Tratamiento del sangrado posterior a la biopsia con sacabocados en pacientes anticoagulados que usan BXP154 autoadministrado
4 de agosto de 2023 actualizado por: Bio 54, LLC
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el fármaco del estudio, BXP154, funciona para detener el sangrado de una herida menor en pacientes que reciben terapia anticoagulante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuánto tiempo se tarda en detener el sangrado después de aplicar BXP154 en una herida?
- ¿Cuántas personas requieren el uso de un tratamiento de rescate para detener el sangrado?
- ¿BXP154 reduce los casos de resangrado después de que el sangrado se detuvo inicialmente?
- ¿BXP154 es seguro y bien tolerado?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sangrado no mayor clínicamente relevante relacionado con anticoagulantes orales (CRNMB; es decir, sangrado no mayor que requiere intervención médica, mayor nivel de atención o evaluación personal) y sangrado menor, a menudo denominado sangrado "molesto", conlleva un alta carga en términos de incomodidad del paciente, ansiedad, discapacidad temporal y reducción de la calidad de vida, y presión sobre los recursos médicos y socioeconómicos. El sangrado prolongado después de lesiones menores (caídas, raspaduras, cortes) puede interrumpir la vida y con frecuencia lleva a los pacientes a buscar atención médica, a menudo en un entorno de atención de urgencia o departamento de emergencias (ED). El sangrado prolongado por lesiones menores es un desafío significativo para la vida diaria de las personas que toman anticoagulantes, y es cualquier cosa menos "menor" para el paciente.
Bio 54, LLC, está desarrollando BXP154, un agente tópico destinado a la autoadministración (dentro o fuera del hogar) para tratar el sangrado externo de heridas menores en pacientes que toman anticoagulantes. El desarrollo de BXP154 ofrecerá a los pacientes que toman anticoagulantes un tratamiento muy necesario para el autocontrol del sangrado externo por heridas menores en el hogar.
BXP154-PIL es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño cruzado de 2 vías para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de BXP154 (1500 mg/6 ml) en comparación con un placebo de volumen equivalente en el tratamiento de sangrado después de una biopsia en sacabocados en sujetos anticoagulados.
Los sujetos se inscribirán en este ensayo clínico durante un total de siete días, luego de un período de selección de hasta 28 días. El estudio comienza el Día 1 con una biopsia de piel con sacabocados y la administración del fármaco en investigación o el placebo. Posteriormente, se realizarán evaluaciones de seguimiento los días 2, 3 y 4. Se realizará una segunda biopsia de piel con sacabocados el día 4, seguida de evaluaciones de seguimiento adicionales los días 5, 6 y 7. Una vez completada la Evaluaciones del día 7, los sujetos habrán cumplido con su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Malahias
- Número de teléfono: 9195042821
- Correo electrónico: lmalahias@501ventures.com
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado. Se inscribirán al menos 8 sujetos de cada sexo.
- Reciben actualmente terapia anticoagulante a la dosis terapéutica permitida como se describe a continuación, y que han estado tomando el mismo anticoagulante durante ≥30 días antes de la selección Los anticoagulantes y las dosis permitidas incluyen: Warfarina, cualquier dosis prescrita siempre que se cumpla el índice internacional normalizado (INR) se cumplen los criterios; apixabán (Eliquis®), dosis diaria total de 10 mg; o rivaroxabán (Xarelto®), ≥15 mg de dosis diaria total
- Los sujetos que toman warfarina deben cumplir con el rango terapéutico INR: INR 2-3.5
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio y de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilización a cualquiera de los componentes de BXP154
- Trastorno de hipercoagulabilidad genético/familiar conocido
- Trombocitopenia (plaquetas <75.000/mm3)
- Sujetos que usan cualquier terapia farmacológica crónica prescrita que afecte la función plaquetaria, incluidos clopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipiridamol (Aggrenox®), cilostazol (Pletal®), aspirina o cualquier antiinflamatorio no esteroideo -Los medicamentos inflamatorios (AINE; por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, ketorolaco, etc.) están excluidos de la participación en el estudio. Los AINE o la aspirina que se toman según sea necesario (PRN, por sus siglas en inglés) se deben suspender de acuerdo con los siguientes intervalos requeridos antes del Día 1 (aspirina, 7 días; ibuprofeno, 24 horas; todos los demás AINE, 4 días) y no se pueden tomar durante el duración del estudio.
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico local utilizado en el sitio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal (p. ej., oral, inyectable, anillo vaginal, parche transdérmico o dispositivo intrauterino hormonal [DIU]), o cualquier tratamiento oral que contenga estrógeno o estrógeno sintético dentro de los 30 días anteriores a la Selección o durante la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante la participación en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico para un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A
Aplicación tópica única de BXP154 6 ml (pierna derecha), período de tratamiento 1; aplicación tópica única de Placebo 6 ml (pierna izquierda), período de tratamiento 2
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BXP154 se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida
El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
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Experimental: Secuencia B
Aplicación tópica única de Placebo 6 ml (pierna derecha), período de tratamiento 1; aplicación tópica única de BXP154 6 ml (pierna izquierda), período de tratamiento 2
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BXP154 se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida
El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
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Experimental: Secuencia C
Aplicación tópica única de BXP154 6 ml (pierna izquierda), período de tratamiento 1; aplicación tópica única de Placebo 6 ml (pierna derecha), período de tratamiento 2
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BXP154 se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida
El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
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Experimental: Secuencia D
Aplicación tópica única de Placebo 6 ml (pierna izquierda), período de tratamiento 1; aplicación tópica única de BXP154 6 ml (pierna derecha), período de tratamiento 2
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BXP154 se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida
El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para lograr la hemostasia (en minutos) después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Se comparará el tiempo para lograr la hemostasia (en minutos) entre el tratamiento activo y el control.
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60 minutos después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran la hemostasia en 4 min, 8 min, 12 min, 16 min, 20 min, 25 min, 30 min, 50 min, 60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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60 minutos después del inicio del tratamiento
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Proporción de sujetos que requieren una intervención de tratamiento de rescate para lograr la hemostasia después de la biopsia
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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60 minutos después del inicio del tratamiento
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Tiempo para lograr la hemostasia (en minutos) sin resangrado que requiera autogestión o intervención médica dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Se comparará el tiempo (en minutos) para lograr la hemostasia entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentan un nuevo sangrado después de la hemostasia inicial que requiere una intervención médica o autogestionada para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentan un nuevo sangrado después de la hemostasia inicial que requiere una intervención autogestionada posterior para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentan un nuevo sangrado después de la hemostasia inicial que requiere una intervención médica posterior para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Número de episodios de resangrado después de la hemostasia inicial que requieren una intervención médica posterior para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como el número de episodios por sujeto en comparación entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 7 días
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Resumidos como valores observados y cambio desde el inicio en comparación entre el tratamiento activo y el control.
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7 días
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 7 días
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Resumidos como valores observados y cambio desde el inicio en comparación entre el tratamiento activo y el control.
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7 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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La Cmax se informará para sujetos individuales y se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Tmax se informará para sujetos individuales y se resumirá usando estadísticas descriptivas
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24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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El AUC se informará para sujetos individuales y se resumirá usando estadísticas descriptivas
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24 horas después de la dosis
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Proporción de sujetos que experimentan eventos adversos, incluidas reacciones cutáneas adversas y otros hallazgos clínicamente significativos en el examen físico; valores de laboratorio clínicamente significativos; y cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 9 días
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Resumido como la proporción de sujetos que informaron eventos adversos en comparación con el tratamiento activo y el control.
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXP154-PIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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