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HER2 阴性转移性乳腺癌患者的二线艾立布林继以卡培他滨或相反顺序

2023年4月18日 更新者：Consorzio Oncotech

HER2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) 患者的二线艾立布林后加卡培他滨或反向顺序：一项随机 II 期研究 - ERICA 试验

GIM22-ERICA 是一项临床试验，旨在研究两种不同策略在 HER2 阴性 MBC 治疗中的疗效。 该研究将包括具有组织学记录的 HER2 阴性疾病的 MBC 患者，这些患者已经发展到一种先前的转移性疾病治疗方案，并且有资格接受艾日布林或卡培他滨的二线化疗。

该研究设计应回答不同的问题：

  • 在长期治疗策略的背景下，艾日布林的正确位置是什么？
  • 早期使用艾日布林是治疗 MBC pts 的最佳方法吗？
  • 早期使用艾日布林是否会影响后续治疗结果？

相关生物标志物分析、评估血管生成、上皮和间充质标志物应确认临床前研究中观察到的结果并支持临床发现。 液体活检和 ctDNA 评估可以帮助监测疾病的进程并确定新的耐药性生物标志物。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

被认为有资格接受研究治疗的患者将被随机分配到两个研究组中。

手臂答：

  • 二线艾日布林 1.23 mg/m2 i.v.第 1 天，每 21 天 8 次
  • 三线卡培他滨 1250 mg/m2，每天两次，第 1 至 14 天口服，每 21 天一次

手臂乙：

  • 二线卡培他滨 1250 mg/m2，每天两次，第 1 至 14 天口服，每 21 天一次
  • 三线艾日布林 1.23 mg/m2 i.v.第 1 天，每 21 天 8 次

研究治疗将持续到疾病进展、死亡、不可接受的毒性、研究者的决定或患者拒绝进一步治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza, Istituto Ospedaliero
      • Catania、意大利、95122
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Nesima
      • Catanzaro、意大利、88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Cuneo、意大利、12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Faenza、意大利、48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Frosinone、意大利、03100
        • Ospedale Fabrino Spaziani
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina、意大利、98158
        • A.O. Ospedale Papardo
      • Napoli、意大利、80131
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Napoli、意大利、80131
        • Università degli studi della Campania L. Vanvitelli
      • Pozzuoli、意大利、80078
        • P.O. Santa Maria delle Grazie - ASL Napoli 2 Nord
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma、意大利、00128
        • Università Campus Biomedico
      • Roma、意大利、00053
        • P.O. San Paolo - ASL Roma 4
      • Roma、意大利、00144
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - U.O.C. Oncologia Medica 1
      • Roma、意大利、00144
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - U.O.C. Oncologia Medica 2
      • Roma、意大利、00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
      • Roma、意大利、00189
        • Presidio Cassia Sant'Andrea - ASL Roma 1
      • San Fermo Della Battaglia、意大利、22020
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
      • Udine、意大利、33100
        • ASUFC P.O. "Santa Maria della Misericordia"
      • Varese、意大利、21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书（用于临床和血液生物标志物研究）
  • HER2阴性MBC的组织学诊断
  • 女性 ≥ 18 岁
  • 可测量疾病（根据 RECIST 标准 1.1 版）
  • 先前在（新）辅助或转移环境中使用过蒽环类药物和紫杉烷类药物，除非患者不适合其中一种治疗
  • 1 种针对晚期或 MBC 的先前细胞毒性方案（不包括辅助或新辅助治疗）。 仅当患者在包括蒽环类和/或紫杉烷类（见先前标准）的（新）辅助细胞毒治疗期间或 6 个月内复发时，才允许先前没有针对晚期或转移性疾病的细胞毒治疗方案的患者；
  • 允许先前的激素疗法和 Cyclines 抑制剂，如激素阳性乳腺癌（ER 和/或 PR 阳性）管理的国际指南中所述；
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 纳入后 12 个月内无心绞痛或心力衰竭或梗死
  • 足够的骨髓和器官功能如下（血红蛋白≥9.0 g/dl；中性粒细胞绝对计数≥1.5x103/mm3；血小板计数≥100x103/mm3；胆红素水平≤正常上限的1.5倍
  • 允许胆管支架置入术解决梗阻——血清转氨酶水平≤ ULN 的 2.5 倍；血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍；
  • 至少12周的预期寿命；
  • 如果育龄妇女 (WOCBP) 年龄：在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内必须采取有效的避孕措施。

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 没有可测量的疾病
  • 并发活动性恶性肿瘤（宫颈原位癌和非活动性非黑色素瘤皮肤癌除外）
  • 当前活动性感染；
  • 严重的既往疾病或严重的伴随疾病；
  • 根据研究者的判断，会危及患者安全或她完成研究的能力的全身性疾病（例如，不稳定型心绞痛，或有临床意义的心脏病史或不受控制的糖尿病）；
  • 已知的免疫缺陷病毒感染；
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 因地理、社会或心理原因无法接受体检；
  • 活动性或有症状的脑转移；
  • 已知完全二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症（表型和/或基因型检测，根据适用的国家指南，建议在开始卡培他滨治疗之前进行）
  • 最近或同时接受溴夫定治疗（溴夫定治疗结束和卡培他滨治疗开始之间必须至少有 4 周的等待期）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂
二线艾日布林 1.23 mg/m2 i.v.第 1 天，8 次，每 21 天一次，随后在第 1 至 14 天，每 21 天一次，每天两次口服卡培他滨 1250 mg/m2。
药品：甲磺酸艾日布林

