Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Line ERIbulin efterfulgt af CApecitabine eller den omvendte sekvens hos HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter

18. april 2023 opdateret af: Consorzio Oncotech

Second Line ERIbulin efterfulgt af CApecitabine eller den omvendte sekvens i HER2-negative metastatisk brystcancer (MBC)-patienter: et randomiseret fase II-studie - ERICA-forsøg

GIM22-ERICA er et klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​to forskellige strategier i HER2 negativ MBC-behandling. Studiet vil omfatte MBC-patienter med histologisk dokumenteret HER2-negativ sygdom, som har udviklet sig til et tidligere regime for metastatisk sygdom og er berettiget til en andenlinje kemoterapi med enten eribulin eller capecitabin.

Dette undersøgelsesdesign skal besvare forskellige spørgsmål:

  • Hvad er den korrekte placering af Eribulin i forbindelse med en langsigtet behandlingsstrategi?
  • Er en tidlig brug af Eribulin den bedste tilgang til MBC pts behandling?
  • Kan tidlig brug af Eribulin påvirke efterfølgende behandlingsresultater?

Den korrelerede biomarkøranalyse, som evaluerer angiogene, epiteliale og mesenkymale markører, bør bekræfte resultaterne observeret i prækliniske undersøgelser og understøtte de kliniske fund. Flydende biopsier og ctDNA-evaluering kan hjælpe med at overvåge sygdomsforløbet og identificere nye biomarkører for lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsesbehandlingen, vil blive tilfældigt fordelt inden for de to undersøgelsesarme.

ARM A:

  • Anden linje Eribulin 1,23 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 hver 21. dag
  • tredje linje Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag

ARM B:

  • Anden linje Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag
  • Tredje linje Eribulin 1,23 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 hver 21. dag

Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, Investigators beslutning eller patientens afslag på yderligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza, Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italien, 95122
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Nesima
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Ospedale Fabrino Spaziani
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98158
        • A.O. Ospedale Papardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania L. Vanvitelli
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • P.O. Santa Maria delle Grazie - ASL Napoli 2 Nord
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico
      • Roma, Italien, 00053
        • P.O. San Paolo - ASL Roma 4
      • Roma, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - U.O.C. Oncologia Medica 1
      • Roma, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - U.O.C. Oncologia Medica 2
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Presidio Cassia Sant'Andrea - ASL Roma 1
      • San Fermo Della Battaglia, Italien, 22020
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUFC P.O. "Santa Maria della Misericordia"
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (både til klinisk og blodbiomarkørundersøgelse)
  • Histologisk diagnose af HER2 negativ MBC
  • Kvinder ≥ 18 år
  • Målbar sygdom (ifølge RECIST-kriterierne version 1.1)
  • Tidligere antracykliner og taxaner i enten (neo-) adjuverende eller metastatiske omgivelser, medmindre patienten ikke var egnet til en af ​​disse behandlinger
  • 1 tidligere cytotoksisk regime til fremskreden eller MBC (ikke inklusive adjuverende eller neo-adjuverende behandling). Patienter uden tidligere cytotoksiske regimer for fremskreden eller metastatisk sygdom vil kun blive tilladt, hvis de fik tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter (neo-) adjuverende cytotoksisk behandling, der inkluderede anathracykliner og/eller taxaner (se tidligere kriterier);
  • Tidligere hormonterapi og Cyclin-hæmmere er tilladt, som angivet i de internationale retningslinjer for behandling af hormonpositiv brystkræft (ER og/eller PR-positiv);
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Fravær af angina eller hjertesvigt eller infarkt inden for 12 måneder fra inklusion
  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som følger (hæmoglobin ≥9,0 g/dl; absolut neutrofiltal ≥ 1,5x103/mm3; antal blodplader ≥ 100x103/mm3; bilirubinniveauer ≤ 1,5 gange øvre normalgrænser
  • galdestenting får lov til at løse obstruktion - Serumtransaminaseniveau ≤ 2,5 gange ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN;
  • Forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) alder: effektive præventionsforanstaltninger skal anvendes i undersøgelsesbehandlingsperioden og op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Fravær af målbar sygdom
  • Samtidig aktive maligniteter (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen og inaktiv non-melanom hudkræft)
  • Aktuel aktiv infektion;
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande eller alvorlige samtidige sygdomme;
  • systemiske lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller hendes evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn (for eksempel ustabil angina pectoris eller en klinisk signifikant historie med hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus);
  • Kendt immundefektvirusinfektion;
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at gennemgå medicinsk test af geografiske, sociale eller psykologiske årsager;
  • Aktive eller symptomatiske hjernemetastaser;
  • Kendt fuldstændig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel (fænotype- og/eller genotypetestning, i henhold til gældende nationale retningslinjer, før påbegyndelse af behandling med Capecitabin anbefales)
  • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (der skal være mindst 4 ugers ventetid mellem afslutning af behandling med brivudin og start af capecitabinbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
Anden linje Eribulin 1,23 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 hver 21. dag efterfulgt af tredje linie Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag.
Medicin: Eribulinmesylat

Dosis af Eribulin som brugsklar opløsning er 1,23 mg/m2, som skal administreres intravenøst ​​over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Den nødvendige mængde Eribulin (beregnet ovenfor) vil blive udtrukket fra det passende antal hætteglas i en sprøjte. Dette kan injiceres direkte som en IV-bolus over 2-5 minutter eller fortyndes i op til 100 ml 0,9 % natriumchlorid (NaCl) til IV-infusion over 2-5 minutter.

