ERIbulin der zweiten Linie, gefolgt von CApecitabin oder der umgekehrten Sequenz bei HER2-negativen Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (sowohl für klinische als auch für Blut-Biomarker-Studien)
• Histologische Diagnose eines HER2-negativen MBC
• Frauen ≥ 18 Jahre
• Messbare Erkrankung (nach RECIST-Kriterien Version 1.1)
• Vorherige Anthrazykline und Taxane entweder in (neo-) adjuvanter oder metastasierter Umgebung, es sei denn, der Patient war für eine dieser Behandlungen nicht geeignet
• 1 vorheriges zytotoxisches Regime für fortgeschrittenes oder MBC (ohne adjuvante oder neoadjuvante Therapie). Patienten ohne vorherige zytotoxische Regime für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen werden nur zugelassen, wenn sie während oder innerhalb von 6 Monaten einer (neo-)adjuvanten zytotoxischen Therapie, die Anatrazykline und/oder Taxane enthielt, einen Rückfall erlitten (siehe vorherige Kriterien);
• Vorherige Hormontherapie und Cycline-Hemmer sind zulässig, wie in den internationalen Leitlinien für die Behandlung von hormonpositivem Brustkrebs (ER- und/oder PR-positiv) angegeben;
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Fehlen von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz oder Infarkt innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
• Angemessene Knochenmark- und Organfunktion wie folgt (Hämoglobin ≥9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 103/mm3; Blutplättchenzahl ≥ 100 x 103/mm3; Bilirubinspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts).
• biliäres Stenting ist erlaubt, um eine Obstruktion zu lösen - Serum-Transaminase-Spiegel ≤ 2,5-fache ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN;
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Während der Behandlungsdauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Fehlen einer messbaren Krankheit
• Gleichzeitige aktive Malignome (außer in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und inaktiver heller Hautkrebs)
• Aktuelle aktive Infektion;
• Schwere Vorerkrankungen oder schwere Begleiterkrankungen;
• systemische Erkrankungen, die die Sicherheit der Patientin oder ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden (z. B. instabile Angina pectoris oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes mellitus);
• Bekannte Infektion mit dem Immunschwächevirus;
• Schwangere oder stillende Frauen
• Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einem medizinischen Test zu unterziehen;
• Aktive oder symptomatische Hirnmetastasen;
• Bekannter vollständiger Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (Phänotyp- und/oder Genotyp-Testung gemäß den geltenden nationalen Richtlinien vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin wird empfohlen)
• Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivudin und dem Beginn der Capecitabin-Therapie muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen liegen).