Injektioliposomin (sytarabiini: daunorubisiini) bioekvivalenssitutkimus
sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus kahdella (sytarabiini: daunorubisiini) injektioliposomilla iäkkäillä AML-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää (sytarabiini: daunorubisiini) injektioliposomin ja Vyxeosin bioekvivalenssi iäkkäillä akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd:n valmistama monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus (sytarabiini: daunorubisiini) injektiota varten tarkoitetulle liposomille, jonka valmistaa CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd verrattuna Vyxeos-valmisteeseen. by Jazz Pharmaceuticals, Inc. iäkkäillä AML-potilailla. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR/CRi:n induktiohoidon jälkeen, satunnaistetaan sekvenssiin A (T-R): (sytarabiini: daunorubisiini) liposomiin C1D1:llä ja C1D3:lla/ Vyxeosiin C2D1:llä ja C2D3:lla tai sekvenssiin B(R-T): Vyxeos C1D1:llä ja C1D3:lla/ ( sytarabiini: daunorubisiini) liposomi C2D1:llä ja C2D3:lla. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1. 40–60 ainetta otetaan mukaan 36 arvioitavan aineen varmistamiseksi.
Sarjaverinäytteitä liposomaalisesti kapseloidun sytarabiinin ja liposomiin kapseloidun daunorubisiinin plasmapitoisuuden määrittämiseksi PK-analyysiä varten otetaan jokaisessa syklissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxiang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-022-23909120
- Sähköposti: wangjx@ihcams.an.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxiang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-022-23909120
- Sähköposti: wangjx@ihcams.an.cn
-
Päätutkija:
- Jianxiang Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen 55-75 vuoden iässä (mukaan lukien).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia Maailman terveysjärjestön myeloidisten kasvainten ja akuutin leukemian luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan, joita ei ole hoidettu tai jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) ) edellisen induktiohoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Sydämen toiminta (LVEF) ≥ 50 % ja QTcF (Fridericia) miehillä < 450 ms, naisella < 470 ms seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kierukkaa, ehkäisyä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu odotettavissa oleva aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, ovat parantuneet (tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, rinta- tai eturauhassyövän in situ karsinooma, Gleason-pistemäärä <6).
- Potilaiden, joilla on induktioremissio ja jotka menevät suoraan satunnaistukseen, kasvainten vastainen lääkeaineeluutio vaaditaan ennen ensimmäistä annosta konsolidaatiovaiheessa vähintään 5 puoliintumisajan tai 4 viikon ajan sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on vakavia verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, voivat aiheuttaa spontaania verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi aivoverisuonisairaus, kuten aivohalvaus, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet kumulatiivisesti antrasykliineille >302 mg/m^2 daunorubisiinia (tai vastaavaa lääkettä vastaavaa annostasoa).
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä liposomituotteille.
- Potilaat, joilla on ollut Wilsonin tauti tai muu kupariaineenvaihduntahäiriö.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka tutkija uskoo, ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A (T-R)
(sytarabiini: daunorubisiini) liposomi injektiota varten ja sen jälkeen Vyxeos
|
Anna suonensisäisesti 65 U/m^2 ensimmäisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Anna suonensisäisesti 65 U/m^2 ensimmäisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Muut nimet:
Anna laskimoon 65 U/m^2 toisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Anna laskimoon 65 U/m^2 toisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B (R-T)
Vyxeos, jota seuraa (sytarabiini: daunorubisiini) liposomi injektiota varten
|
Anna suonensisäisesti 65 U/m^2 ensimmäisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Anna suonensisäisesti 65 U/m^2 ensimmäisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Muut nimet:
Anna laskimoon 65 U/m^2 toisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Anna laskimoon 65 U/m^2 toisen induktiosyklin päivinä 1 ja 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daunorubisiinin sytarabiiniliposomien suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus on farmakokineettinen parametri
|
30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
|
Daunorubisiinisytarabiiniliposomien plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 0-48 tuntia annon jälkeen (AUC0-48h)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia päivän 1 annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin on farmakokineettinen parametri
|
30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia päivän 1 annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan daunorubisiinin ja sytarabiinin suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus on farmakokineettinen parametri
|
30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 0-48 tuntia vapaan daunorubisiinin ja sytarabiinin annon jälkeen (AUC0-48h)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen 48 tuntia on farmakokineettinen parametri, joka on kapseloitu ja sytarabiinin ja daunorubisiinin kokonaismäärä kunkin jakson 3. päivän hoidon jälkeen.
|
30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
|
Kokonaisdaunorubisiinin ja sytarabiinin suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus on farmakokineettinen parametri
|
30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
|
Kokonaisdaunorubisiinin ja sytarabiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 0-48 tuntia annon jälkeen (AUC0-48h)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen 48 tuntia on farmakokineettinen parametri, joka on kapseloitu ja sytarabiinin ja daunorubisiinin kokonaismäärä kunkin jakson 3. päivän hoidon jälkeen.
|
30 minuuttia ennen antoa ja 1,5, 2, 5, 9, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia ensimmäisen päivän annon jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 35 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
|
Enintään 35 kalenteripäivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
|
|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Kohteiden osuus, joilla on täydellinen remissio
|
Jopa 1 vuosi.
|
|
Yhdistelmä remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen vasteen epätäydellisen määrän palautuneen (CRi) koehenkilöiden osuus
|
Jopa 1 vuosi.
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Remissiopäivästä CR/CRi:n tai kuoleman jälkeiseen pahenemispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission MRD-negatiivisuudella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Jopa 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC1702-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia