Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací metody pro diagnostiku nemelanomové rakoviny kůže a jejích prekurzorů

24. dubna 2023 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Zobrazovací metody jako dermoskopie, optická koherentní tomografie, in vivo reflexní konfokální mikroskopie a 3D fotografie celého těla pro diagnostiku nemelanomové rakoviny kůže a jejích prekurzorů

Prospektivní, unicentrická studie, která zkoumá, zda zobrazovací zařízení, jako je celotělová fotografie, dermoskopie, optická koherentní tomografie a in vivo reflexní konfokální mikroskopie jako doplněk ke klinickému vyšetření, vedou k přínosu pro pacienty v diagnostice nemelanomové rakoviny kůže a jejích prekurzorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

250 pacientů s lézemi, které jsou podezřelé z nemelanomového karcinomu kůže, kteří dosud neprodělali biopsii, je randomizováno do 2 skupin. Intervenční skupina je vyšetřována pomocí celotělové fotografie, dermoskopie, optické koherentní tomografie a in vivo reflektanční konfokální mikroskopie; kontrolní skupina je vyšetřována pouze dermoskopií. Cílem studie je zjistit, zda tyto metody zlepšují včasnou detekci nemelanomového kožního karcinomu a jeho prekurzorů. Zkoumány jsou nejen rozdíly v managementu lézí (excize, biopsie, lokální léčba nebo žádná léčba) a diagnostická přesnost přístrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Fakultät Technische Universität Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 1 nebo více lézemi podezřelými na nemelanomovou rakovinu kůže, u kterých nebyla dosud provedena biopsie nebo diagnostická excize lézí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nemelanomovou rakovinou kůže, která již byla vyšetřena biopsií nebo diagnostickou excizí
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Po klinickém vyšetření je každá léze, která je podezřelá na nemelanomovou rakovinu kůže a/nebo její prekurzor, vyšetřena dermoskopií, optickou koherentní tomografií, in vivo reflexní konfokální mikroskopií a každý pacient dostane 3D fotografii celého těla. Poté se rozhodne o léčbě každé léze (excize, biopsie, lokální léčba nebo žádná léčba). Chirurgové jsou vůči skupinám zaslepeni, ale plánují operaci vyšetřovatel. Patologové jsou vůči skupinám zaslepení.
Přístroj: optická koherentní tomografie, in vivo odrazová konfokální mikroskopie, 3D fotografie celého těla
každá léze je kromě vyšetření dermoskopií vyšetřena optickou koherentní tomografií, in vivo reflexní konfokální mikroskopií, každý pacient je vyfotografován 3D celotělovou fotografií
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po klinickém vyšetření je každá léze, která je podezřelá na nemelanomovou rakovinu kůže a/nebo její prekurzor, vyšetřena dermoskopií, jak je standardem péče. Poté se rozhodne o léčbě každé léze (excize, biopsie, lokální léčba nebo žádná léčba). Chirurgové jsou vůči skupinám zaslepeni, ale plánují operaci vyšetřovatel. Patologové jsou vůči skupinám zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: až 24 měsíců
Je léčba nemelanomového kožního karcinomu optimalizována po použití neinvazivních zobrazovacích zařízení, jako je optická koherentní tomografie, in vivo reflexní konfokální mikroskopie ve srovnání s vyšetřením samotnou dermoskopií (počet primárních excizí, počet biopsií, počet sekundárních pobytů na lůžku z důvodu pozitivní biopsie, počet lokálních ošetření a lézí, u kterých není nutná žádná léčba)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické přesnosti v optické koherentní tomografii a in vivo reflektanční konfokální mikroskopii ve srovnání se samotnou dermoskopií u nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: až 24 měsíců
Porovnání diagnostické přesnosti dermoskopie a optické koherentní tomografie a invivo reflektanční konfokální mikroskopie (je lepší diagnostická přesnost optické koherentní tomografie nebo konfokální mikroskopie než u samotné dermoskopie?
až 24 měsíců
Diagnostická přesnost kombinace optické koherentní tomografie a in vivo reflektanční konfokální mikroskopie u nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: až 24 měsíců
Vede kombinace výsledků optické koherentní tomografie a in vivo reflektanční konfokální mikroskopie v každé lézi k ještě lepší diagnostické přesnosti než u každého zařízení samostatně?
až 24 měsíců
Diagnostická přesnost 3D fotografie celého těla
Časové okno: až 24 měsíců
Vyšetření diagnostické přesnosti 3D celotělové fotografie nemelanomové rakoviny kůže v porovnání s vyšetřením dermoskopií
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDNMSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání od hlavního výzkumníka. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí nebo etických omezení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit