자가 투여 BXP154를 사용한 항응고 환자의 천공 후 생검 출혈의 치료
이번 임상시험의 목표는 시험약인 BXP154가 항응고제 치료를 받는 환자의 경미한 상처에서 출혈을 멈추게 하는지를 시험하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 상처에 BXP154를 바르면 출혈이 멈출 때까지 얼마나 걸립니까?
- 얼마나 많은 사람들이 출혈을 멈추기 위해 구조 치료를 사용해야 합니까?
- BXP154는 처음에 출혈이 멈춘 후 재출혈을 줄입니까?
- BXP154는 안전하고 내약성이 우수합니까?
연구 개요
상세 설명
경구용 항응고제 관련 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB; 즉, 의료 개입, 치료 수준 증가 또는 대면 평가가 필요한 비주요 출혈) 및 종종 '성가신' 출혈이라고 하는 경미한 출혈은 다음을 수반합니다. 환자의 불편함, 불안, 일시적 장애, 삶의 질 저하, 의료 및 사회경제적 자원에 대한 부담 측면에서 높은 부담. 경미한 부상(낙상, 찰과상, 자상)에 따른 장기간의 출혈은 생명을 위협할 수 있으며 종종 환자가 긴급 치료 또는 응급실(ED) 환경에서 의료 서비스를 찾도록 유도합니다. 경미한 부상으로 인한 장기간의 출혈은 항응고제를 복용하는 사람들의 일상 생활에 중대한 문제이며 환자에게는 '사소한' 일이 아닙니다.
Bio 54, LLC는 항응고제를 복용 중인 환자의 경미한 상처로 인한 외부 출혈을 치료하기 위해 자가 투여(집 안팎에서)용 국소제인 BXP154를 개발하고 있습니다. BXP154의 개발은 항응고제를 복용하는 환자들에게 집에서 경미한 상처로 인한 외부 출혈의 자가 관리를 위해 절실히 필요한 치료법을 제공할 것입니다.
BXP154-PIL은 BXP154(1500mg/6mL)의 효능, 안전성 및 약동학을 용량 일치 위약과 비교하여 다음과 같은 환자의 치료에서 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2방향 교차 디자인 연구입니다. 항응고 대상자에서 펀치 생검 후 출혈.
대상자는 최대 28일의 스크리닝 기간 후 총 7일 동안 이 임상 시험에 등록됩니다. 연구는 피부 펀치 생검 및 조사 약물 또는 위약 투여로 1일째에 시작됩니다. 그 후, 2, 3, 4일차에 후속 평가를 실시할 것입니다. 4일차에 두 번째 피부 펀치 생검을 실시한 후 5일, 6일 및 7일차에 추가 후속 평가를 실시할 것입니다. 7일 평가에서 피험자는 연구 참여를 완수했을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성. 각 성별의 최소 8명의 피험자가 등록됩니다.
- 현재 아래에 설명된 허용된 치료 용량으로 항응고제 요법을 받고 있고 스크리닝 전 ≥30일 동안 동일한 항응고제를 복용한 사람 허용되는 항응고제 및 용량은 다음과 같습니다. 기준이 충족됩니다. 아픽사반(Eliquis®), 1일 총 용량 10mg; 또는 리바록사반(Xarelto®), 1일 총 용량 ≥15mg
- 와파린을 복용하는 피험자는 INR 치료 범위를 충족해야 합니다: INR 2-3.5
- 임의의 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- BXP154의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 감작
- 알려진 유전적/가족성 과응고성 장애
- 혈소판 감소증(혈소판 <75,000/mm3)
- 클로피도그렐(Plavix®), 프라수그렐(Effient®), 티카그렐러(Brillinta®), 디피리다몰(Aggrenox®), 실로스타졸(Pletal®), 아스피린 또는 모든 비스테로이드 항 - 염증성 약물(NSAIDs; 예: ibuprofen, naproxen, diclofenac, indomethacin, ketorolac 등)은 연구 참여에서 제외됩니다. 필요에 따라(PRN) 복용하는 NSAID 또는 아스피린은 1일(아스피린, 7일, 이부프로펜, 24시간, 기타 모든 NSAID, 4일) 이전에 다음 필수 기간에 따라 중단해야 하며 다음 기간 동안 복용할 수 없습니다. 연구 기간.
- 현장에서 사용되는 국소 마취제에 대한 과민성
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 스크리닝 전 또는 연구 참여 중 30일 이내에 임의의 호르몬 피임 방법(예: 경구, 주사 가능, 질 링, 경피 패치 또는 호르몬 자궁내 장치[IUD]) 또는 에스트로겐 또는 합성 에스트로겐을 함유하는 임의의 경구 치료의 사용. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 제품에 대한 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 A
BXP154 6ml(오른쪽 다리)의 단일 국소 적용, 치료 기간 1; 위약 6ml의 단일 국소 적용(왼쪽 다리), 치료 기간 2
|
BXP154는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 예정입니다.
위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 시퀀스 B
위약 6ml(오른쪽 다리)의 단일 국소 적용, 치료 기간 1; BXP154 6ml 단회 도포(왼쪽 다리), 치료기간 2
|
BXP154는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 예정입니다.
위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 시퀀스 C
BXP154 6ml의 단일 국소 적용(왼쪽 다리), 치료 기간 1; 위약 6ml(오른쪽 다리)의 단일 국소 적용, 치료 기간 2
|
BXP154는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 예정입니다.
위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 시퀀스 D
위약 6ml(왼쪽 다리)의 단일 국소 적용, 치료 기간 1; BXP154 6ml 단회 도포(오른쪽 다리), 치료기간 2
|
BXP154는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 예정입니다.
위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 지혈 도달 시간(분)
기간: 치료 시작 후 60분
|
지혈을 달성하기 위한 시간(분 단위)은 적극적인 치료와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
치료 시작 후 60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4분, 8분, 12분, 16분, 20분, 25분, 30분, 50분, 60분 이내에 지혈에 도달한 대상자의 비율
기간: 치료 시작 후 60분
|
기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
|
치료 시작 후 60분
|
|
생검 후 지혈을 달성하기 위해 구조 치료 개입이 필요한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 60분
|
기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
|
치료 시작 후 60분
|
|
치료 시작 후 72시간 이내에 자가 관리 또는 의료 개입이 필요한 재출혈 없이 지혈에 도달하는 시간(분)
기간: 치료 시작 후 72시간
|
지혈을 달성하기 위한 시간(분)은 적극적인 치료와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
치료 시작 후 72시간
|
|
치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 자가 관리 또는 의학적 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈을 경험한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 72시간
|
기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
|
치료 시작 후 72시간
|
|
치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 후속 자가 관리 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈을 경험한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 72시간
|
기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
|
치료 시작 후 72시간
|
|
치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 후속 의료 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈을 경험한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 72시간
|
기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
|
치료 시작 후 72시간
|
|
치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 후속 의료 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈 에피소드 수
기간: 치료 시작 후 72시간
|
능동적 치료와 대조군을 비교한 피험자당 에피소드 수로 요약됩니다.
|
치료 시작 후 72시간
|
|
수축기 혈압
기간: 7 일
|
활성 치료와 대조군 사이에 비교된 기준선으로부터의 변화 및 관찰된 값으로 요약됩니다.
|
7 일
|
|
이완기 혈압
기간: 7 일
|
활성 치료와 대조군 사이에 비교된 기준선으로부터의 변화 및 관찰된 값으로 요약됩니다.
|
7 일
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 24시간
|
Cmax는 개별 주제에 대해 보고되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
투여 후 24시간
|
|
Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 24시간
|
Tmax는 개별 대상에 대해 보고되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
투여 후 24시간
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 24시간
|
AUC는 개별 대상에 대해 보고되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
투여 후 24시간
|
|
신체 검사에서 피부 이상 반응 및 기타 임상적으로 유의한 소견을 포함하는 이상 반응을 경험한 피험자의 비율; 임상적으로 중요한 실험실 값; 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화.
기간: 9일
|
활성 치료와 대조군 사이에 부작용을 보고한 피험자의 비율로 요약됩니다.
|
9일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .