Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktionstherapie mit PD-1-Antikörper in Kombination mit platinbasierter Doublet-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. April 2024 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Induktionstherapie mit PD-1-Antikörper in Kombination mit platinbasierter Doublet-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie

Bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wird in der PACIFIC-Studie eine Radiochemotherapie plus Immuntherapie empfohlen. Es ist jedoch unklar, ob eine Operation einen Überlebensvorteil für Patienten mit ursprünglich nicht resezierbaren Tumoren bieten kann, die sich nach einer Chemoimmuntherapie in resezierbare verwandeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des therapeutischen Schemas aus Chemoimmuntherapie plus Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Alter 18 ≥ Jahre.
  3. Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und Stadium IIIB-IIIC bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT, PET-CT oder EBUS).
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
  6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  7. Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.)
  8. Patienten mit normaler Lungenfunktion können eine Operation tolerieren;
  9. Ohne systematische Metastasierung (einschließlich M1a, M1b und M1c);
  10. Fruchtbare Patientinnen müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Serplulimab-Dosis (je nachdem, was später eintritt) freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme sind negativ.
  11. Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von Sintilimab (je nachdem, was später eintritt) freiwillig eine wirksame Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine systemische Krebsbehandlung für Thymusepitheltumoren erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer medikamentöser Behandlung, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung;
  2. Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris beginnend in den letzten drei Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwer Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
  3. Mit aktiver oder verdächtiger Autoimmunerkrankung oder Autoimmun-Paracancer-Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
  4. Teilnehmer, die allergisch auf das Testmedikament oder Hilfsstoffe reagieren;
  5. Teilnehmer mit derzeit interstitieller Lungenerkrankung;
  6. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Teilnehmer mit Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können;
  9. Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
  10. Andere Faktoren, die Forscher denken, ist es nicht geeignet für die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Downstage-Arm mit chirurgischer Behandlung
In diesem Arm erhalten Patienten mit Tumoren, die nach einer Chemoimmuntherapie resezierbar sind, eine chirurgische Behandlung in der Abteilung für Thoraxchirurgie.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IIIC werden mit nab-Paclitaxel/Pemetrexed plus Carboplatin und Serplulimab über 4 Zyklen behandelt. Diejenigen mit zurückgestuften und resektablen Tumoren nach Chemoimmuntherapie werden randomisiert in den chirurgischen Behandlungsarm und den Strahlentherapiearm eingeteilt, und diejenigen mit Tumoren, die nach der Chemoimmuntherapie immer noch nicht resezierbar sind, erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung in der Abteilung für medizinische Onkologie im dritten Arm.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Downstage-Arm mit Strahlentherapie
In diesem Arm erhalten Patienten mit Tumoren, die nach einer Chemoimmuntherapie resezierbar sind, eine Strahlentherapie in der Abteilung für medizinische Onkologie.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IIIC werden mit nab-Paclitaxel/Pemetrexed plus Carboplatin und Serplulimab über 4 Zyklen behandelt. Diejenigen mit zurückgestuften und resektablen Tumoren nach Chemoimmuntherapie werden randomisiert in den chirurgischen Behandlungsarm und den Strahlentherapiearm eingeteilt, und diejenigen mit Tumoren, die nach der Chemoimmuntherapie immer noch nicht resezierbar sind, erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung in der Abteilung für medizinische Onkologie im dritten Arm.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Nicht resezierbarer Arm
In diesem Arm werden Patienten mit Tumoren, die nach einer Chemoimmuntherapie noch nicht resezierbar sind, in der Abteilung für medizinische Onkologie behandelt.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IIIC werden mit nab-Paclitaxel/Pemetrexed plus Carboplatin und Serplulimab über 4 Zyklen behandelt. Diejenigen mit zurückgestuften und resektablen Tumoren nach Chemoimmuntherapie werden randomisiert in den chirurgischen Behandlungsarm und den Strahlentherapiearm eingeteilt, und diejenigen mit Tumoren, die nach der Chemoimmuntherapie immer noch nicht resezierbar sind, erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung in der Abteilung für medizinische Onkologie im dritten Arm.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitdauer (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit ohne Operation, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression keiner Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis bei Progression oder Tod haben. Progression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
MPR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein starkes pathologisches Ansprechen erreicht haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumore mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen) an allen Teilnehmern, die die neoadjuvante Therapie vor der Operation abgeschlossen haben
bis zu 5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Er bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (gemäß RECIST1.1) hatten, bestätigt durch CT-Auswertung nach 3 Wochen an allen Patienten, die die neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben. Nur Patienten mit messbaren Läsionen zu Studienbeginn werden analysiert.
Bis zu 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Sie bezieht sich auf die Zeit (Monate) von der ersten Verabreichung des Medikaments in dieser Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (einschließlich aller Todesursachen im Falle eines Ausbleibens eines Fortschreitens), wie in CRF aufgezeichnet, unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung beendet oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebsbehandlung erhält.
bis 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Es bezieht sich auf die Zeit (Monate) von der radikalen Operation bis zum Rückfall oder Tod eines Teilnehmers aufgrund des Fortschreitens der Krankheit. Bei einem zum Auswertungszeitpunkt noch lebenden Patienten wird mit dem spätesten Auswertungsdatum interpoliert (Zensierung).
bis 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Bei einem zum Zeitpunkt der Analyse noch lebenden Patienten gilt das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum.
bis 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Sie ist definiert als die Zeit vom erstmaligen partiellen Ansprechen oder vollständigen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1.
bis 60 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Sie ist gemäß RECIST1.1 definiert als die Rate stabiler Erkrankung, partieller Remission oder vollständiger Remission.
bis 60 Monate
R0-Kurs
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Sie ist definiert als die Rate der vollständigen Resektion ohne verbleibende Tumorzellen im Resektionsrand.
bis zu 5 Monate
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Es ist definiert als die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse von den Teilnehmern, die sich 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung oder 30 Tage nach einer Operation oder einer neuen Krebstherapie, die zuerst eintritt, eingeschrieben haben.
bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Die Bewertung erfolgt nach der Quality of Life Scale for Lung Cancer Patients (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Version 3). QLQ-C30 & LC13 (V3.0) von EORTC ist eine Kernskala für Lungenkrebspatienten mit insgesamt 43 Items. Darunter sind die Items 29 und 30 in sieben Noten eingeteilt, die je nach Antwortmöglichkeiten mit 1 bis 7 Punkten vergeben werden. Die anderen Items sind in 4 Stufen unterteilt: Überhaupt nicht, Ein wenig, Ziemlich und Sehr viel, jeweils mit 1 bis 4 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden prüfen, ob IPD anderen Forschern erst nach Veröffentlichung der Arbeit zur Verfügung steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren