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Metodi di imaging per la diagnosi del cancro della pelle non melanoma e dei suoi precursori

24 aprile 2023 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Metodi di imaging come la dermoscopia, la tomografia a coerenza ottica, la microscopia confocale in riflettanza in vivo e la fotografia 3D di tutto il corpo per la diagnosi del cancro della pelle non melanoma e dei suoi precursori

Studio prospettico unicentrico che esamina se i dispositivi di imaging come la fotografia total body, la dermoscopia, la tomografia a coerenza ottica e la microscopia confocale a riflettanza in vivo in aggiunta all'esame clinico portino a un beneficio per i pazienti nella diagnosi del cancro della pelle non melanoma e dei loro precursori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

250 pazienti con lesioni sospette per cancro della pelle non melanoma che non avevano ancora avuto una biopsia, sono stati randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di intervento viene esaminato con fotografia total body, dermoscopia, tomografia a coerenza ottica e microscopia confocale a riflettanza in vivo; il gruppo di controllo viene esaminato solo con dermoscopia. Lo scopo dello studio è indagare se questi metodi migliorano la diagnosi precoce del cancro della pelle non melanoma e dei loro precursori. Non sono esaminate solo le differenze nella gestione delle lesioni (escissione, biopsia, trattamento locale o nessun trattamento) e l'accuratezza diagnostica dei dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Fakultät Technische Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con 1 o più lesioni sospette per cancro della pelle non melanoma che non avevano ancora subito una biopsia o un'escissione diagnostica delle lesioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro della pelle non melanoma che è già stato esaminato con una biopsia del punch o un'escissione diagnostica
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti incapaci di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo l'esame clinico, ogni lesione sospetta per cancro della pelle non melanoma e/o suo precursore, viene esaminata con dermoscopia, tomografia a coerenza ottica, microscopia confocale a riflettanza in vivo e ogni paziente riceve una fotografia 3D total body. Successivamente, viene presa la decisione per la gestione di ciascuna lesione (asportazione, biopsia, trattamento locale o nessun trattamento). I chirurghi sono accecati dai gruppi ma ottengono la pianificazione dell'intervento chirurgico dall'investigatore. I patologi sono ciechi ai gruppi.
Dispositivo: tomografia a coerenza ottica, microscopia confocale a riflettanza in vivo, fotografia total body 3D
ogni lesione è in aggiunta all'esame con dermoscopia esaminata con tomografia a coerenza ottica, microscopia confocale a riflettanza in vivo, ogni paziente viene fotografato con fotografia total body 3D
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo l'esame clinico, ogni lesione sospetta per cancro cutaneo non melanoma e/o suo precursore, viene esaminata con dermoscopia come è lo standard di cura. Successivamente, viene presa la decisione per la gestione di ciascuna lesione (asportazione, biopsia, trattamento locale o nessun trattamento). I chirurghi sono accecati dai gruppi ma ottengono la pianificazione dell'intervento chirurgico dall'investigatore. I patologi sono ciechi ai gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La gestione del cancro della pelle non melanoma è ottimizzata dopo l'utilizzo di dispositivi di imaging non invasivi come la tomografia a coerenza ottica, la microscopia confocale a riflettanza in vivo rispetto all'esame con la sola dermoscopia (numero di escissioni primarie, numero di biopsie, numero di ricoveri secondari dovuti a biopsie positive, numero di trattamenti locali e lesioni per le quali non è necessario alcun trattamento)
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica nella tomografia a coerenza ottica e nella microscopia confocale a riflettanza in vivo rispetto alla sola dermoscopia per il cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Confronto dell'accuratezza diagnostica della dermoscopia e della tomografia a coerenza ottica e della microscopia confocale a riflettanza in vivo (l'accuratezza diagnostica della tomografia a coerenza ottica è migliore o della microscopia confocale migliore rispetto alla sola dermoscopia?
fino a 24 mesi
Accuratezza diagnostica della combinazione di tomografia a coerenza ottica e microscopia confocale a riflettanza in vivo nel carcinoma cutaneo non melanoma
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La combinazione dei risultati della tomografia a coerenza ottica e della microscopia confocale a riflettanza in vivo in ciascuna lesione porta a un'accuratezza diagnostica ancora migliore rispetto a ciascun dispositivo da solo?
fino a 24 mesi
Precisione diagnostica della fotografia total body 3D
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Esame dell'accuratezza diagnostica della fotografia total body 3D relativa al cancro della pelle non melanoma rispetto all'esame con dermoscopia
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDNMSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso il ricercatore principale. I dati non sono pubblicamente disponibili a causa della privacy o di restrizioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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