HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 2차 ERIbulin 후 CApecitabine 또는 역순
2023년 4월 18일 업데이트: Consorzio Oncotech
HER2-음성 전이성 유방암(MBC) 환자에서 CApecitabine 또는 역순이 뒤따르는 2차 ERIbulin: 무작위 2상 연구 - ERICA 시험
GIM22-ERICA는 HER2 음성 MBC 치료에서 두 가지 전략의 효능을 조사하는 임상 시험입니다. 이 연구에는 조직학적으로 기록된 HER2 음성 질환이 있는 MBC 환자가 포함되며, 이들은 전이성 질환에 대한 이전 요법으로 진행되었으며 에리불린 또는 카페시타빈으로 2차 화학요법을 받을 자격이 있습니다.
이 연구 설계는 다음과 같은 다양한 질문에 답해야 합니다.
- 장기 치료 전략의 맥락에서 Eribulin의 올바른 배치는 무엇입니까?
- Eribulin의 초기 사용이 MBC pts 치료에 가장 좋은 방법입니까?
- Eribulin의 조기 사용이 후속 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니까?
혈관신생, 상피 및 중간엽 마커를 평가하는 상관 바이오마커 분석은 전임상 연구에서 관찰된 결과를 확인하고 임상 결과를 뒷받침해야 합니다. 액체 생검 및 ctDNA 평가는 질병의 경과를 모니터링하고 약물 내성의 새로운 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료에 적합한 것으로 간주되는 환자는 두 연구 부문 내에서 무작위로 할당됩니다.
팔 A:
- 두 번째 라인 Eribulin 1.23 mg/m2 i.v. 21일마다 1일, 8일
- 3차 카페시타빈 1250mg/m2 1일~14일 1일 2회 경구 21일마다
팔 B:
- 2차 라인 카페시타빈 1250mg/m2 21일마다 1일에서 14일까지 1일 2회 경구 투여
- 3차 에리불린 1.23 mg/m2 i.v. 21일마다 1일, 8일
연구 치료는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 연구자의 결정 또는 환자가 추가 치료를 거부할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza, Istituto Ospedaliero
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Catania, 이탈리아, 95122
- A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Nesima
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- A.O. Pugliese-Ciaccio
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.O. S. Croce e Carle
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Faenza, 이탈리아, 48018
- Ospedale Civile degli Infermi
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- Ospedale Fabrino Spaziani
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, 이탈리아, 98158
- A.O. Ospedale Papardo
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AORN dei Colli - Ospedale monaldi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università degli studi della Campania L. Vanvitelli
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Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- P.O. Santa Maria delle Grazie - ASL Napoli 2 Nord
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아, 00053
- P.O. San Paolo - ASL Roma 4
-
Roma, 이탈리아, 00144
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - U.O.C. Oncologia Medica 1
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Roma, 이탈리아, 00144
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - U.O.C. Oncologia Medica 2
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Roma, 이탈리아, 00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00189
- Presidio Cassia Sant'Andrea - ASL Roma 1
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San Fermo Della Battaglia, 이탈리아, 22020
- ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
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Udine, 이탈리아, 33100
- ASUFC P.O. "Santa Maria della Misericordia"
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(임상 및 혈액 바이오마커 연구 모두)
- HER2 음성 MBC의 조직학적 진단
- 여성 ≥ 18세
- 측정 가능한 질병(RECIST 기준 버전 1.1에 따름)
- 환자가 이러한 치료 중 하나에 적합하지 않은 경우를 제외하고 (네오) 보조제 또는 전이성 설정의 이전 안트라사이클린 및 탁산
- 진행성 또는 MBC에 대한 1개의 사전 세포독성 요법(보조 또는 신보강 요법 제외). 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 세포독성 요법이 없는 환자는 아나트라사이클린 및/또는 탁산(이전 기준 참조)을 포함하는 (신) 보조 세포독성 요법 중 또는 6개월 이내에 재발한 경우에만 허용됩니다.
- 호르몬 양성 유방암(ER 및/또는 PR 양성) 관리에 대한 국제 지침에 명시된 바와 같이 사전 호르몬 요법 및 사이클린 억제제가 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 포함 후 12개월 이내에 협심증, 심부전 또는 경색이 없음
- 다음과 같은 적절한 골수 및 장기 기능(헤모글로빈 ≥9.0g/dl, 절대 호중구 수 ≥ 1.5x103/mm3, 혈소판 수 ≥ 100x103/mm3, 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치의 1.5배)
- 폐쇄를 해결하기 위해 담관 스텐트 삽입 허용 - 혈청 트랜스아미나제 수준 ≤ 2.5배 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN;
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- 가임 여성(WOCBP) 연령의 경우: 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 측정 가능한 질병의 부재
- 동시 활성 악성 종양(자궁경부의 상피내 암종 및 비활성 비흑색종 피부암 제외)
- 현재 활성 감염;
- 심각한 기존 의학적 상태 또는 심각한 동반 질환;
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 전신 장애(예: 불안정 협심증, 또는 임상적으로 유의한 심장 질환 병력 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병);
- 알려진 면역결핍 바이러스 감염;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 의학적 검사를 받을 수 없는 경우
- 활동성 또는 증상이 있는 뇌 전이;
- 알려진 완전 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증(카페시타빈 치료 시작 전 적용 가능한 국가 지침에 따른 표현형 및/또는 유전자형 검사가 권장됨)
- 브리부딘을 사용한 최근 또는 병용 치료(브리부딘 치료 종료와 카페시타빈 요법 시작 사이에 최소 4주의 대기 기간이 있어야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
두 번째 라인 Eribulin 1.23 mg/m2 i.v. 21일마다 1일, 8일에 이어 세 번째 라인인 카페시타빈 1250 mg/m2를 21일마다 1일에서 14일까지 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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즉시 사용 가능한 용액으로서 Eribulin의 용량은 1.23 mg/m2이며 매 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥으로 투여해야 합니다. 필요한 Eribulin의 양(위에서 계산)은 적절한 수의 바이알에서 주사기로 빼냅니다. 이것은 2-5분에 걸쳐 IV 볼루스로 직접 주입하거나 2-5분에 걸쳐 IV 주입을 위해 최대 100ml의 0.9% 염화나트륨(NaCl)에 희석할 수 있습니다. 에리불린의 용량은 이 장에 설명된 독성 수정에 따라 주기 동안 줄이거나 중단할 수 있습니다. 독성은 치료 중단 및 용량 감소로 관리됩니다. 복용량을 줄이면 나중에 늘릴 수 없습니다.
다른 이름들:
유방암에서 카페시타빈 사용은 탁산 및 안트라사이클린 함유 화학요법에 실패한 후 또는 안트라사이클린이 금기인 환자를 위한 진행성 유방암에서 단독 요법으로 등록되었습니다.
카페시타빈은 150mg과 500mg의 정제로 제공됩니다.
단일제로서 권장용량은 1,250 mg/m2 b.i.d.
(1일 2회) 14일 동안 22일째 반복.
정제는 식사 후 30분 이내에 물과 함께 삼켜야 합니다.
허혈성 심장 질환 또는 관상 동맥 질환이 있는 환자 및/또는 소리부딘 및 유사체, 쿠마린 및 페니토인 치료 시 주의가 권장됩니다.
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실험적: 팔 B
2차 라인 카페시타빈 1250 mg/m2 21일마다 1일부터 14일까지 1일 2회 경구 투여; 그 다음 세 번째 라인 Eribulin 1.23 mg/m2 i.v. 21일마다 1일, 8일.
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즉시 사용 가능한 용액으로서 Eribulin의 용량은 1.23 mg/m2이며 매 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥으로 투여해야 합니다. 필요한 Eribulin의 양(위에서 계산)은 적절한 수의 바이알에서 주사기로 빼냅니다. 이것은 2-5분에 걸쳐 IV 볼루스로 직접 주입하거나 2-5분에 걸쳐 IV 주입을 위해 최대 100ml의 0.9% 염화나트륨(NaCl)에 희석할 수 있습니다. 에리불린의 용량은 이 장에 설명된 독성 수정에 따라 주기 동안 줄이거나 중단할 수 있습니다. 독성은 치료 중단 및 용량 감소로 관리됩니다. 복용량을 줄이면 나중에 늘릴 수 없습니다.
다른 이름들:
유방암에서 카페시타빈 사용은 탁산 및 안트라사이클린 함유 화학요법에 실패한 후 또는 안트라사이클린이 금기인 환자를 위한 진행성 유방암에서 단독 요법으로 등록되었습니다.
카페시타빈은 150mg과 500mg의 정제로 제공됩니다.
단일제로서 권장용량은 1,250 mg/m2 b.i.d.
(1일 2회) 14일 동안 22일째 반복.
정제는 식사 후 30분 이내에 물과 함께 삼켜야 합니다.
허혈성 심장 질환 또는 관상 동맥 질환이 있는 환자 및/또는 소리부딘 및 유사체, 쿠마린 및 페니토인 치료 시 주의가 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 무진행 생존(PFS-T)
기간: 62개월
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총 무진행 생존(PFS-T)은 무작위 배정과 다음 중 첫 번째 사건 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 연구가 끝날 때 위의 범주에 속하지 않는 환자는 활력 상태에 대한 마지막 정보 날짜에 검열됩니다. |
62개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 날짜로부터 전체 생존
기간: 62개월
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이는 2차 요법 및 사망의 첫날로부터 경과된 시간으로 정의된다.
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62개월
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 스크리닝 시 및 이후 8주마다(질병 진행 시 포함)
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평가는 EORTC QoL 설문지(QlQ C30 및 특정 EORTC QlQ BR23)를 사용하여 수행됩니다.
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스크리닝 시 및 이후 8주마다(질병 진행 시 포함)
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질병관리율
기간: 62개월
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질병 통제율(DCR: 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병 >= 6개월을 얻은 환자의 비율):
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62개월
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진행 후 생존(PPS)
기간: 62개월
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이것은 3차 요법 및 사망 후 질병 진행으로부터 경과된 시간으로 정의된다;
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62개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 혈액 샘플에 대한 바이오마커 분석
기간: 기준선 및 62개월
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기준선 및 62개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mario R D'Andrea, MD, UOSD Oncologia, Presidio Ospedaliero San Paolo, Civitavecchia, Rome, Italy
- 수석 연구원: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale", Naples, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIM22-ERICA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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