- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766800
Terapia de inducción con anticuerpo PD-1 combinada con quimioterapia doble basada en platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
11 de abril de 2024 actualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Terapia de inducción con anticuerpo PD-1 combinada con quimioterapia doble a base de platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado: un ensayo de fase 2, abierto, controlado y aleatorizado
Para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado no resecable, el ensayo PACIFIC recomienda quimiorradioterapia más inmunoterapia.
Sin embargo, no está claro si la cirugía puede proporcionar un beneficio de supervivencia para los pacientes con tumores inicialmente irresecables transformados en resecables después de la quimioinmunoterapia.
Este ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del régimen terapéutico de quimioinmunoterapia más cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 02165115006
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suyu Wang
- Correo electrónico: wangsuyv357311854@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Suyu Wang
- Correo electrónico: wangsuyv357311854@163.com
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Contacto:
- Peng Zhang, PhD
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- 18 años ≥ años.
- Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC por biopsia con aguja, y estadio IIIB-IIIC confirmado por exámenes imagenológicos (TC, PET-CT o EBUS).
- Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- La esperanza de vida es de al menos 12 semanas.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.
- Pacientes con buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.)
- Los pacientes con función pulmonar normal pueden tolerar la cirugía;
- Sin metástasis sistemática (incluyendo M1a, M1b y M1c);
- Las pacientes fértiles deben usar voluntariamente anticonceptivos efectivos no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de Serplulimab (lo que ocurra más tarde) durante el período de estudio, y los resultados de las pruebas de embarazo en orina o suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción son negativos.
- Los pacientes varones no esterilizados deben usar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de Sintilimab (lo que ocurra más tarde).
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para el tumor epitelial tímico, incluido el tratamiento quirúrgico, la radioterapia local, el tratamiento con fármacos citotóxicos, el tratamiento con fármacos dirigidos y el tratamiento experimental;
- Participantes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada), angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (>= NYHA) Grado II), infarto de miocardio (6 meses antes del ingreso), arritmia que requiera tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
- Con enfermedad autoinmune activa o sospechable, o síndrome paracanceroso autoinmune que requiere tratamiento sistémico;
- Participantes que son alérgicos al fármaco de prueba o cualquier material auxiliar;
- Participantes con enfermedad pulmonar intersticial actualmente;
- Participantes con hepatitis B activa, hepatitis C o VIH;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participantes que padezcan enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales que no puedan cooperar;
- Participó en otro estudio clínico terapéutico;
- Otros factores que los investigadores piensan que no es adecuado para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo rebajado con tratamiento quirúrgico
En este brazo, los pacientes con tumores resecables después de la quimioinmunoterapia recibirán tratamiento quirúrgico en el departamento de cirugía torácica.
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB-IIIC se tratan con nab-paclitaxel/pemetrexed más carboplatino y serplulimab durante 4 ciclos.
Los que tienen tumores resecables y con reducción del estadio después de la quimioinmunoterapia se aleatorizan en el brazo de tratamiento quirúrgico y el brazo de radioterapia, y aquellos con tumores aún irresecables después de la quimioinmunoterapia recibirán tratamiento no quirúrgico en el departamento de oncología médica en el tercer brazo.
Dosis especificada en días específicos
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Comparador activo: Brazo reducido con radioterapia
En este brazo, los pacientes con tumores resecables después de la quimioinmunoterapia recibirán radioterapia en el departamento de oncología médica.
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB-IIIC se tratan con nab-paclitaxel/pemetrexed más carboplatino y serplulimab durante 4 ciclos.
Los que tienen tumores resecables y con reducción del estadio después de la quimioinmunoterapia se aleatorizan en el brazo de tratamiento quirúrgico y el brazo de radioterapia, y aquellos con tumores aún irresecables después de la quimioinmunoterapia recibirán tratamiento no quirúrgico en el departamento de oncología médica en el tercer brazo.
Dosis especificada en días específicos
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Otro: Brazo irresecable
En este brazo, los pacientes con tumores aún irresecables después de la quimioinmunoterapia recibirán terapia en el departamento de oncología médica.
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB-IIIC se tratan con nab-paclitaxel/pemetrexed más carboplatino y serplulimab durante 4 ciclos.
Los que tienen tumores resecables y con reducción del estadio después de la quimioinmunoterapia se aleatorizan en el brazo de tratamiento quirúrgico y el brazo de radioterapia, y aquellos con tumores aún irresecables después de la quimioinmunoterapia recibirán tratamiento no quirúrgico en el departamento de oncología médica en el tercer brazo.
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el período de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 después de cirugía o muerte por cualquier causa.
Se considerará que los participantes que no se someten a cirugía por otro motivo que no sea la progresión tienen un evento en el momento de la progresión o la muerte.
La progresión se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
|
La MPR se define como la proporción de participantes que lograron una respuesta patológica importante (en la tinción de hematoxilina y eosina de rutina, tumores con no más del 10 % de células tumorales viables) en todos los participantes que completaron la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
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hasta 5 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se refiere a la proporción de pacientes que han tenido una respuesta completa o una respuesta parcial (según RECIST1.1) confirmada mediante evaluación por TC después de 3 semanas en todos los pacientes que han completado la terapia neoadyuvante.
Solo se analizarán los pacientes con lesiones medibles al inicio del estudio.
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Hasta 4 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se refiere al tiempo (meses) desde la primera administración del fármaco en este estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (incluida cualquier causa de muerte en caso de no progresión) según se registra en el CRF, independientemente de si el paciente abandona el tratamiento. o recibe otro tratamiento contra el cáncer antes de la progresión.
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hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se refiere al tiempo (meses) desde la cirugía radical hasta la recaída o muerte de un participante por progresión de la enfermedad.
En el caso de un paciente que aún sobrevive al momento del análisis, se utilizará la última fecha de evaluación para la interpolación (censura).
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hasta 60 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se define como el tiempo (meses) desde la inscripción hasta el fallecimiento del participante por cualquier causa.
En el caso de un paciente que aún sobreviva al momento del análisis, se tomará como fecha de censura la fecha del último contacto.
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hasta 60 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se define como el tiempo desde la primera respuesta parcial o respuesta completa a la progresión de la enfermedad a través de RECIST1.1.
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hasta 60 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se define como la tasa de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa a través de RECIST1.1.
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hasta 60 meses
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Tasa R0
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Se define como la tasa de resección completa sin células tumorales residuales en el margen de resección.
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hasta 5 meses
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Tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se define como la frecuencia de eventos adversos graves de los participantes que se inscribieron hasta 30 días después de la última administración del fármaco o 30 días después de la cirugía o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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hasta 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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La evaluación se realiza de acuerdo con la Escala de Calidad de Vida para Pacientes con Cáncer de Pulmón (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Versión 3).
QLQ-C30 & LC13 (V3.0) de EORTC es una escala central para pacientes con cáncer de pulmón, con un total de 43 elementos.
Entre ellos, los ítems 29 y 30 se dividen en siete grados, a los que se asignan puntuaciones del 1 al 7 según las opciones de respuesta.
Los demás ítems se dividen en 4 grados: Nada, Un poco, Bastante y Mucho, asignados con 1 a 4 puntajes respectivamente.
A mayor puntuación, peor calidad.
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hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- LungMate-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores considerarán si IPD está disponible para otros investigadores solo después de que se publique el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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