chimio-immunothérapie. Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique de la chimio-immunothérapie plus la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. 18 ans ≥ ans.
  3. Diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC par biopsie à l'aiguille, et stade IIIB-IIIC confirmé par des examens imageologiques (CT, PET-CT ou EBUS).
  4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines.
  6. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  7. Les patients dont les autres organes principaux fonctionnent bien (foie, rein, système sanguin, etc.)
  8. Les patients ayant une fonction pulmonaire normale peuvent tolérer la chirurgie ;
  9. Sans métastase systématique (dont M1a, M1b et M1c) ;
  10. Les patientes fertiles doivent utiliser volontairement des contraceptifs efficaces au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose de Serplulimab (selon la dernière éventualité) pendant la période d'étude, et les résultats des tests de grossesse urinaires ou sériques dans les 7 jours précédant l'inscription sont négatifs.
  11. Les patients masculins non stérilisés doivent volontairement utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose de Sintilimab (selon la dernière éventualité).

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique pour une tumeur épithéliale thymique, y compris un traitement chirurgical, une radiothérapie locale, un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental ;
  2. Participants présentant une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée), une angine de poitrine instable, une angine de poitrine débutant au cours des trois derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive (>= NYHA) Grade II), un infarctus du myocarde (6 mois avant l'admission), un arythmie nécessitant un traitement médicamenteux, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ;
  3. Avec une maladie auto-immune active ou suspectée, ou un syndrome para-cancer auto-immun nécessitant un traitement systémique ;
  4. Participants allergiques au médicament testé ou à tout matériel auxiliaire ;
  5. Participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle actuellement ;
  6. Participants atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou de VIH ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Participants souffrant de maladies du système nerveux ou de maladies mentales qui ne peuvent pas coopérer ;
  9. Participation à une autre étude clinique thérapeutique ;
  10. D'autres facteurs que les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras abaissé avec traitement chirurgical
Dans ce bras, les patients atteints de tumeurs résécables après chimio-immunothérapie recevront un traitement chirurgical dans le service de chirurgie thoracique.
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Serplulimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Procédure: Chirurgie
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IIIC sont traités par nab-paclitaxel/pemetrexed plus carboplatine et serplulimab pendant 4 cycles. Ceux qui ont des tumeurs au stade inférieur et résécables après la chimio-immunothérapie sont randomisés dans le bras de traitement chirurgical et le bras de radiothérapie, et ceux dont les tumeurs sont toujours non résécables après la chimio-immunothérapie recevront un traitement non chirurgical dans le département d'oncologie médicale du troisième bras.
Médicament: Paclitaxel liposomal
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Bras déclassé avec radiothérapie
Dans ce bras, les patients atteints de tumeurs résécables après chimio-immunothérapie recevront une radiothérapie dans le service d'oncologie médicale.
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Serplulimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Radiation: Radiothérapie
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IIIC sont traités par nab-paclitaxel/pemetrexed plus carboplatine et serplulimab pendant 4 cycles. Ceux qui ont des tumeurs au stade inférieur et résécables après la chimio-immunothérapie sont randomisés dans le bras de traitement chirurgical et le bras de radiothérapie, et ceux dont les tumeurs sont toujours non résécables après la chimio-immunothérapie recevront un traitement non chirurgical dans le département d'oncologie médicale du troisième bras.
Médicament: Paclitaxel liposomal
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Bras non résécable
Dans ce bras, les patients avec des tumeurs encore non résécables après chimio-immunothérapie recevront un traitement dans le département d'oncologie médicale.
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Serplulimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Radiation: Radiothérapie
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IIIC sont traités par nab-paclitaxel/pemetrexed plus carboplatine et serplulimab pendant 4 cycles. Ceux qui ont des tumeurs au stade inférieur et résécables après la chimio-immunothérapie sont randomisés dans le bras de traitement chirurgical et le bras de radiothérapie, et ceux dont les tumeurs sont toujours non résécables après la chimio-immunothérapie recevront un traitement non chirurgical dans le département d'oncologie médicale du troisième bras.
Médicament: Paclitaxel liposomal
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée (en mois) entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, progression ou récidive de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 après une intervention chirurgicale ou un décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement à la progression ou au décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: jusqu'à 5 mois
Le MPR est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse pathologique majeure (sur coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, tumeurs ne contenant pas plus de 10 % de cellules tumorales viables) chez tous les participants qui ont terminé le traitement néoadjuvant avant la chirurgie
jusqu'à 5 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Il fait référence à la proportion de patients ayant eu une réponse complète ou une réponse partielle (selon RECIST1.1) telle que confirmée par l'évaluation CT après 3 semaines chez tous les patients ayant terminé le traitement néoadjuvant. Seuls les patients présentant des lésions mesurables au départ seront analysés.
Jusqu'à 4 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il fait référence au temps (mois) entre la première administration du médicament dans cette étude et la progression de la maladie ou le décès (y compris toute cause de décès en cas d'absence de progression) tel qu'enregistré dans le CRF, que le patient sorte ou non du traitement ou reçoit un autre traitement anticancéreux avant la progression.
jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il fait référence au temps (mois) entre la chirurgie radicale et la rechute ou le décès d'un participant en raison de la progression de la maladie. Dans le cas d'un patient encore en vie au moment de l'analyse, la dernière date d'évaluation sera utilisée pour l'interpolation (censure).
jusqu'à 60 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps (mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient encore vivant au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera prise comme date de censure.
jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps écoulé depuis la première réponse partielle ou complète à une maladie progressive via RECIST1.1.
jusqu'à 60 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le taux de maladie stable, de réponse partielle ou de réponse complète via RECIST1.1.
jusqu'à 60 mois
Taux R0
Délai: jusqu'à 5 mois
Il est défini comme le taux de résection complète sans cellule tumorale résiduelle dans la marge de résection.
jusqu'à 5 mois
Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il est défini comme la fréquence des événements indésirables graves des participants s'inscrivant jusqu'à 30 jours après la dernière administration de médicament ou 30 jours après une intervention chirurgicale ou un nouveau traitement anticancéreux, qui vient en premier.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQol)
Délai: jusqu'à 5 mois
L'évaluation est effectuée selon l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (EORTC-QLQ-C30 et LC13, version 3). L'EORTC QLQ-C30 & LC13 (V3.0) est une échelle de base pour les patients atteints de cancer du poumon, avec un total de 43 éléments. Parmi eux, les items 29 et 30 sont divisés en sept notes, auxquelles sont attribués des scores de 1 à 7 selon les options de réponse. Les autres items sont divisés en 4 notes : Pas du tout, Un peu, Assez et Beaucoup, avec respectivement 1 à 4 notes. Plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LungMate-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs détermineront si l'IPD est disponible pour d'autres chercheurs uniquement après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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