(Cytarabine: Daunorubicin) 주사용 리포좀의 생물학적 동등성 연구
2023년 9월 17일 업데이트: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
노인 AML 피험자에 주사하기 위한 2개(시타라빈: 다우노루비신) 리포솜의 무작위, 공개, 2주기, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 노인 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 주사제 및 Vyxeos에 대한 (시타라빈:다우노루비신) 리포솜의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd에서 제조한 주사용 리포좀(시타라빈: 다우노루비신)과 Vyxeos에서 제조한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 2주기, 2시퀀스, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구입니다. 노인 AML 피험자에서 Jazz Pharmaceuticals, Inc. 유도 치료 후 CR/CRi에 도달한 환자는 순서 A(T-R): C1D1 및 C1D3의 리포솜/C2D1 및 C2D3의 Vyxeos 또는 순서 B(R-T): C1D1 및 C1D3의 Vyxeos/( C2D1 및 C2D3 상의 시타라빈: 다우노루비신) 리포솜. 무작위 배정은 1:1 비율로 이루어집니다. 40~60명의 피험자를 등록하여 36개의 평가 가능한 피험자를 확보합니다.
PK 분석을 위한 리포좀 캡슐화 시타라빈 및 리포좀 캡슐화 다우노루비신 혈장 농도를 측정하기 위한 일련의 혈액 샘플을 각 주기에서 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianxiang Wang, MD
- 전화번호: 86-022-23909120
- 이메일: wangjx@ihcams.an.cn
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jianxiang Wang, MD
- 전화번호: 86-022-23909120
- 이메일: wangjx@ihcams.an.cn
-
수석 연구원:
- Jianxiang Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해할 수 있고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 55-75세(포함)의 남성 또는 여성.
- "세계보건기구의 골수성 신생물 및 급성 백혈병 분류에 대한 2016년 개정판"에 따라 급성 골수성 백혈병으로 진단된 대상자로서 치료를 받지 않았거나 완전관해(CR) 또는 불완전 혈구수 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성한 대상자 ) 선행 유도 요법 후.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 조혈, 신장 및 간 기능.
- 스크리닝 시 심장 기능(LVEF) ≥ 50% 및 QTcF(Fridericia's)는 남성 <450ms, 여성 <470ms입니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: IUD, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병으로 진단된 피험자.
- 활동성 CNS 백혈병의 임상적 증거가 있는 피험자.
- 다른 활동성 악성 종양이 있는 피험자는 완치된 것으로 예상됩니다(기저 세포 암종, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암, 유방암의 상피내암종 또는 Gleason 점수 <6인 전립선암).
- 무작위배정으로 직접 이동하는 유도 관해가 있는 피험자의 경우, 최소 5반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 동안 통합 단계의 첫 번째 투여 전에 항종양 약물 용출이 필요합니다.
- 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술 또는 방사선 요법의 병력이 있는 피험자.
- 1차 투여 전 6개월 이내에 활동성 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 중증 출혈 장애 또는 질병이 있는 피험자는 자연 출혈을 일으킬 수 있습니다.
- 1차 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중, 뇌출혈 등 뇌혈관 질환의 활동성 또는 병력이 있는 대상자.
- 1차 투여 전 2주 이내에 중증 폐질환이 있는 피험자.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 피험자.
- 이전에 안트라사이클린에 누적 노출된 피험자 >302 mg/m^2 다우노루비신(또는 등가 약물 용량 수준).
- 리포솜 제품에 과민증이 있는 피험자.
- 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력이 있는 피험자.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 피험자.
- 연구 시작 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 사용한 치료
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성 피험자.
- 연구자가 생각하는 모든 피험자는 연구에 적합하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A(T-R)
(cytarabine: daunorubicin) 주사용 리포좀에 이어 Vyxeos
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유도 첫 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
유도 첫 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
다른 이름들:
두 번째 유도 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
두 번째 유도 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B(R-T)
Vyxeos 다음에 (cytarabine: daunorubicin) 주사용 리포좀
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유도 첫 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
유도 첫 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
다른 이름들:
두 번째 유도 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
두 번째 유도 주기의 1일과 3일에 65U/m^2로 정맥 주사하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다우노루비신 시타라빈 리포솜의 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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최대(피크) 혈장 약물 농도는 약동학 매개변수입니다.
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투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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다우노루비신 시타라빈 리포솜의 투여 후 0 내지 48h(AUC0-48h)에서 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후
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시간 0에서 시간 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 약동학 매개변수입니다.
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투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리 다우노루비신 및 시타라빈의 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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최대(피크) 혈장 약물 농도는 약동학 매개변수입니다.
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투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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유리 다우노루비신 및 시타라빈의 투여 후 0 내지 48h(AUC0-48h)에서 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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시간 0에서 시간 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 각 기간의 3일째 처리 후 캡슐화된 약동학 매개변수 및 전체 시타라빈 및 다우노루비신입니다.
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투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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총 다우노루비신 및 시타라빈의 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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최대(피크) 혈장 약물 농도는 약동학 매개변수입니다.
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투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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총 다우노루비신 및 시타라빈의 투여 후 0 내지 48시간(AUC0-48h)에서 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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시간 0에서 시간 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 각 기간의 3일째 처리 후 캡슐화된 약동학 매개변수 및 전체 시타라빈 및 다우노루비신입니다.
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투여 30분 전 및 투여 1일 1.5, 2, 5,9,24,48,72,120,168시간 후.
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 35일.
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연구 제품의 마지막 투여 후 최대 35일.
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완전 관해율
기간: 최대 1년.
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완전 관해를 보인 피험자의 비율
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최대 1년.
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복합 관해율
기간: 최대 1년.
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완전 반응(CR) 또는 불완전한 수치 회복(CRi)을 동반한 완전 반응을 보인 피험자의 비율
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최대 1년.
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무재발 생존
기간: 최대 3년.
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관해 날짜부터 CR/CRi 후 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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최대 3년.
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MRD 음성으로 완전한 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 1년.
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최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC1702-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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