作为即用型溶液的艾日布林的剂量为 1.23 mg/m2，应在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天在 2 至 5 分钟内静脉内给药。 所需的艾日布林量（如上计算）将从适当数量的小瓶中取出到注射器中。 这可以在 2-5 分钟内作为 IV 推注直接注射，或在 2-5 分钟内在高达 100 ml 0.9% 氯化钠 (NaCl) 中稀释以进行 IV 输注。

根据本章中描述的毒性修改，艾日布林的剂量可以在任何周期期间减少或停用。 毒性将通过治疗中断和剂量减少来控制。 一旦剂量减少，以后就不能增加

其他名称：
  • 艾日布林
药品：卡培他滨
卡培他滨在乳腺癌中的使用在紫杉烷类和含蒽环类化疗失败后的晚期乳腺癌或对蒽环类药物禁忌的患者中被注册为单一疗法。 卡培他滨有 150 和 500 毫克片剂可供选择。 作为单一药物的推荐剂量为 1,250 mg/m2 b.i.d. （每天两次）持续 14 天，在第 22 天重复。 药片应在饭后 30 分钟内用水吞服。 建议患有缺血性心脏病或冠状动脉疾病的患者和/或使用索利夫定和类似物、香豆素和苯妥英进行治疗的患者慎用。
实验性的：手臂B
二线卡培他滨 1250 mg/m2，每天两次，在第 1 至 14 天口服，每 21 天一次；其次是三线艾日布林 1.23 mg/m2 i.v.第 1 天，每 21 天 8 次。
药品：甲磺酸艾日布林

作为即用型溶液的艾日布林的剂量为 1.23 mg/m2，应在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天在 2 至 5 分钟内静脉内给药。 所需的艾日布林量（如上计算）将从适当数量的小瓶中取出到注射器中。 这可以在 2-5 分钟内作为 IV 推注直接注射，或在 2-5 分钟内在高达 100 ml 0.9% 氯化钠 (NaCl) 中稀释以进行 IV 输注。

根据本章中描述的毒性修改，艾日布林的剂量可以在任何周期期间减少或停用。 毒性将通过治疗中断和剂量减少来控制。 一旦剂量减少，以后就不能增加

其他名称：
  • 艾日布林
药品：卡培他滨
卡培他滨在乳腺癌中的使用在紫杉烷类和含蒽环类化疗失败后的晚期乳腺癌或对蒽环类药物禁忌的患者中被注册为单一疗法。 卡培他滨有 150 和 500 毫克片剂可供选择。 作为单一药物的推荐剂量为 1,250 mg/m2 b.i.d. （每天两次）持续 14 天，在第 22 天重复。 药片应在饭后 30 分钟内用水吞服。 建议患有缺血性心脏病或冠状动脉疾病的患者和/或使用索利夫定和类似物、香豆素和苯妥英进行治疗的患者慎用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总无进展生存期 (PFS-T)
大体时间：62个月

总无进展生存期 (PFS-T) 定义为随机化和以下第一个事件之间经过的时间：

  • 研究中第二次治疗后进展的日期——根据意向治疗，以第二次治疗为准（将描述最终偏离方案中计划的治疗）
  • 如果死亡发生在第二次进展之前，则为死亡日期

在研究结束时还活着并且不属于上述任何类别的患者将在最后一次生命状态信息的日期进行检查。
62个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从随机分组之日起的总生存期
大体时间：62个月
这被定义为从第 2 线治疗的第一天到死亡所经过的时间
62个月
与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：筛选时，然后每 8 周一次（包括疾病进展时）
将使用 EORTC QoL 问卷（QlQ C30 和特定的 EORTC QlQ BR23）进行评估
筛选时，然后每 8 周一次（包括疾病进展时）
疾病控制率
大体时间：62个月

疾病控制率（DCR：获得完全缓解或部分缓解或病情稳定 >= 6 个月的患者比例）：

  • 在第二行；
  • 在第三行；
  • 在第二和/或第三行。
62个月
进展后生存期 (PPS)
大体时间：62个月
这被定义为第三线治疗后疾病进展和死亡所经过的时间；
62个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对患者血液样本进行生物标志物分析
大体时间：基线和 62 个月
  • 肿瘤循环 DNA (ctDNA)
  • 血管生成标志物（VEGF、bFGF）
  • EMT 生物标志物（E-钙粘蛋白、N-钙粘蛋白、波形蛋白、TGF-β）
  • 白细胞-淋巴细胞亚群
  • 细胞因子
基线和 62 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorzio Oncotech

调查人员

  • 学习椅：Mario R D'Andrea, MD、UOSD Oncologia, Presidio Ospedaliero San Paolo, Civitavecchia, Rome, Italy
  • 首席研究员：Michelino De Laurentiis, MD、Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale", Naples, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIM22-ERICA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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