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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766800
Induktionstherapie mit PD-1-Antikörper in Kombination mit platinbasierter Doublet-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
11. April 2024 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Induktionstherapie mit PD-1-Antikörper in Kombination mit platinbasierter Doublet-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie
Bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wird in der PACIFIC-Studie eine Radiochemotherapie plus Immuntherapie empfohlen.
Es ist jedoch unklar, ob eine Operation einen Überlebensvorteil für Patienten mit ursprünglich nicht resezierbaren Tumoren bieten kann, die sich nach einer Chemoimmuntherapie in resezierbare verwandeln.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des therapeutischen Schemas aus Chemoimmuntherapie plus Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 02165115006
- E-Mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suyu Wang
- E-Mail: wangsuyv357311854@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Kontakt:
- Suyu Wang
- E-Mail: wangsuyv357311854@163.com
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Kontakt:
- Peng Zhang, PhD
- E-Mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Alter 18 ≥ Jahre.
- Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und Stadium IIIB-IIIC bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT, PET-CT oder EBUS).
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
- Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.)
- Patienten mit normaler Lungenfunktion können eine Operation tolerieren;
- Ohne systematische Metastasierung (einschließlich M1a, M1b und M1c);
- Fruchtbare Patientinnen müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Serplulimab-Dosis (je nachdem, was später eintritt) freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme sind negativ.
- Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von Sintilimab (je nachdem, was später eintritt) freiwillig eine wirksame Verhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine systemische Krebsbehandlung für Thymusepitheltumoren erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer medikamentöser Behandlung, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung;
- Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris beginnend in den letzten drei Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwer Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
- Mit aktiver oder verdächtiger Autoimmunerkrankung oder Autoimmun-Paracancer-Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
- Teilnehmer, die allergisch auf das Testmedikament oder Hilfsstoffe reagieren;
- Teilnehmer mit derzeit interstitieller Lungenerkrankung;
- Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnehmer mit Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können;
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
- Andere Faktoren, die Forscher denken, ist es nicht geeignet für die Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Downstage-Arm mit chirurgischer Behandlung
In diesem Arm erhalten Patienten mit Tumoren, die nach einer Chemoimmuntherapie resezierbar sind, eine chirurgische Behandlung in der Abteilung für Thoraxchirurgie.
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IIIC werden mit nab-Paclitaxel/Pemetrexed plus Carboplatin und Serplulimab über 4 Zyklen behandelt.
Diejenigen mit zurückgestuften und resektablen Tumoren nach Chemoimmuntherapie werden randomisiert in den chirurgischen Behandlungsarm und den Strahlentherapiearm eingeteilt, und diejenigen mit Tumoren, die nach der Chemoimmuntherapie immer noch nicht resezierbar sind, erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung in der Abteilung für medizinische Onkologie im dritten Arm.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Aktiver Komparator: Downstage-Arm mit Strahlentherapie
In diesem Arm erhalten Patienten mit Tumoren, die nach einer Chemoimmuntherapie resezierbar sind, eine Strahlentherapie in der Abteilung für medizinische Onkologie.
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IIIC werden mit nab-Paclitaxel/Pemetrexed plus Carboplatin und Serplulimab über 4 Zyklen behandelt.
Diejenigen mit zurückgestuften und resektablen Tumoren nach Chemoimmuntherapie werden randomisiert in den chirurgischen Behandlungsarm und den Strahlentherapiearm eingeteilt, und diejenigen mit Tumoren, die nach der Chemoimmuntherapie immer noch nicht resezierbar sind, erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung in der Abteilung für medizinische Onkologie im dritten Arm.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Sonstiges: Nicht resezierbarer Arm
In diesem Arm werden Patienten mit Tumoren, die nach einer Chemoimmuntherapie noch nicht resezierbar sind, in der Abteilung für medizinische Onkologie behandelt.
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IIIC werden mit nab-Paclitaxel/Pemetrexed plus Carboplatin und Serplulimab über 4 Zyklen behandelt.
Diejenigen mit zurückgestuften und resektablen Tumoren nach Chemoimmuntherapie werden randomisiert in den chirurgischen Behandlungsarm und den Strahlentherapiearm eingeteilt, und diejenigen mit Tumoren, die nach der Chemoimmuntherapie immer noch nicht resezierbar sind, erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung in der Abteilung für medizinische Onkologie im dritten Arm.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitdauer (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit ohne Operation, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression keiner Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis bei Progression oder Tod haben.
Progression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
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Bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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MPR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein starkes pathologisches Ansprechen erreicht haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumore mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen) an allen Teilnehmern, die die neoadjuvante Therapie vor der Operation abgeschlossen haben
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bis zu 5 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Er bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (gemäß RECIST1.1) hatten, bestätigt durch CT-Auswertung nach 3 Wochen an allen Patienten, die die neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Nur Patienten mit messbaren Läsionen zu Studienbeginn werden analysiert.
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Bis zu 4 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Sie bezieht sich auf die Zeit (Monate) von der ersten Verabreichung des Medikaments in dieser Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (einschließlich aller Todesursachen im Falle eines Ausbleibens eines Fortschreitens), wie in CRF aufgezeichnet, unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung beendet oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebsbehandlung erhält.
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bis 60 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Es bezieht sich auf die Zeit (Monate) von der radikalen Operation bis zum Rückfall oder Tod eines Teilnehmers aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Bei einem zum Auswertungszeitpunkt noch lebenden Patienten wird mit dem spätesten Auswertungsdatum interpoliert (Zensierung).
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bis 60 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Sie ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bei einem zum Zeitpunkt der Analyse noch lebenden Patienten gilt das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum.
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bis 60 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Sie ist definiert als die Zeit vom erstmaligen partiellen Ansprechen oder vollständigen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1.
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bis 60 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Sie ist gemäß RECIST1.1 definiert als die Rate stabiler Erkrankung, partieller Remission oder vollständiger Remission.
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bis 60 Monate
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R0-Kurs
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Sie ist definiert als die Rate der vollständigen Resektion ohne verbleibende Tumorzellen im Resektionsrand.
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bis zu 5 Monate
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Es ist definiert als die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse von den Teilnehmern, die sich 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung oder 30 Tage nach einer Operation oder einer neuen Krebstherapie, die zuerst eintritt, eingeschrieben haben.
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bis zu 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Die Bewertung erfolgt nach der Quality of Life Scale for Lung Cancer Patients (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Version 3).
QLQ-C30 & LC13 (V3.0) von EORTC ist eine Kernskala für Lungenkrebspatienten mit insgesamt 43 Items.
Darunter sind die Items 29 und 30 in sieben Noten eingeteilt, die je nach Antwortmöglichkeiten mit 1 bis 7 Punkten vergeben werden.
Die anderen Items sind in 4 Stufen unterteilt: Überhaupt nicht, Ein wenig, Ziemlich und Sehr viel, jeweils mit 1 bis 4 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
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bis zu 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- LungMate-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher werden prüfen, ob IPD anderen Forschern erst nach Veröffentlichung der Arbeit zur Verfügung steht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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