- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05788900
A heparin farmakodinámiájának értékelése biológiai komparátorával, intravénás adagolással
Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a frakcionálatlan heparin farmakodinámiájának értékelésére a heparin-nátrium injekcióhoz képest, USP (összehasonlító) intravénás beadás után egészséges alanyokban
Farmakodinámiás vizsgálat – I. fázis
Kísérleti gyógyszer: Sertés-nátrium-heparin, injekciós oldat - 5000 NE/ml; Blau Farmacêutica S/A.
Összehasonlító gyógyszer: heparin-nátrium injekció, USP, injektálható oldat - 5000 NE/ml; Fresenius Kabi Zürichi-tó.
Értékelje az egyenértékűséget a heparin-nátrium (teszttermék) és a heparin-nátrium injekció (USP) (összehasonlító termék) farmakodinámiája szempontjából. A klinikai vizsgálat körülbelül 08 hétig tart, és a vizsgálati populáció 68 egészséges kutatási résztvevőből, 34 nőből és 34 férfiból áll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Blau Farmacêutica
- Telefonszám: 114615-9400
- E-mail: pesquisaclinica@blau.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Research Operations
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatási etikai bizottság (CEP) által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyezés megadása a kísérletekkel kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt;
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi vagy női résztvevők;
- A felelős kutató/orvos döntése szerint jó egészségi állapotúnak kell lennie, vagy nem kell súlyos betegségben szenvednie, összhangban a jelen jegyzőkönyvben meghatározottakkal, valamint azokkal az értékelésekkel, amelyeknek a toborzás és a kiválasztás során alávetették, mint például: klinikai előzmény, életfontosságú jelek, antropometriai adatok, fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok;
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2;
- Jelenlegi testsúlya 60 és 100 kg között van;
- Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt;
- Mutasson be negatív eredményt az alkohol vizeletben vagy nyálban történő kimutatására szolgáló tesztre;
- A koronavírus (SARS-CoV-2) tesztje negatív;
- Képes legyen megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket;
- A teljes vizsgálat követelményeinek megfelelően járjon el, amelyet a Szabad és Tájékozott Beleegyezési Nyomtatvány (TCLE) aláírásával igazol;
- A gyógyszer komoly kockázatot jelenthet a magzatra nézve, ezért a kutatásban résztvevőnek, legyen az nő vagy férfi, bele kell egyeznie a biztonságos fogamzásgátló módszer használatába. A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a sperma adományozásától a belépéstől az utolsó látogatásig*
Kizárási kritériumok:
- Influenzaszerű tüneteket mutat, amelyekről az orvos döntése alapján a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül feltehető a koronavírus-fertőzés gyanúja;
- közvetlen és jelentős kapcsolatfelvétel orvosi mérlegelés alapján olyan személyekkel, akiknél a koronavírus (SARS-CoV-2) teszt pozitív lett a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül;
- Ismert, hogy túlérzékenységi reakciót vált ki a vizsgált gyógyszerrel, sertéshúsból készült ételekkel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben;
- a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül rendszeresen gyógyszert használt;
- a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül használt bármilyen gyógyszert, kivéve a fogamzásgátlókat, amelyekben a gyógyszer és/vagy aktív metabolitok felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció, vagy a felelős döntése alapján. a vizsgáló/orvos nem avatkozik bele a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájába vagy analitikai szakaszába;
- a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül bármilyen vakcina adagot kapott;
- a vizsgálatot megelőző három hónapon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxikus potenciállal rendelkezik a nagy szervekben;
- részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy lenyelt bármilyen kísérleti gyógyszert a jelen vizsgálat megkezdése előtti hat hónapon belül;
- Bármilyen okból kórházban volt, legfeljebb nyolc héttel a vizsgálat első kezelési időszakának kezdete előtt;
- kórelőzményében máj-, gasztrointesztinális vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
- vese-, légzőszervi, hematológiai, kardiológiai, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegsége van, amelyet az orvos döntése alapján klinikailag jelentősnek tekintenek;
- Szívműtétje (bármilyen), veseműtétje (vese exerézis vagy agenesis), gyomor-bélrendszeri (a nyelőcső, gyomor, nyombél, jejunum, ileum, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél részleges vagy teljes eltávolítása) és máj- vagy hasnyálmirigy műtét;
- Bármilyen aktuális, akut vagy krónikus tünetet vagy betegséget megfigyelnek vagy kezelnek, és amely a felelős kutató/orvos döntése szerint jelentős;
- Rendelkezik bármilyen aktív szisztémás vagy immunológiai betegséggel vagy állapottal, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő általános kategóriákat: kardiovaszkuláris/pulmonális, máj-, vese- vagy szisztémás fertőzés vagy szoptatás;
- Elektrokardiográfiás leletek, amelyeket az orvos nem javasol a vizsgálatban való részvételhez;
- A toborzás klinikai értékelése során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a klinikai elemző laboratórium által meghatározott referenciaértékek szerinti értékeken kívül normálisnak tekintik, kivéve, ha azokat a felelős kutató/orvos klinikailag nem jelentősnek tartja;
- rendelkezzen olyan laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel, amelyek az orvosi értékelés szerint befolyásolják a kutatásban résztvevő biztonságát;
- A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérések mutathatók ki;
- vért adott az elmúlt 30 napban;
- Azok a személyek, akik a kezelést követő 10 napon belül aszpirint vagy bármilyen más nem szteroid gyulladáscsökkentőt szednek orvosi rendelvényre vagy anélkül;
- Klinikailag jelentős eltérés az életjelekben vagy az elektrokardiogramban (EKG), a vizsgáló megítélése szerint;
- Ismert allergiás vagy nemkívánatos reakciók nem frakcionált heparin alkalmazása után;
- Azok az alanyok, akiken a vizsgálat befejezését követő 14 napon belül bármilyen sebészeti beavatkozáson esnek át;
- A koronavírus (SARS-CoV-2) teszten való megjelenés elmulasztása a felvétel előtt;
- Belépés előtt mutasson be pozitív vagy nem meggyőző koronavírus-tesztet;
- mutasson be pozitív terhességi tesztet a kórházi kezelés előtt;
- Pozitív eredményt mutasson be az alkohol vizeletből vagy nyálból történő kimutatására szolgáló teszthez;
- Pozitív előzetes drogteszttel kell rendelkeznie metamfetaminnal, opiáttal/morfinnal, marihuánával/tetrahidrokannabinollal, amfetaminnal, kokainnal/benzoilekgoninnal és/vagy benzodiazepinnel;
- Dohányzó vagy kevesebb mint 6 hónapja leszokott a dohányzásról;
- rendelkezett tiltott kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében;
- Átlagos alkoholfogyasztása egy nap alatt több mint 3 szeszes ital, vagy több mint 7 alkoholos ital hetente, és több mint 4 alkoholos ital egy nap alatt, vagy több mint 14 alkoholos ital alkoholos ital hetente, férfiaknál;
- alkoholt és/vagy kábítószert fogyasztott a kórházi kezelést megelőző 48 órában;
- Az a szokás, hogy naponta ötnél több csésze kávét vagy teát iszik;
- Fogyasszon xantint tartalmazó ételt vagy italt a kórházi kezelést megelőző 48 órában;
- intenzív fizikai gyakorlatot végzett a kórházi kezelést megelőző 48 órában;
- szokatlan vagy korlátozott étkezési szokásokkal kapcsolatos döntések meghozatala a felelős kutató/orvos belátása szerint;
- terhes vagy szoptat, terhességre gyanakszik vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során;
- 450 ml vagy több vért adott vagy vesztett az elmúlt három hónapban;
- több mint 1500 ml vért adott vagy vesztett az elmúlt tizenkét hónapban;
- Képtelen ébren maradni vagy feküdni 1 órán keresztül, vagy az orvos döntése szerint szükséges ideig;
- Bármilyen körülménye van, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt a felelős kutató/orvos döntése alapján;
- Kutatási résztvevő, aki az elmúlt 12 (tizenkét) hónapban részt vett klinikai vizsgálati protokollokban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. tétel, J alpont).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Referencia gyógyszer
Egészséges résztvevők intravénás heparin-nátrium injekciót, USP (Fresenius Kabi) használnak a farmakodinámiás profil értékelésére
|
intravénás heparin
|
Kísérleti: Teszt gyógyszer
Egészséges résztvevők intravénás heparin teszttel a farmakodinámiás profil értékelésére
|
intravénás heparin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Amax paraméter farmakodinamikájának értékelése az anti-FXA marker esetében
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Amax: Maximális válasz, amely a kezelés után a plazmában észlelt legmagasabb koncentrációt jelenti. Az átlagos ekvivalenciára vonatkozó következtetést akkor érjük el, ha a kísérleti és összehasonlító gyógyszerek geometriai átlagának 90%-ának konfidencia intervallumai 80% és 125% között vannak. |
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az ASCE0-t paraméter farmakodinamikájának értékelése az anti-FXA marker esetében
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
ASCE0-T: a hatásalapú hatásgörbe alatti terület az idő függvényében nullától az utolsó kísérletileg meghatározott koncentrációig; Az átlagos ekvivalenciára vonatkozó következtetést akkor érjük el, ha a kísérleti és összehasonlító gyógyszerek geometriai átlagai arányának 90%-ának konfidencia intervallumai 80% és 125% között vannak.
|
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az ASCE0-inf paraméter farmakodinamikájának értékelése az anti-FXA marker esetében
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
ASCE0-inf: A hatásgörbe alatti terület a koncentráció függvényében a nullától a végtelenig kísérletileg meghatározott idő függvényében. Az átlagos ekvivalenciára vonatkozó következtetést akkor érjük el, ha a kísérleti és összehasonlító gyógyszerek geometriai átlagának 90%-ának konfidencia intervallumai 80% és 125% között vannak. |
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az Amax paraméter farmakodinamikájának értékelése az anti-FIIA marker esetében
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Amax: Maximális válasz, amely a kezelés után a plazmában észlelt legmagasabb koncentrációt jelenti. Az átlagos ekvivalenciára vonatkozó következtetést akkor érjük el, ha a kísérleti és összehasonlító gyógyszerek geometriai átlagának 90%-ának konfidencia intervallumai 80% és 125% között vannak. |
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az ASCE0-t paraméter farmakodinamikájának értékelése az anti-FIIA marker esetében
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
ASCE0-T: a hatásalapú hatásgörbe alatti terület az idő függvényében nullától az utolsó kísérletileg meghatározott koncentrációig; Az átlagos ekvivalenciára vonatkozó következtetést akkor érjük el, ha a kísérleti és összehasonlító gyógyszerek geometriai átlagának 90%-ának konfidencia intervallumai 80% és 125% között vannak.
|
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Anti-FXa marker farmakodinámiás paramétereinek szekvencia hatásai – Varianciaanalízis (ANOVA)
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az Amax és ASCEo-t és ASCEo-inf paramétereket az ANOVA variancia elemzésével elemezzük az anti-fii marker szekvenciahatásainak értékelése érdekében
|
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az Anti-FIIa marker farmakodinámiás paramétereinek szekvencia hatásai – Varianciaanalízis (ANOVA)
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az Amax és az ASCEo-t paramétereket az ANOVA variancia elemzésével elemezzük, hogy értékeljük az anti-fii marker szekvencia hatásait.
|
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az anti-FXa/Anti-FIIa aktivitás aránya az ASCE0-t farmakodinámiás paraméter alapján
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az ASCE0-t paraméter anti-FXa/anti-FIIa aktivitásának arányát értékeljük.
, az értékelés az arány 90%-os intervallumának a 80% - 125% közötti ekvivalenciakritériummal való összehasonlításával történik.
|
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Nemkívánatos események és súlyos események előfordulásaesemények
Időkeret: 2 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket két hónapig figyelemmel kísérik, és a zárójelentésben jelentik.
|
2 hónap
|
Az Amax paraméter farmakodinámiájának értékelése a szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI) aktivitására
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
A TFPI szérumkoncentrációit ELISA módszerrel kell meghatározni. Az arányok 90%-os intervallumának a 80% - 125% elfogadási kritériumokkal való összehasonlításával kerül értékelésre. |
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
ASCEo-t paraméter farmakodinámiájának értékelése a szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI) aktivitására
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
A TFPI szérumkoncentrációit ELISA módszerrel kell meghatározni. Az arányok 90%-os intervallumának a 80% - 125% elfogadási kritériumokkal való összehasonlításával kerül értékelésre. |
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Az ASCEo-inf paraméter farmakodinamikájának értékelése a szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI) aktivitására
Időkeret: 12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
A TFPI szérumkoncentrációit ELISA módszerrel kell meghatározni. Az arányok 90%-os intervallumának a 80% - 125% elfogadási kritériumokkal való összehasonlításával kerül értékelésre. |
12 óra vérvétel a vizsgált gyógyszer beadásától és 12 óra vérvétel a referencia gyógyszer beadásától. Az adagok között legalább 14 napos időközzel kell elválasztani.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Research, Blau Farmaceutica S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAEP 98.001.22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen