비흑색종 피부암과 그 전구체 진단을 위한 영상기법
2023년 4월 24일 업데이트: Technische Universität Dresden
비흑색종 피부암 및 그 전구체의 진단을 위한 더모스코피, 광간섭단층촬영, 생체 내 반사 공초점 현미경 및 3D 전신 사진과 같은 이미징 방법
전신 사진, 피부경 검사, 광간섭 단층 촬영, 생체 내 반사 공초점 현미경과 같은 이미징 장치가 임상 검사에 추가되어 비흑색종 피부암 및 그 전구체의 진단에 환자에게 도움이 되는지 여부를 조사하는 전향적 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
아직 생검을 받지 않은 비흑색종 피부암이 의심되는 병변이 있는 250명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
개입 그룹은 전신 사진, 피부경 검사, 광간섭 단층 촬영 및 생체 내 반사 공초점 현미경으로 검사합니다. 대조군은 피부경 검사로만 검사합니다.
이 연구의 목적은 이러한 방법이 비흑색종 피부암 및 그 전구체의 조기 발견을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.
검사 대상은 병변 관리(절제, 생검, 국소 치료 또는 무치료)의 차이와 장치의 진단 정확도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Fakultät Technische Universität Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비흑색종 피부암이 의심되는 병변이 1개 이상 있는 환자로서 조직검사 또는 진단적 절제를 아직 시행하지 않은 환자
제외 기준:
- 펀치 생검 또는 진단적 절제로 이미 검사를 받은 비흑색종 피부암 환자
- 18세 미만 환자
- 동의할 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
임상 검사 후 비흑색종 피부암 및/또는 그 전조가 의심되는 각 병변은 피부경검사, 광간섭 단층촬영, 생체 내 반사 공초점 현미경으로 검사하고 각 환자는 3D 전신 사진을 찍습니다.
이후 각 병변의 관리(절제, 조직검사, 국소치료 또는 무치료)를 결정합니다.
외과의는 그룹에 눈이 멀지만 수사관의 수술 계획을 얻습니다.
병리학자는 그룹에 눈이 멀었습니다.
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각 병변은 광간섭 단층 촬영, 생체 내 반사 공초점 현미경으로 검사되는 피부경 검사에 추가되며, 각 환자는 3D 전신 사진으로 촬영됩니다.
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간섭 없음: 대조군
임상 검사 후, 비흑색종 피부암 및/또는 그 전조가 의심되는 각 병변을 피부경검사로 검사합니다.
이후 각 병변의 관리(절제, 조직검사, 국소치료 또는 무치료)를 결정합니다.
외과의는 그룹에 눈이 멀지만 수사관의 수술 계획을 얻습니다.
병리학자는 그룹에 눈이 멀었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흑색종 피부암 관리
기간: 최대 24개월
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비흑색종 피부암의 관리는 광간섭단층촬영, 생체 내 반사 공초점 현미경과 같은 비침습적 이미징 장치를 사용한 후 피부경 검사 단독 검사와 비교하여 최적화되었습니다(1차 절제 수, 생검 수, 양성 생검, 국소 치료 횟수 및 치료가 필요하지 않은 병변)
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흑색종 피부암에 대한 더모스코피 단독과 비교한 광간섭 단층촬영 및 생체 내 반사 공초점 현미경의 진단 정확도 비교
기간: 최대 24개월
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더모스코피와 광학간섭단층촬영과 체내 반사 공초점 현미경의 진단 정확도 비교
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최대 24개월
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비 흑색 종 피부암에서 광학 간섭 단층 촬영과 생체 내 반사 공 초점 현미경의 조합 진단 정확도
기간: 최대 24개월
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각 병변에서 광간섭 단층 촬영과 생체 내 반사 공초점 현미경의 결과를 조합하면 각 장치를 단독으로 사용하는 것보다 훨씬 더 나은 진단 정확도를 얻을 수 있습니까?
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최대 24개월
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3D 전신 촬영의 진단 정확도
기간: 최대 24개월
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비흑색종 피부암에 대한 dermoscopy 검사와 비교한 3D 전신 사진의 진단 정확도 검토
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDNMSC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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