En bioekvivalensstudie av (Cytarabin: Daunorubicin) liposom for injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå studien og frivillig signere informert samtykke.
2. Mann eller kvinne mellom 55-75 år (inklusive).
3. Personer diagnostisert med akutt myeloid leukemi i henhold til "The 2016 revisjon av World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemi" som ikke har blitt behandlet eller som har oppnådd fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) ) etter forutgående induksjonsterapi.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
5. Tilstrekkelig hematopoetisk, nyre- og leverfunksjon.
6. Hjertefunksjon (LVEF) ≥ 50 % og QTcF (Fridericias) for menn <450 ms, for kvinner <470 ms ved screening.
7. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som spiral, prevensjon eller kondom) under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er diagnostisert som akutt promyelocytisk leukemi.
2. Personer med klinisk bevis på aktiv CNS-leukemi.
3. Personer med annen aktiv malignitet forventes av de som er blitt helbredet (basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, livmorhalskreft in situ, karsinom in situ av brystkreft eller prostatakreft med Gleason-score <6).
4. For pasienter med induksjonsremisjon som går direkte til randomisering, er antitumorlegemiddeleluering nødvendig før den første dosen i konsolideringsfasen i minimum 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er kortest.
5. Personer med en historie med større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker før første dose.
6. Personer med aktiv kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose.
7. Personer med alvorlige hemoragiske lidelser eller sykdommer kan forårsake spontan blødning.
8. Personer med aktiv eller historie med cerebrovaskulær sykdom, som hjerneslag, hjerneblødning innen 6 måneder før første dose.
9. Personer med alvorlig lungesykdom innen 2 uker før første dose.
10. Personer med aktiv eller ukontrollert infeksjon.
11. Personer med tidligere kumulativ eksponering for antracykliner >302 mg/m^2 daunorubicin (eller tilsvarende legemiddelekvivalent dosenivå).
12. Personer med overfølsomhet overfor liposomale produkter.
13. Personer med en historie med Wilsons sykdom eller annen kobbermetabolismeforstyrrelse.
14. Personer med kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiestart
16. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.
17. Ethvert emne som etterforskeren mener ikke vil være en god kandidat for studien.