Uno studio di bioequivalenza del liposoma per iniezione (citarabina: daunorubicina).

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il consenso informato.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 75 anni (inclusi).
3. Soggetti con diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo "La revisione 2016 della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta" che non sono stati trattati o che hanno ottenuto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi ) dopo una precedente terapia di induzione.
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Adeguata funzionalità ematopoietica, renale ed epatica.
6. Funzione cardiaca (LVEF) ≥ 50% e QTcF (di Fridericia) per maschi <450 ms, per femmine <470 ms allo screening.
7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come IUD, contraccettivo o preservativo) durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
2. Soggetti con evidenza clinica di leucemia attiva del SNC.
3. Soggetti con qualsiasi altro tumore maligno attivo previsto per quelli che sono stati curati (carcinoma basocellulare, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ del carcinoma mammario o prostatico con punteggio di Gleason <6).
4. Per i soggetti con remissione dell'induzione che passano direttamente alla randomizzazione, è richiesta l'eluizione del farmaco antitumorale prima della prima dose nella fase di consolidamento per un minimo di 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia il più breve.
5. Soggetti con una storia di qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose.
6. Soggetti con malattia cardiovascolare attiva nei 6 mesi precedenti la prima dose.
7. Soggetti con gravi disturbi o malattie emorragiche possono causare sanguinamento spontaneo.
8. Soggetti con malattia cerebrovascolare attiva o anamnestica, come ictus, emorragia cerebrale nei 6 mesi precedenti la prima dose.
9. Soggetti con grave malattia polmonare nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
10. Soggetti con infezione attiva o incontrollata.
11. Soggetti con precedente esposizione cumulativa ad antracicline >302 mg/m^2 di daunorubicina (o livello di dose equivalente del farmaco equivalente).
12. Soggetti con ipersensibilità ai prodotti liposomiali.
13. Soggetti con una storia di malattia di Wilson o altri disturbi del metabolismo del rame.
14. Soggetti con infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
15. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni dall'inizio dello studio
16. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio.
17. Qualsiasi soggetto che lo sperimentatore ritiene non sarà un buon candidato per lo studio.