생물학적 비교자, 정맥 투여를 통한 헤파린의 약력학 평가

포함 기준:

1. 시험 관련 활동 전에 연구 윤리 위원회(CEP)가 승인한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
3. 책임 있는 연구원/의사의 재량에 따라 이 프로토콜에 정의된 내용과 모집 및 선택 중에 제출된 평가(예: 임상 병력, 중요한 징후, 인체 측정 데이터, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트;
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2(포함)
5. 현재 체중은 60~100kg입니다.
6. 연구 기간 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
7. 소변이나 타액에서 알코올을 검출하는 테스트에 대해 음성 결과를 제시합니다.
8. 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대해 음성 판정;
9. 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
10. TCLE(Free and Informed Consent Form)에 서명하여 확인된 전체 시험의 요구 사항에 따라 행동합니다.
11. 이 약물은 태아에게 심각한 위험을 초래할 수 있으므로 여성이든 남성이든 연구 참여자는 안전한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 입원부터 최종 방문까지 정자 기증을 자제해야 함*

제외 기준:

1. 입원기간 전 7일 이내에 의사의 판단에 따라 코로나바이러스에 감염된 것으로 의심되는 독감유사증상을 보이는 자
2. 입원 기간 전 14일 이내에 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 검사에서 양성 반응을 보인 사람들과 의학적 재량에 따라 직접적이고 중요한 접촉을 한 경우
3. 연구 약물, 돼지고기 식품 또는 화학적으로 관련된 화합물에 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 입원 기간 전 14일 이내에 정기적인 약물을 사용한 경우;
5. 입원기간 전 7일 이내에 약물을 사용한 자 조사자/의사는 약동학 또는 연구 약물의 분석 단계를 방해하지 않습니다.
6. 입원 기간 전 7일 이내에 백신 접종을 받은 경우
7. 연구 전 3개월 이내에 큰 기관에서 잘 정의된 독성 가능성이 있는 것으로 알려진 약물로 치료를 받았음.
8. 본 연구 시작 전 6개월 이내에 실험 연구에 참여했거나 실험 약물을 섭취한 적이 있는 자
9. 본 연구의 첫 번째 치료 기간이 시작되기 최대 8주 전에 어떤 이유로든 입원한 적이 있습니다.
10. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 간, 위장 또는 기타 상태의 병력이 있는 경우
11. 의사의 재량에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 신장, 호흡기, 혈액, 심장, 신경, 신생물 또는 정신 질환의 병력이 있어야 합니다.
12. 심장 수술(무엇이든), 신장(신장 운동 또는 무력화), 위장관(식도, 위, 십이지장, 공장, 회장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S자 결장 및 직장의 부분 또는 전체 제거) 및 간 또는 췌장 수술;
13. 담당 연구원/의사의 재량에 따라 현재 급성 또는 만성의 증상이나 질병이 관찰되거나 치료되고 있습니다.
14. 심혈관/폐, 간, 신장 또는 전신 감염 또는 수유;
15. 연구 참여를 위해 의사의 재량에 따라 권장되지 않는 심전도 소견;
16. 담당 연구원/의사가 비임상적으로 유의하다고 인정하지 않는 한, 임상분석실에서 규정한 기준치에 따라 정상으로 간주되는 수치를 벗어나 모집의 임상평가에서 수행된 실험실 검사 결과를 갖습니다.
17. 의학적 평가에 따라 연구 참가자의 안전에 영향을 미치는 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
18. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상을 나타냄;
19. 지난 30일 동안 헌혈한 적이 있습니다.
20. 의사의 처방 여부에 관계없이 치료 10일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 개인;
21. 조사자가 판단한 활력 징후 또는 심전도(ECG)의 임상적으로 유의한 이상;
22. 미분획 헤파린 사용 후 알려진 알레르기 또는 바람직하지 않은 반응;
23. 연구 종료 후 14일 이내에 수술을 받을 예정인 피험자
24. 입학 전 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 검사를 받지 못한 경우
25. 입장 전에 코로나 바이러스에 대한 양성 또는 불확실한 테스트를 제시하십시오.
26. 입원 전 임신 검사에서 양성 반응을 보임;
27. 소변이나 타액을 통한 알코올 검출 테스트에서 양성 결과를 제시해야 합니다.
28. 메스암페타민, 아편/모르핀, 마리화나/테트라히드로칸나비놀, 암페타민, 코카인/벤조일렉고닌 및/또는 벤조디아제핀에 대한 양성 예비 약물 검사를 받아야 합니다.
29. 흡연자이거나 금연한 지 6개월 미만인 경우
30. 불법 약물 남용 이력이 있는 경우
31. 평균 알코올 섭취량이 여성의 경우 하루 3잔 이상, 주당 7잔 이상, 남성의 경우 하루 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상의 알코올 섭취
32. 입원 기간 전 48시간 이내에 술 및/또는 약물을 섭취한 적이 있는 경우;
33. 하루에 커피나 홍차를 5잔 이상 마시는 습관이 있다.
34. 입원 전 48시간 이내에 크산틴이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
35. 입원 전 48시간 동안 격렬한 신체 운동을 한 경우;
36. 담당 연구원/의사의 재량에 따라 비정상적이거나 제한된 식습관 결정을 가짐;
37. 연구를 수행하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 희망하는 경우
38. 지난 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
39. 지난 12개월 동안 1500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
40. 1시간 또는 의사의 재량에 따라 요구되는 시간 동안 깨어 있거나 누워 있을 수 없음을 보여줍니다.
41. 담당 연구원/의사의 재량에 따라 연구 참여를 방해하는 상태가 있는 경우
42. 지난 12(12)개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 연구 참여자(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J).