Dosis af Eribulin kan reduceres eller seponeres under enhver cyklus i overensstemmelse med toksicitetsændringerne beskrevet i dette kapitel. Toksiciteter vil blive håndteret ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion. Når først dosis er blevet reduceret, kan den ikke øges på et senere tidspunkt

Andre navne:
  • Eribulin
Medicin: Capecitabin
Capecitabinbrug i brystkræft er registreret som monoterapi ved fremskreden brystkræft efter svigt af en taxan- og antracyklinholdig kemoterapi eller for patienter, for hvem et antracyklin er kontraindiceret. Capecitabin fås i tabletter på 150 og 500 mg. Den anbefalede dosis som enkeltstof er 1.250 mg/m2 b.i.d. (to gange dagligt) i 14 dage gentaget på dag 22. Tabletterne skal synkes med vand inden for 30 minutter efter et måltid. Forsigtighed anbefales hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller koronararteriesygdom og/eller i behandling med sorivudin og analoger, coumariner og phenytoin.
Eksperimentel: ARM B
Anden linje Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag; efterfulgt af tredje linje Eribulin 1,23 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 hver 21. dag.
Medicin: Eribulinmesylat

Dosis af Eribulin som brugsklar opløsning er 1,23 mg/m2, som skal administreres intravenøst ​​over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Den nødvendige mængde Eribulin (beregnet ovenfor) vil blive udtrukket fra det passende antal hætteglas i en sprøjte. Dette kan injiceres direkte som en IV-bolus over 2-5 minutter eller fortyndes i op til 100 ml 0,9 % natriumchlorid (NaCl) til IV-infusion over 2-5 minutter.

Dosis af Eribulin kan reduceres eller seponeres under enhver cyklus i overensstemmelse med toksicitetsændringerne beskrevet i dette kapitel. Toksiciteter vil blive håndteret ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion. Når først dosis er blevet reduceret, kan den ikke øges på et senere tidspunkt

Andre navne:
  • Eribulin
Medicin: Capecitabin
Capecitabinbrug i brystkræft er registreret som monoterapi ved fremskreden brystkræft efter svigt af en taxan- og antracyklinholdig kemoterapi eller for patienter, for hvem et antracyklin er kontraindiceret. Capecitabin fås i tabletter på 150 og 500 mg. Den anbefalede dosis som enkeltstof er 1.250 mg/m2 b.i.d. (to gange dagligt) i 14 dage gentaget på dag 22. Tabletterne skal synkes med vand inden for 30 minutter efter et måltid. Forsigtighed anbefales hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller koronararteriesygdom og/eller i behandling med sorivudin og analoger, coumariner og phenytoin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total progressionsfri overlevelse (PFS-T)
Tidsramme: 62 måneder

Total-progressionsfri overlevelse (PFS-T) er defineret som den tid, der er forløbet mellem randomisering og den første hændelse blandt følgende:

  • datoen for progression efter den anden behandling i undersøgelsen - alt efter hvad den anden behandling vil være i henhold til intention-to-treat (eventuelle afvigelser fra behandlinger planlagt i protokollen vil blive beskrevet)
  • dødsdatoen, hvis døden indtræffer før anden progression

Patienter, der er i live, og som ikke falder ind under nogen af ​​ovenstående kategorier ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på datoen for den sidste information om vital status.
62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra datoen for randomisering
Tidsramme: 62 måneder
Dette er defineret som den tid, der er gået fra den første dag af 2. linjes behandling og død
62 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved screening og derefter hver 8. uge (inklusive på tidspunktet for sygdomsprogression/-er)
Vurdering vil blive udført ved at bruge EORTC QoL spørgeskemaer (QlQ C30 og specifik EORTC QlQ BR23)
Ved screening og derefter hver 8. uge (inklusive på tidspunktet for sygdomsprogression/-er)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 62 måneder

Disease Control Rate (DCR: andel af patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom >= 6 måneder):

  • i anden linje;
  • I tredje linje;
  • I anden og/eller tredje linje.
62 måneder
Post Progression Survival (PPS)
Tidsramme: 62 måneder
Dette er defineret som den tid, der er gået fra sygdomsprogression efter 3. behandlingslinje og død;
62 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse på patienters blodprøver
Tidsramme: Baseline og 62 måneder
  • Tumorcirkulerende DNA (ctDNA)
  • Angiogenetiske markører (VEGF, bFGF)
  • EMT biomarkører (E-Cadherin, N-Cadherin, Vimentin, TGF-beta)
  • Leukocyt-lymfocyt subpopulationer
  • Cytokiner
Baseline og 62 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Efterforskere

  • Studiestol: Mario R D'Andrea, MD, UOSD Oncologia, Presidio Ospedaliero San Paolo, Civitavecchia, Rome, Italy
  • Ledende efterforsker: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale", Naples, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM22-ERICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner