Behandlung von Blutungen nach der Stanzbiopsie bei antikoagulierten Patienten mit selbstverabreichtem BXP154
4. August 2023 aktualisiert von: Bio 54, LLC
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob das Studienmedikament BXP154 bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die Blutung aus einer kleinen Wunde stoppt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie lange dauert es, bis die Blutung aufhört, nachdem BXP154 auf eine Wunde aufgetragen wurde?
- Wie viele Menschen benötigen eine Notfallbehandlung, um Blutungen zu stoppen?
- Verringert BXP154 Fälle von erneuten Blutungen, nachdem die Blutung anfänglich gestoppt wurde?
- Ist BXP154 sicher und gut verträglich?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch orale Antikoagulanzien verursachte klinisch relevante nicht größere Blutungen (CRNMB; d. h. nicht größere Blutungen, die einen medizinischen Eingriff, ein erhöhtes Maß an Pflege oder eine persönliche Untersuchung erfordern) und geringfügige Blutungen, die oft als „lästige“ Blutungen bezeichnet werden, führen zu a hohe Belastung in Form von Patientenbeschwerden, Angstzuständen, vorübergehender Behinderung und eingeschränkter Lebensqualität sowie Belastung der medizinischen und sozioökonomischen Ressourcen. Länger anhaltende Blutungen nach leichten Verletzungen (Stürze, Kratzer, Schnitte) können lebensunterbrechend sein und führen häufig dazu, dass Patienten medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, oft in einer Notaufnahme oder Notaufnahme (ED). Länger anhaltende Blutungen aus leichten Verletzungen stellen eine große Herausforderung für den Alltag von Menschen dar, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, und sind für den Patienten alles andere als „geringfügig“.
Bio 54, LLC entwickelt BXP154, einen topischen Wirkstoff, der zur Selbstverabreichung (innerhalb oder außerhalb des Hauses) bestimmt ist, um äußere Blutungen aus kleineren Wunden bei Patienten unter Antikoagulanzien zu behandeln. Die Entwicklung von BXP154 wird Patienten unter Antikoagulanzien eine dringend benötigte Behandlung zur Selbstbehandlung äußerer Blutungen aus kleineren Wunden zu Hause bieten.
BXP154-PIL ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Design-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BXP154 (1500 mg/6 ml) im Vergleich zu volumenangepasstem Placebo bei der Behandlung von Blutungen nach Stanzbiopsie bei antikoagulierten Patienten.
Die Probanden werden nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen für insgesamt sieben Tage in diese klinische Studie aufgenommen. Die Studie beginnt an Tag 1 mit einer Hautstanzbiopsie und der Verabreichung des Prüfpräparats oder Placebos. Anschließend werden an den Tagen 2, 3 und 4 Nachuntersuchungen durchgeführt. An Tag 4 wird eine zweite Hautstanzbiopsie durchgeführt, gefolgt von zusätzlichen Nachuntersuchungen an den Tagen 5, 6 und 7. Nach Abschluss der Tag 7 Bewertungen, die Probanden haben ihre Beteiligung an der Studie erfüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt am Tag der unterschriebenen Einverständniserklärung. Es werden mindestens 8 Probanden beiderlei Geschlechts eingeschrieben.
- Sie erhalten derzeit eine Antikoagulanzientherapie in der zulässigen therapeutischen Dosis, wie unten beschrieben, und die dasselbe Antikoagulans für ≥ 30 Tage vor dem Screening erhalten haben. Kriterien erfüllt sind; Apixaban (Eliquis®), 10 mg Tagesgesamtdosis; oder Rivaroxaban (Xarelto®), ≥15 mg Tagesgesamtdosis
- Patienten, die Warfarin einnehmen, müssen den therapeutischen INR-Bereich einhalten: INR 2-3,5
- Bereit und in der Lage, vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Sensibilisierung gegen Bestandteile von BXP154
- Bekannte genetische/familiäre hyperkoagulierbare Störung
- Thrombozytopenie (Blutplättchen <75.000/mm3)
- Probanden, die verschriebene chronische Arzneimitteltherapien anwenden, die sich auf die Thrombozytenfunktion auswirken, einschließlich Clopidogrel (Plavix®), Prasugrel (Efient®), Ticagrelor (Brillinta®), Dipyridamol (Aggrenox®), Cilostazol (Pletal®), Aspirin oder andere nicht-steroidale Anti -Entzündungsmedikamente (NSAIDs; z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Indomethacin, Ketorolac usw.) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. NSAIDs oder Aspirin, die nach Bedarf (PRN) eingenommen werden, müssen gemäß den folgenden erforderlichen Zeitfenstern vor Tag 1 abgesetzt werden (Aspirin, 7 Tage; Ibuprofen, 24 Stunden; alle anderen NSAIDs, 4 Tage) und dürfen nicht für die eingenommen werden Dauer des Studiums.
- Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum, das von der Stelle verwendet wird
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmethoden (z. B. oral, injizierbar, Vaginalring, transdermales Pflaster oder hormonelles Intrauterinpessar [IUP]) oder eine orale Behandlung, die Östrogen oder synthetisches Östrogen enthält, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studienteilnahme. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge A
Einzelne topische Anwendung von BXP154 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 2
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BXP154 wird nach Wundinduktion selbst topisch verabreicht
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
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Experimental: Folge B
Einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von BXP154 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 2
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BXP154 wird nach Wundinduktion selbst topisch verabreicht
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
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Experimental: Folge C
Einzelne topische Anwendung von BXP154 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 2
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BXP154 wird nach Wundinduktion selbst topisch verabreicht
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
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Experimental: Folge D
Einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von BXP154 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 2
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BXP154 wird nach Wundinduktion selbst topisch verabreicht
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Hämostase (in Minuten) nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Die Zeit bis zum Erreichen der Hämostase (in Minuten) wird zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle verglichen.
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60 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine Hämostase innerhalb von 4 Minuten, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten erreichen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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60 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Anteil der Probanden, die eine Notfallbehandlung benötigen, um nach der Biopsie eine Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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60 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Zeit bis zum Erreichen der Hämostase (in Minuten) ohne erneute Blutung, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung eine selbstgesteuerte oder medizinische Intervention erfordert
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Die Zeit (in Minuten) zum Erreichen der Hämostase wird zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle verglichen.
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72 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Anteil der Probanden, bei denen nach anfänglicher Hämostase eine Nachblutung auftritt, die eine selbstgesteuerte oder medizinische Intervention erfordert, um die Hämostase innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wieder zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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72 Stunden nach Behandlungsbeginn
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|
Anteil der Probanden, bei denen nach anfänglicher Hämostase eine erneute Blutung auftritt, die eine anschließende selbstgesteuerte Intervention erfordert, um die Hämostase innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wieder zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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72 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Anteil der Probanden, bei denen nach anfänglicher Hämostase eine erneute Blutung auftritt, die innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung einen anschließenden medizinischen Eingriff erfordert, um die Hämostase wieder zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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72 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der Nachblutungsepisoden nach anfänglicher Hämostase, die eine nachfolgende medizinische Intervention erfordern, um innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wieder eine Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Zusammengefasst als Anzahl der Episoden pro Person im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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72 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
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Zusammengefasst als beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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7 Tage
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
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Zusammengefasst als beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
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7 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax wird für einzelne Probanden berichtet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
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24 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Tmax wird für einzelne Probanden berichtet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst
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24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC wird für einzelne Probanden angegeben und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
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24 Stunden nach der Einnahme
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Anteil der Probanden, bei denen bei der körperlichen Untersuchung unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter Hautreaktionen und anderer klinisch bedeutsamer Befunde, auftreten; klinisch signifikante Laborwerte; und klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 9 Tage
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Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrollgruppe.
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BXP154-PIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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