Valutazione della farmacodinamica di un'eparina con il suo comparatore biologico, somministrazione endovenosa

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto approvato da un comitato etico di ricerca (CEP) prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione;
2. Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni;
3. Essere in buona salute o non avere patologie significative a discrezione del ricercatore/medico responsabile, secondo quanto definito nel presente protocollo e le valutazioni a cui è sottoposto in fase di reclutamento e selezione, quali: anamnesi, parametri vitali segni, dati antropometrici, esame fisico, ECG ed esami di laboratorio;
4. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2 inclusi;
5. Peso corporeo attuale compreso tra 60 e 100 Kg;
6. Accettare di astenersi dal consumo di alcol per la durata dello studio;
7. Presentare un risultato negativo per il test per la rilevazione di alcol nelle urine o nella saliva;
8. Test negativo per il coronavirus (SARS-CoV-2);
9. Essere in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i rischi e gli eventi avversi;
10. Agire in conformità con i requisiti dell'intero processo, che è confermato firmando il Modulo di consenso libero e informato (TCLE);
11. Il farmaco può comportare seri rischi per il feto, quindi il partecipante alla ricerca, sia maschio che femmina, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo sicuro. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare lo sperma dall'ammissione alla visita finale*

Criteri di esclusione:

1. Presentare sintomi simil-influenzali che, a giudizio del medico, sospettino di essere stati infettati dal coronavirus nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di ricovero;
2. Aver avuto contatti diretti e significativi a discrezione medica con persone risultate positive al test del coronavirus (SARS-CoV-2) entro 14 giorni prima del periodo di ricovero;
3. Noto per avere una reazione di ipersensibilità al farmaco studiato, agli alimenti a base di carne di maiale o ai composti chimicamente correlati;
4. Aver utilizzato farmaci regolari nei 14 giorni precedenti il ​​periodo di ricovero;
5. Aver utilizzato qualsiasi farmaco nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di ricovero, ad eccezione dei contraccettivi, casi in cui, in base all'emivita del farmaco e/o dei metaboliti attivi, si può presumere l'eliminazione completa o che, a discrezione del responsabile lo sperimentatore/medico non interferisce nella farmacocinetica o nella fase analitica del farmaco oggetto dello studio;
6. Aver ricevuto una qualsiasi dose di vaccino entro 7 giorni prima del periodo di ricovero;
7. Avere ricevuto, nei tre mesi precedenti lo studio, un trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico ben definito nei grandi organi;
8. Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei sei mesi precedenti l'inizio di questo studio;
9. Sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo fino a otto settimane prima dell'inizio del primo periodo di trattamento di questo studio;
10. Avere una storia di malattie epatiche, gastrointestinali o di altro tipo che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
11. Avere una storia di malattia renale, respiratoria, ematologica, cardiologica, neurologica, neoplastica o psichiatrica considerata clinicamente significativa a discrezione del medico;
12. Avere una storia di chirurgia cardiaca (qualsiasi), renale (exeresi o agenesia renale), gastrointestinale (rimozione parziale o totale di esofago, stomaco, duodeno, digiuno, ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, sigma e retto) e chirurgia del fegato o del pancreas;
13. Avere sintomi o malattie attuali, acuti o cronici, monitorati o trattati, significativi a discrezione del ricercatore / medico responsabile;
14. Possedere qualsiasi malattia o condizione sistemica o immunologica attiva, incluse ma non limitate alle seguenti categorie generali: infezione cardiovascolare/polmonare, epatica, renale o sistemica o allattamento;
15. Risultati elettrocardiografici non raccomandati a discrezione del medico per la partecipazione allo studio;
16. Avere i risultati degli esami di laboratorio eseguiti nella valutazione clinica di assunzione al di fuori dei valori considerati normali secondo i valori di riferimento previsti dal laboratorio di analisi cliniche, a meno che non siano considerati non clinicamente significativi dal ricercatore incaricato/medico;
17. Avere risultati di test di laboratorio che, secondo la valutazione medica, influenzano la sicurezza del partecipante alla ricerca;
18. Presentare anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo;
19. Aver donato sangue negli ultimi 30 giorni;
20. Individui che assumono aspirina o qualsiasi altro agente antinfiammatorio non steroideo, con o senza prescrizione medica, entro 10 giorni dal trattamento;
21. Anomalia clinicamente significativa nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma (ECG), secondo il giudizio dello sperimentatore;
22. Reazioni allergiche o indesiderate note in seguito all'uso di eparina non frazionata;
23. Soggetti che saranno sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica entro 14 giorni dalla conclusione dello studio;
24. Mancata presentazione al test del coronavirus (SARS-CoV-2) prima del ricovero;
25. Presentare un test positivo o inconcludente per il coronavirus prima del ricovero;
26. Presentare un test di gravidanza positivo durante il pre-ricovero;
27. Presentare un risultato positivo per il test per il rilevamento dell'alcol attraverso l'urina o la saliva;
28. Avere un test antidroga preliminare positivo con metanfetamina, oppiacei/morfina, marijuana/tetraidrocannabinolo, anfetamina, cocaina/benzoilecgonina e/o benzodiazepina;
29. Essere un fumatore o aver smesso di fumare da meno di 6 mesi;
30. Avere una storia di abuso di droghe illecite;
31. Avere un'assunzione media di alcol superiore a 3 bevande alcoliche in un giorno, o più di 7 bevande alcoliche a settimana, per le donne e più di 4 bevande alcoliche in un giorno, o più di 14 bevande alcoliche a settimana, per gli uomini;
32. Aver consumato alcol e/o droghe nelle 48 ore precedenti il ​​periodo di ricovero;
33. Avere l'abitudine di bere più di cinque tazze di caffè o tè al giorno;
34. Ingerire cibi o bevande contenenti xantine nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero;
35. Aver svolto attività fisica intensa nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero;
36. Avere decisioni alimentari insolite o limitate a discrezione del ricercatore/medico responsabile;
37. Essere incinta o allattare, sospettare una gravidanza o desiderare una gravidanza durante lo svolgimento dello studio;
38. Aver donato o perso 450 ml o più di sangue negli ultimi tre mesi;
39. Aver donato o perso più di 1500 ml di sangue negli ultimi dodici mesi;
40. Dimostrare l'impossibilità di rimanere svegli o sdraiati per 1 ora o tempo richiesto a discrezione del medico;
41. Avere qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio a discrezione del ricercatore responsabile/medico;
42. Partecipante alla ricerca che ha partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi 12 (dodici) mesi (Delibera CNS 7 agosto 1997, n. 251, punto III, punto J).