自己投与型 BXP154 を使用した抗凝固療法患者の穿刺後生検出血の治療
この臨床試験の目的は、治験薬である BXP154 が、抗凝固療法を受けている患者の小さな傷からの出血を止めるように作用するかどうかをテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- BXP154を傷口に塗ってから出血が止まるまでどのくらいかかりますか?
- 出血を止めるためにレスキュー治療が必要な人は何人ですか?
- BXP154 は、出血が最初に止まった後の再出血のインスタンスを減らしますか?
- BXP154 は安全で忍容性がありますか?
調査の概要
詳細な説明
経口抗凝固剤関連の臨床的に重要でない出血 (CRNMB; すなわち、医学的介入、より高いレベルのケア、または対面評価を必要とする重要でない出血) および「厄介な」出血と呼ばれることが多い軽度の出血は、患者の不快感、不安、一時的な障害、生活の質の低下、医療および社会経済的リソースへの負担などの大きな負担。 軽度の怪我 (転倒、擦り傷、切り傷) に続く出血が長引くと、生命が脅かされる可能性があり、多くの場合、緊急治療や救急部門 (ED) の設定で、患者が医療を求めるようになります。 軽傷からの長期出血は、抗凝固薬を使用している人々にとって日常生活にとって重大な課題であり、患者にとっては「些細なこと」ではありません。
Bio 54, LLC は、抗凝固薬を服用している患者の軽傷からの外出血を治療するための自己投与 (自宅内外) を目的とした局所用薬剤である BXP154 を開発しています。 BXP154 の開発により、抗凝固薬を使用している患者に、自宅での小さな傷からの外出血を自己管理するための待望の治療法が提供されます。
BXP154-PIL は、BXP154 (1500 mg/6 mL) の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 2 ウェイ クロスオーバー デザイン試験です。抗凝固療法を受けている被験者のパンチ生検後の出血。
被験者は、最大28日間のスクリーニング期間の後、合計7日間この臨床試験に登録されます。 研究は、皮膚パンチ生検および治験薬またはプラセボの投与で1日目に始まります。 続いて、2、3、および 4 日目にフォローアップ評価を実施します。 7日目の評価で、被験者は研究への関与を果たします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントの日の年齢が18歳以上の男性または女性。 性別ごとに少なくとも8人の被験者が登録されます。
- -現在、以下に示すように許可された治療用量で抗凝固療法を受けており、スクリーニング前に30日以上同じ抗凝固薬を使用していた人 許可された抗凝固薬と用量には、次のものが含まれます：基準が満たされている;アピキサバン（Eliquis®）、1 日総用量 10 mg。またはリバロキサバン (Xarelto®)、1 日総投与量が 15 mg 以上
- ワルファリンの被験者は、INR 治療範囲を満たす必要があります: INR 2-3.5
- -研究手順の前にインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- BXP154の成分に対するアレルギーまたは感作
- -既知の遺伝的/家族性凝固亢進障害
- 血小板減少症 (血小板 <75,000/mm3)
- -クロピドグレル（Plavix®）、プラスグレル（Effient®）、チカグレロール（Brillinta®）、ジピリダモール（Aggrenox®）、シロスタゾール（Pletal®）、アスピリン、または任意の非ステロイド性抗-炎症薬（NSAID;イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、インドメタシン、ケトロラックなど）は、研究への参加から除外されます。 必要に応じて（PRN）ベースで服用する NSAID またはアスピリンは、1 日目の前に次の必要な期間（アスピリン、7 日間、イブプロフェン、24 時間、他のすべての NSAID、4 日間）に従って中止する必要があります。研究期間。
- サイトで使用されている局所麻酔薬に対する過敏症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -ホルモン避妊法（例：経口、注射、膣リング、経皮パッチ、またはホルモン子宮内器具[IUD]）の使用、またはエストロゲンまたは合成エストロゲンを含む経口治療の使用 スクリーニング前または研究参加中の30日以内。 -出産の可能性のある女性は、研究参加中に効果的な非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A
BXP154 6ml（右足）の単回局所塗布、治療期間1。プラセボ 6ml の単回局所塗布 (左脚)、治療期間 2
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BXP154は、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
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実験的：シーケンス B
プラセボ 6ml (右脚) の単回局所適用、治療期間 1; BXP154 6mlの単回局所塗布（左足）、治療期間2
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BXP154は、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
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実験的：シーケンス C
BXP154 6ml（左足）の単回局所塗布、治療期間1。プラセボ 6ml の単回局所塗布 (右脚)、治療期間 2
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BXP154は、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
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実験的：シーケンス D
プラセボ 6ml (左脚) の単回局所適用、治療期間 1; BXP154 6mlの単回局所塗布（右脚）、治療期間2
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BXP154は、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から止血までの時間（分）
時間枠：治療開始から60分後
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止血を達成する時間（分単位）を、実薬治療と対照との間で比較する。
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治療開始から60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4分、8分、12分、16分、20分、25分、30分、50分、60分以内に止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始から60分後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から60分後
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生検後に止血を達成するためにレスキュー治療介入を必要とする被験者の割合
時間枠：治療開始から60分後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から60分後
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治療開始後 72 時間以内に自己管理または医療介入を必要とせずに止血を達成するまでの時間 (分単位)
時間枠：治療開始から72時間後
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止血を達成するための時間（分単位）は、積極的な治療と対照の間で比較されます。
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治療開始から72時間後
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治療開始後 24、48、および 72 時間以内に再止血を達成するために自己管理または医療介入を必要とする初回止血後に再出血を経験した被験者の割合
時間枠：治療開始から72時間後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から72時間後
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最初の止血後に再出血を経験し、治療開始後 24、48、および 72 時間以内に再止血を達成するためにその後の自己管理介入を必要とする被験者の割合
時間枠：治療開始から72時間後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から72時間後
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最初の止血に続いて再出血を経験し、治療開始後 24、48、および 72 時間以内に再止血を達成するためにその後の医学的介入を必要とする被験者の割合
時間枠：治療開始から72時間後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から72時間後
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治療開始後 24、48、および 72 時間以内に止血を再開するためにその後の医学的介入を必要とする初回止血後の再出血エピソードの数
時間枠：治療開始から72時間後
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実薬治療と対照とを比較した被験者あたりのエピソード数として要約。
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治療開始から72時間後
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収縮期血圧
時間枠：7日
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観察された値として要約し、ベースラインからの変化を実薬治療と対照との間で比較した。
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7日
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拡張期血圧
時間枠：7日
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観察された値として要約し、ベースラインからの変化を実薬治療と対照との間で比較した。
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7日
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間
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Cmax は個々の被験者について報告され、記述統計を使用して要約されます
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投与後24時間
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：投与後24時間
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Tmax は個々の被験者について報告され、記述統計を使用して要約されます
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投与後24時間
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後24時間
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AUCは個々の被験者について報告され、記述統計を使用して要約されます
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投与後24時間
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皮膚有害反応や身体検査におけるその他の臨床的に重要な所見を含む有害事象を経験した被験者の割合。臨床的に重要な検査値。バイタルサインの臨床的に重要な変化。
時間枠：9日間
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積極的治療と対照とを比較した、有害事象を報告した被験者の割合として要約されます。
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9日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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